Estudo Farmacocinético de Inserção Ocular de Bimatoprost

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
2. Indivíduos medicamente estáveis ​​com ou sem GPAA ou OHT.
3. Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
4. Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m², inclusive.
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar - não cirurgicamente estéreis ou com pelo menos 2 anos de pós-menopausa - devem concordar em utilizar uma das seguintes formas de contracepção desde a triagem até a conclusão do estudo: abstinência, dispositivo intrauterino ou parceiro vasectomizado (mínimo de 6 meses).

Critério de exclusão:

1. Uma história de doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador Principal, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo.
2. Uma história de reações alérgicas ou adversas ao bimatoprost ou qualquer produto comparável ou similar.
3. Indivíduos que são incapazes de tolerar as inserções que não contêm medicamento durante o período de uso experimental de 7 dias.
4. Indivíduos que necessitam de duas (2) ou mais substituições assistidas no local das inserções que não contêm medicamento durante o período de uso experimental de 7 dias.
5. Indivíduos que precisarão do uso de lentes de contato durante o período do estudo.
6. Sujeitos que atualmente têm oclusão punctal em um ou ambos os olhos.
7. Indivíduos que fizeram uma doação de sangue de um (1) litro ou mais dentro de 30 dias antes do início do estudo.
8. Indivíduos que fizeram uma doação de plasma dentro de 14 dias após o início do estudo.
9. Participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do Medicamento do Estudo.
10. Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo vitaminas, produtos fitoterápicos e suplementos dietéticos, durante o estudo.
11. Uso de qualquer medicação prescrita durante o período de eliminação da medicação (triagem) ou durante o estudo.
12. Uso obrigatório durante o estudo de medicamentos oculares ou lágrimas artificiais.
13. Cirurgia ocular, orbital e/ou palpebral de qualquer tipo nos últimos 6 meses a partir da data de triagem.
14. História anterior de cirurgia incisional para glaucoma em qualquer época.
15. História pregressa de cirurgia refrativa da córnea.
16. Qualquer doença ocular ativa que, na opinião do investigador, interferiria na condução do estudo (por exemplo, olho seco grave, uveíte, inflamação, infecção ocular, edema da córnea). Os pacientes podem ter blefarite leve, olho seco leve, catarata, degeneração macular relacionada à idade ou retinopatia diabética de fundo se, na opinião do investigador, isso não interferir na condução do estudo.
17. Fumar ou usar produtos de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos 6 meses anteriores ou durante o estudo.
18. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando.
19. Teste de gravidez positivo antes da administração do folheto do estudo para todas as mulheres com potencial para engravidar.
20. Teste de urina positivo para álcool, drogas de abuso ou cotinina.
21. Indivíduos com GPAA ou OHT para os quais, na opinião do investigador, seria inseguro interromper o tratamento hipotensor ocular pelos períodos necessários durante o estudo.
22. Risco significativo de fechamento do ângulo devido à dilatação da pupila, definido como uma classificação de Shaffer inferior a grau 2 com base na gonioscopia realizada nos últimos 12 meses.
23. Indivíduos que estavam em tratamento hipotensor ocular que não foram totalmente lavados antes de receber inserções ativas.