Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av målrettet væsketerapi på postoperative utfall hos barn som gjennomgår skoliosereparasjon (CardioQ-RP)

24. oktober 2017 oppdatert av: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia

En randomisert kontrollert pilotstudie for å undersøke effekten av målrettet væsketerapi på postoperative utfall hos barn som gjennomgår skoliosereparasjon

Kirurgi for skoliosekorreksjon, den unormale krumningen av ryggraden, er en stor prosedyre som ofte utføres hos ungdom. I anestesi for voksne er det et stort volum av litteratur som diskuterer hvordan man kan optimalisere væsker administrert under operasjonen, da både for mye væske og for lite væske er assosiert med dårligere utfall. Etterforskerne vil sammenligne væskeadministrasjon basert på den målte mengden blod som pumpes av hjertet under hvert hjerteslag (målrettet terapi), mot standard anestesibehandling. Hovedresultatene er a) postoperativ nyredysfunksjon, b) prevalens av intraoperativ hypotensjon, c) volumer administrert væske, og d) lengde på sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Skriftlig informert samtykke fra foresatte og samtykke fra pasient vil bli innhentet.
  2. Hver pasient vil bli randomisert til enten kontrollarmen eller Cardio Q-rettet væsketerapiarm.
  3. Følgende standardmonitorer vil bli plassert før induksjon av anestesi: elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri. Pasienten bedøves i ryggleie ved bruk av standardisert anestesiteknikk. Alle forsøk vil bli gjort for å opprettholde normotermi
  4. Etter induksjon av anestesi vil følgende bli plassert: invasiv arteriell kanyle, intravenøs kanyle med stor boring, bispektral indeksmonitor, temperatursonde og sentral venekanyle (hvis nødvendig).

  5. Hjerteeffektmonitor: Etter induksjon av anestesi og etter plassering av passende linjer og monitorer, vil en transøsofageal doppler (TED)-sonde settes inn gjennom munnen inn i spiserøret og plasseres riktig. En normal saltvannsinfusjon vil bli startet når pasienten er bedøvet med 0,5 ml/kg/time i linjen der medikamentene skal infunderes.

    1. Kontrollgruppe: I denne gruppen vil væsketilførsel ved bruk av boluser på 5ml/kg plasmalytt etter anestesilegens skjønn benyttes. Anestesileger vil bli blindet for kardio-Q-numerikken på monitoren. Strømningsbølgeformen og lyden vil være tilgjengelig for å optimalisere sondeposisjonen.
    2. Intervensjonsgrupper: Boluser på 5 ml/kg plasmalytt vil bli gitt når: enten MAP faller 20 % fra baseline eller slagvolumet faller 15 % fra baseline. Hvis pasienten reagerer på væske, vil ytterligere 5 ml/kg væske gis.
    3. Vasopressorbruk: MAP (og slagvolum) reagerer ikke på en væskebolus, deretter kan en bolus med fenylefrin eller efedrin gis etter anestesilegens skjønn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår skoliose-reparasjon
  • ASA fysisk status klassifiseringssystem (ASA) I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kronisk nyresykdom
  • Orofaryngeal sykdom, f.eks. faryngitt
  • Esofagussykdom, f.eks. halsbrann, esophageal varicer eller hiatus brokk.
  • Koagulopati
  • Planlagt for to-trinns prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Væskebehandling, boluser på 5 ml/kg plasmalytt, vil følge en spesifikk målrettet væsketerapi (GDT)-protokoll veiledet av transøsofageal doppler-måling
Legemiddel: Plasmalytt
Boluser på 5 ml/kg plasmalytt
Andre navn:
  • krystalloid oppløsning for intravenøs infusjon
Fremgangsmåte: Målrettet væsketerapi (GDT)
Intraoperativ målrettet væsketerapi (GDT)
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Væskebehandling, ved bruk av boluser på 5 ml/kg plasmalytt, vil følge gjeldende standard for omsorg veiledet av klinisk vurdering
Legemiddel: Plasmalytt
Boluser på 5 ml/kg plasmalytt
Andre navn:
  • krystalloid oppløsning for intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postkirurgisk nyredysfunksjon
Tidsramme: Postop dag 1-3
Serum kreatinin; urinproduksjon; urinbaserte interleukin 18 (IL-18) og nøytrofile gelatinase-assosierte lipokalin (NGAL) biomarkører
Postop dag 1-3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall intraoperative hypotensive episoder
Tidsramme: Under operasjonen
Antall MAP-reduksjoner under 75 % av baseline-avlesningen i pre-anestesiklinikken
Under operasjonen
Prosentvis tilfelle med intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Under operasjonen
Tid brukt hypotensiv (MAP-reduksjon under 75 % av baseline-avlesning) normalisert av MAP-målingens varighet
Under operasjonen
Forekomst av intraoperative endringer i ryggmargsovervåking
Tidsramme: Under operasjonen
Fra nevrologisk overvåking [når tilgjengelig]: motoriske fremkalte potensialer (MEP) og somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEP)
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zoe E Brown, MBChB, FRCA, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H14-03098

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger