Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van doelgerichte vloeistoftherapie op postoperatieve resultaten bij kinderen die scolioseherstel ondergaan (CardioQ-RP)

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia

Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie om de effecten van doelgerichte vloeistoftherapie op postoperatieve resultaten te onderzoeken bij kinderen die scolioseherstel ondergaan

Chirurgie voor correctie van scoliose, de abnormale kromming van de wervelkolom, is een belangrijke ingreep die vaak wordt uitgevoerd bij adolescenten. Bij anesthesie bij volwassenen is er een grote hoeveelheid literatuur waarin wordt gedebatteerd over het optimaliseren van vloeistoffen die tijdens een operatie worden toegediend, aangezien zowel te veel als te weinig vloeistof geassocieerd zijn met slechtere resultaten. De onderzoekers zullen vloeistoftoediening vergelijken op basis van de gemeten hoeveelheid bloed die door het hart wordt gepompt tijdens elke hartslag (doelgerichte therapie), met standaard anesthesiebeheer. De belangrijkste uitkomsten zijn a) postoperatieve nierdisfunctie, b) prevalentie van intraoperatieve hypotensie, c) hoeveelheden toegediend vocht en d) duur van ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd en toestemming van de patiënt zal worden verkregen.
  2. Elke patiënt wordt gerandomiseerd in de controle-arm of de Cardio Q-gestuurde vloeistoftherapie-arm.
  3. De volgende standaardmonitoren worden vóór inductie van anesthesie geplaatst: elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie. De patiënt wordt in rugligging verdoofd met behulp van een gestandaardiseerde anesthesietechniek. Alle pogingen zullen worden gedaan om normothermie te behouden
  4. Na inductie van de anesthesie wordt het volgende geplaatst: invasieve arteriële canule, intraveneuze canule met grote diameter, bispectrale indexmonitor, temperatuursonde en centrale veneuze canule (indien nodig).

  5. Cardiale outputmonitor: Na inductie van anesthesie en na plaatsing van geschikte lijnen en monitoren, wordt een transoesofageale doppler (TED)-sonde door de mond in de slokdarm ingebracht en correct gepositioneerd. Een normale infusie van zoutoplossing zal worden gestart zodra de patiënt is verdoofd met 0,5 ml/kg/uur in de lijn waar de geneesmiddelen zullen worden geïnfundeerd.

    1. Controlegroep: In deze groep wordt vloeistoftoediening gebruikt met bolussen van 5 ml/kg plasmalyt, naar goeddunken van de anesthesioloog. Anesthesiologen zullen blind zijn voor de cardio-Q-cijfers op de monitor. De stroomgolfvorm en het geluid zijn beschikbaar om de positie van de sonde te optimaliseren.
    2. Interventiegroepen: Bolussen van 5 ml/kg plasmalyte zullen worden gegeven wanneer: ofwel de MAP met 20% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde of het slagvolume met 15% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde. Als de patiënt op vocht reageert, wordt nog eens 5 ml/kg vocht gegeven.
    3. Vasopressorgebruik: MAP (en slagvolume) reageert niet meer op een vloeistofbolus, waarna een bolus van fenylefrine of efedrine kan worden gegeven naar goeddunken van de anesthesioloog.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die scolioseherstel ondergaan
  • ASA classificatiesysteem voor fysieke status (ASA) I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande chronische nierziekte
  • Orofaryngeale ziekte, b.v. faryngitis
  • Slokdarmziekte, b.v. brandend maagzuur, slokdarmvarices of hiatus hernia.
  • Coagulopathie
  • Gepland voor procedures in twee fasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie groep
Vloeistofbeheer, bolussen van 5 ml/kg plasmalyt, zal een specifiek protocol voor doelgerichte vloeistoftherapie (GDT) volgen, geleid door transoesofageale dopplermetingen
Geneesmiddel: Plasmalyt
Bolussen van 5 ml/kg plasmalyt
Andere namen:
  • kristalloïde oplossing voor intraveneuze infusie
Procedure: Doelgerichte vloeistoftherapie (GDT)
Intraoperatieve doelgerichte vloeistoftherapie (GDT)
Experimenteel: Controlegroep
Vloeistofbeheer, met bolussen van 5 ml/kg plasmalyt, zal de huidige zorgstandaard volgen, geleid door klinisch oordeel
Geneesmiddel: Plasmalyt
Bolussen van 5 ml/kg plasmalyt
Andere namen:
  • kristalloïde oplossing voor intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve nierdisfunctie
Tijdsspanne: Postop dagen 1-3
Serumcreatinine; urine uitgang; op urine gebaseerde interleukine 18 (IL-18) en neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) biomarkers
Postop dagen 1-3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal intra-operatieve hypotensieve episodes
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Aantal MAP-dalingen tot onder 75% van de uitgangswaarde in de pre-anesthesiekliniek
Tijdens een operatie
Percentage gevallen met intra-operatieve hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijd besteed aan hypotensie (MAP-afname onder 75% van basislijnmeting) genormaliseerd door MAP-metingsduur
Tijdens een operatie
Incidentie van veranderingen in de monitoring van het ruggenmerg tijdens een operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Van de neurologische monitoring [indien beschikbaar]: motor evoked potentials (MEP) en somatosensory evoked potentials (SSEP)
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of British Columbia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zoe E Brown, MBChB, FRCA, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H14-03098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen