Pharmakokinetische Studie mit Bimatoprost-Augeneinsatz

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich.
2. Probanden, die mit oder ohne POAG oder OHT medizinisch stabil sind.
3. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
4. Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m² inklusive.
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter - nicht chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause - müssen zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung vom Screening bis zum Abschluss der Studie zu verwenden: Abstinenz, Intrauterinpessar oder Vasektomie des Partners (mindestens 6 Monate).

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würden oder die Validität der Studienergebnisse beeinflussen.
2. Eine Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Bimatoprost oder ein vergleichbares oder ähnliches Produkt.
3. Probanden, die nicht in der Lage sind, die Einlagen zu vertragen, die während der 7-tägigen Probetrageperiode kein Medikament enthalten.
4. Probanden, die während der 7-tägigen Testtrageperiode zwei (2) oder mehr ortsgestützte Austausche der Einsätze benötigen, die kein Medikament enthalten.
5. Probanden, die während des Studienzeitraums Kontaktlinsen benötigen.
6. Probanden, die derzeit an einem oder beiden Augen eine Punctum-Okklusion haben.
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie eine Blutspende von einem (1) Pint oder mehr getätigt haben.
8. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn eine Plasmaspende getätigt haben.
9. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
10. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuterprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln, während der Studie.
11. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten während der Medikamentenauswaschphase (Screening) oder während der Studie.
12. Erforderliche Verwendung während des Studiums von Augenmedikamenten oder künstlichen Tränen.
13. Augen-, Orbital- und/oder Augenlidchirurgie jeglicher Art innerhalb der letzten 6 Monate ab dem Screening-Datum.
14. Frühere Geschichte der Inzisionschirurgie für Glaukom zu jeder Zeit.
15. Vorgeschichte der refraktiven Hornhautchirurgie.
16. Jede aktive Augenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde (z. B. schweres trockenes Auge, Uveitis, Entzündung, Augeninfektion, Hornhautödem). Patienten können eine leichte Blepharitis, ein leichtes Trockenes Auge, Katarakte, eine altersbedingte Makuladegeneration oder eine diabetische Retinopathie im Hintergrund haben, wenn dies nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie nicht beeinträchtigen würde.
17. Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor oder während der Studie.
18. Weibliche Probanden, die stillen.
19. Positiver Schwangerschaftstest vor Verabreichung der Studienbeilage für alle Frauen im gebärfähigen Alter.
20. Positiver Urintest auf Alkohol, Missbrauchsdrogen oder Cotinin.
21. Probanden mit POAG oder OHT, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes unsicher wäre, die okulare hypotensive Behandlung für die erforderlichen Zeiträume während der Studie abzusetzen.
22. Signifikantes Risiko eines Winkelverschlusses aufgrund von Pupillenerweiterung, definiert als Shaffer-Klassifizierung von weniger als Grad 2, basierend auf einer Gonioskopie, die innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde.
23. Probanden, die eine okulare hypotensive Behandlung erhielten und die vor dem Erhalt aktiver Inserts nicht vollständig ausgewaschen waren.