Bimatoprost Ocular Insert Farmakokinetisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inklusive.
2. Personer som er medisinsk stabile med eller uten POAG eller OHT.
3. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
4. Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m², inkludert.
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder - ikke kirurgisk sterile eller minst 2 år postmenopausale - må samtykke i å bruke en av følgende former for prevensjon fra screening til fullføring av studien: avholdenhet, intrauterin enhet eller vasektomisert partner (minimum 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom eller enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til pasienten eller påvirke validiteten til studieresultatene.
2. En historie med allergiske eller uønskede reaksjoner på bimatoprost eller et lignende eller lignende produkt.
3. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å tolerere innleggene som ikke inneholder medikamenter i den 7 dager lange prøveperioden.
4. Personer som trenger to (2) eller flere stedsassisterte utskiftninger av innsatsene som ikke inneholder medikament i løpet av den 7 dager lange prøveperioden.
5. Emner som vil trenge bruk av kontaktlinse i løpet av studieperioden.
6. Personer som for øyeblikket har punktokkklusjon i ett eller begge øyne.
7. Forsøkspersoner som har gitt en bloddonasjon på én (1) halvliter eller mer innen 30 dager før studiestart.
8. Forsøkspersoner som har gitt en plasmadonasjon innen 14 dager etter studiestart.
9. Deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
10. Bruk av alle reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert vitaminer, urteprodukter og kosttilskudd, under studien.
11. Bruk av reseptbelagte medisiner under utvaskingsperioden (screening) eller under studien.
12. Nødvendig bruk under studier av øyemedisiner eller kunstige tårer.
13. Okulær, orbital og/eller øyelokkskirurgi av enhver type innen de siste 6 månedene fra screeningsdatoen.
14. Tidligere historie med snittkirurgi for glaukom når som helst.
15. Tidligere historie med korneal refraktiv kirurgi.
16. Enhver aktiv øyesykdom som etter etterforskeren mener ville forstyrre gjennomføringen av studien (f.eks. alvorlig tørre øyne, uveitt, betennelse, øyeinfeksjon, hornhinneødem). Pasienter kan ha mild blefaritt, mild tørre øyne, grå stær, aldersrelatert makuladegenerasjon eller diabetisk retinopati i bakgrunnen hvis det etter etterforskeren ikke ville forstyrre gjennomføringen av studien.
17. Røyking eller bruk av tobakksprodukter eller produkter som inneholder nikotin innen 6 måneder før eller under studien.
18. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer.
19. Positiv graviditetstest før administrering av studieinnlegg for alle kvinner i fertil alder.
20. Positiv urinscreening for alkohol, narkotikamisbruk eller kotinin.
21. Forsøkspersoner med POAG eller OHT for hvem det, etter utforskerens oppfatning, ville være utrygt å avbryte okulær hypotensiv behandling i de nødvendige periodene i løpet av studien.
22. Betydelig risiko for vinkellukking på grunn av pupillutvidelse, definert som en Shaffer-klassifisering på mindre enn grad 2 basert på gonioskopi utført i løpet av de siste 12 månedene.
23. Personer som var på okulær hypotensiv behandling som ikke er fullstendig utvasket før de fikk aktive innlegg.