Bimatoprost Ocular Insert Farmakokinetisk studie

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive.
2. Försökspersoner som är medicinskt stabila med eller utan POAG eller OHT.
3. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
4. Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m², inklusive.
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder - inte kirurgiskt sterila eller minst 2 år postmenopausala - måste gå med på att använda en av följande former av preventivmedel från screening till slutförande av studien: abstinens, intrauterin anordning eller vasektomerad partner (minst 6 månader).

Exklusions kriterier:

1. En historia av kliniskt signifikanta gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens validitet.
2. En historia av allergiska eller negativa reaktioner på bimatoprost eller någon jämförbar eller liknande produkt.
3. Försökspersoner som inte kan tolerera de inlägg som inte innehåller läkemedel under den 7 dagar långa testperioden.
4. Försökspersoner som behöver två (2) eller fler platsassisterade ersättningar av insatserna som inte innehåller läkemedel under den 7 dagar långa provbärningsperioden.
5. Försökspersoner som kommer att behöva använda kontaktlinser under studieperioden.
6. Försökspersoner som för närvarande har punktocklusion i ett eller båda ögonen.
7. Försökspersoner som har gett en bloddonation på en (1) pint eller mer inom 30 dagar före studiestart.
8. Försökspersoner som har gjort en plasmadonation inom 14 dagar efter studiestart.
9. Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
10. Användning av receptfria (OTC) läkemedel, inklusive vitaminer, örtprodukter och kosttillskott, under studien.
11. Användning av något receptbelagt läkemedel under uttvättningsperioden (screening) eller under studien.
12. Krävs användning under studier av ögonmediciner eller konstgjorda tårar.
13. Ögon-, orbital- och/eller ögonlockskirurgi av någon typ under de senaste 6 månaderna från screeningdatum.
14. Tidigare historia av snittkirurgi för glaukom när som helst.
15. Tidigare historia av korneal refraktiv kirurgi.
16. Alla aktiva ögonsjukdomar som enligt utredarens åsikt skulle störa genomförandet av studien (t.ex. svåra ögontorrhet, uveit, inflammation, ögoninfektion, hornhinneödem). Patienter kan ha mild blefarit, lätt torra ögon, grå starr, åldersrelaterad makuladegeneration eller diabetisk retinopati i bakgrunden om det, enligt utredarens åsikt, inte skulle störa genomförandet av studien.
17. Rökning eller användning av tobaksprodukter eller produkter som innehåller nikotin inom 6 månader före eller under studien.
18. Kvinnliga försökspersoner som ammar.
19. Positivt graviditetstest före administrering av studiebilaga för alla fertila kvinnor.
20. Positiv urinscreening för alkohol, droger eller kotinin.
21. Försökspersoner med POAG eller OHT för vilka det, enligt utredarens uppfattning, skulle vara osäkert att avbryta okulär hypotensiv behandling under de erforderliga perioderna under studien.
22. Betydande risk för vinkelstängning på grund av pupillvidgning, definierad som en Shaffer-klassificering på mindre än grad 2 baserat på gonioskopi utförd under de senaste 12 månaderna.
23. Försökspersoner som var på okulär hypotensiv behandling som inte är helt uttvättade innan de fick aktiva inlägg.