Исследование фармакокинетики глазной вставки биматопроста

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Субъекты со стабильным медицинским состоянием с ПОУГ или ОГТ или без них.
3. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
4. Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м² включительно.
5. Субъекты женского пола детородного возраста - не хирургически стерильные или в постменопаузе не менее 2 лет - должны дать согласие на использование одной из следующих форм контрацепции от скрининга до завершения исследования: воздержание, внутриматочная спираль или вазэктомия партнера (минимум 6 месяцев).

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, легочного, иммунологического, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
2. История аллергических или побочных реакций на биматопрост или любой сопоставимый или аналогичный продукт.
3. Субъекты, которые не могут переносить вкладыши, не содержащие лекарство, в течение 7-дневного пробного периода ношения.
4. Субъекты, которым требуется две (2) или более замены вкладышей, не содержащих лекарственное средство, в течение 7-дневного периода пробного ношения.
5. Субъекты, которым потребуется использование контактных линз в течение периода исследования.
6. Субъекты, у которых в настоящее время имеется точечная окклюзия одного или обоих глаз.
7. Субъекты, которые сдали одну (1) пинту крови или более в течение 30 дней до начала исследования.
8. Субъекты, сдавшие плазму в течение 14 дней после начала исследования.
9. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
10. Использование любых безрецептурных (OTC) лекарств, включая витамины, растительные продукты и пищевые добавки, во время исследования.
11. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в период вымывания лекарств (скрининг) или во время исследования.
12. Необходимое использование во время исследования глазных препаратов или искусственных слез.
13. Хирургия глаза, орбиты и/или век любого типа в течение последних 6 месяцев с даты скрининга.
14. Инцизионная хирургия глаукомы в анамнезе в любое время.
15. Прошлая история рефракционной хирургии роговицы.
16. Любое активное глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования (например, тяжелая форма сухости глаз, увеит, воспаление, глазная инфекция, отек роговицы). У пациентов может быть легкий блефарит, легкая сухость глаз, катаракта, возрастная дегенерация желтого пятна или фоновая диабетическая ретинопатия, если, по мнению исследователя, это не помешает проведению исследования.
17. Курение или употребление табачных изделий или продуктов, содержащих никотин, в течение 6 месяцев до или во время исследования.
18. Субъекты женского пола, кормящие грудью.
19. Положительный тест на беременность перед введением вкладыша для исследования для всех женщин детородного возраста.
20. Положительный анализ мочи на алкоголь, наркотики или котинин.
21. Субъекты с ПОУГ или ОГТ, для которых, по мнению исследователя, было бы небезопасно прекращать глазную гипотензивную терапию на требуемые периоды во время исследования.
22. Значительный риск закрытия угла из-за расширения зрачка, определяемый по классификации Шаффера менее 2 степени на основании гониоскопии, выполненной в течение последних 12 месяцев.
23. Субъекты, получавшие глазную гипотензивную терапию, которые не были полностью вымыты до введения активных вставок.