Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van doelgerichte vloeistoftherapie op postoperatieve resultaten bij kinderen die scolioseherstel ondergaan (CardioQ-RP)

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia

Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie om de effecten van doelgerichte vloeistoftherapie op postoperatieve resultaten te onderzoeken bij kinderen die scolioseherstel ondergaan

Chirurgie voor correctie van scoliose, de abnormale kromming van de wervelkolom, is een belangrijke ingreep die vaak wordt uitgevoerd bij adolescenten. Bij anesthesie bij volwassenen is er een grote hoeveelheid literatuur waarin wordt gedebatteerd over het optimaliseren van vloeistoffen die tijdens een operatie worden toegediend, aangezien zowel te veel als te weinig vloeistof geassocieerd zijn met slechtere resultaten. De onderzoekers zullen vloeistoftoediening vergelijken op basis van de gemeten hoeveelheid bloed die door het hart wordt gepompt tijdens elke hartslag (doelgerichte therapie), met standaard anesthesiebeheer. De belangrijkste uitkomsten zijn a) postoperatieve nierdisfunctie, b) prevalentie van intraoperatieve hypotensie, c) hoeveelheden toegediend vocht en d) duur van ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd en toestemming van de patiënt zal worden verkregen.
  2. Elke patiënt wordt gerandomiseerd in de controle-arm of de Cardio Q-gestuurde vloeistoftherapie-arm.
  3. De volgende standaardmonitoren worden vóór inductie van anesthesie geplaatst: elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie. De patiënt wordt in rugligging verdoofd met behulp van een gestandaardiseerde anesthesietechniek. Alle pogingen zullen worden gedaan om normothermie te behouden
  4. Na inductie van de anesthesie wordt het volgende geplaatst: invasieve arteriële canule, intraveneuze canule met grote diameter, bispectrale indexmonitor, temperatuursonde en centrale veneuze canule (indien nodig).

  5. Cardiale outputmonitor: Na inductie van anesthesie en na plaatsing van geschikte lijnen en monitoren, wordt een transoesofageale doppler (TED)-sonde door de mond in de slokdarm ingebracht en correct gepositioneerd. Een normale infusie van zoutoplossing zal worden gestart zodra de patiënt is verdoofd met 0,5 ml/kg/uur in de lijn waar de geneesmiddelen zullen worden geïnfundeerd.

    1. Controlegroep: In deze groep wordt vloeistoftoediening gebruikt met bolussen van 5 ml/kg plasmalyt, naar goeddunken van de anesthesioloog. Anesthesiologen zullen blind zijn voor de cardio-Q-cijfers op de monitor. De stroomgolfvorm en het geluid zijn beschikbaar om de positie van de sonde te optimaliseren.
    2. Interventiegroepen: Bolussen van 5 ml/kg plasmalyte zullen worden gegeven wanneer: ofwel de MAP met 20% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde of het slagvolume met 15% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde. Als de patiënt op vocht reageert, wordt nog eens 5 ml/kg vocht gegeven.
    3. Vasopressorgebruik: MAP (en slagvolume) reageert niet meer op een vloeistofbolus, waarna een bolus van fenylefrine of efedrine kan worden gegeven naar goeddunken van de anesthesioloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die scolioseherstel ondergaan
  • ASA classificatiesysteem voor fysieke status (ASA) I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande chronische nierziekte
  • Orofaryngeale ziekte, b.v. faryngitis
  • Slokdarmziekte, b.v. brandend maagzuur, slokdarmvarices of hiatus hernia.
  • Coagulopathie
  • Gepland voor procedures in twee fasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Vloeistofbeheer, bolussen van 5 ml/kg plasmalyt, zal een specifiek protocol voor doelgerichte vloeistoftherapie (GDT) volgen, geleid door transoesofageale dopplermetingen
Geneesmiddel: Plasmalyt
Bolussen van 5 ml/kg plasmalyt
Andere namen:
  • kristalloïde oplossing voor intraveneuze infusie
Procedure: Doelgerichte vloeistoftherapie (GDT)
Intraoperatieve doelgerichte vloeistoftherapie (GDT)
Experimenteel: Controlegroep
Vloeistofbeheer, met bolussen van 5 ml/kg plasmalyt, zal de huidige zorgstandaard volgen, geleid door klinisch oordeel
Geneesmiddel: Plasmalyt
Bolussen van 5 ml/kg plasmalyt
Andere namen:
  • kristalloïde oplossing voor intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve nierdisfunctie
Tijdsspanne: Postop dagen 1-3
Serumcreatinine; urine uitgang; op urine gebaseerde interleukine 18 (IL-18) en neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) biomarkers
Postop dagen 1-3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal intra-operatieve hypotensieve episodes
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Aantal MAP-dalingen tot onder 75% van de uitgangswaarde in de pre-anesthesiekliniek
Tijdens een operatie
Percentage gevallen met intra-operatieve hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijd besteed aan hypotensie (MAP-afname onder 75% van basislijnmeting) genormaliseerd door MAP-metingsduur
Tijdens een operatie
Incidentie van veranderingen in de monitoring van het ruggenmerg tijdens een operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Van de neurologische monitoring [indien beschikbaar]: motor evoked potentials (MEP) en somatosensory evoked potentials (SSEP)
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zoe E Brown, MBChB, FRCA, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H14-03098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmalyt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren