Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cílené tekutinové terapie na pooperační výsledky u dětí podstupujících léčbu skoliózy (CardioQ-RP)

24. října 2017 aktualizováno: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k prozkoumání účinků cílené tekutinové terapie na pooperační výsledky u dětí podstupujících léčbu skoliózy

Chirurgie pro korekci skoliózy, abnormálního zakřivení páteře, je hlavním postupem, který se často provádí u dospívajících. V anestezii pro dospělé existuje velké množství literatury zabývající se tím, jak optimalizovat tekutiny podávané během operace, protože příliš mnoho tekutin i příliš málo tekutin jsou spojeny s horšími výsledky. Výzkumníci budou porovnávat podávání tekutin na základě naměřeného množství krve pumpované srdcem během každého srdečního tepu (cílová terapie) se standardním anestetikem. Hlavními výsledky jsou a) pooperační dysfunkce ledvin, b) prevalence intraoperační hypotenze, c) objemy podaných tekutin a d) délka hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Bude získán písemný informovaný souhlas rodiče/opatrovníka a souhlas pacienta.
  2. Každý pacient bude randomizován buď do kontrolního ramene, nebo do ramene s řízenou fluidní terapií Cardio Q.
  3. Před úvodem do anestezie budou umístěny následující standardní monitory: elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak a pulzní oxymetrie. Pacient je anestetizován v poloze na zádech pomocí standardizované anestetické techniky. Budou učiněny veškeré pokusy o udržení normotermie
  4. Po navození anestezie budou zavedeny následující: invazivní arteriální kanyla, velkoprůchodová intravenózní kanyla, monitor bispektrálního indexu, teplotní sonda a centrální žilní kanyla (pokud je potřeba).

  5. Monitor srdečního výdeje: Po úvodu do anestezie a po umístění příslušných hadiček a monitorů bude zavedena transezofageální dopplerovská (TED) sonda ústy do jícnu a správně umístěna. Normální infuze fyziologického roztoku bude zahájena, jakmile bude pacient anestetizován rychlostí 0,5 ml/kg/hodinu v lince, kam budou léky podávány.

    1. Kontrolní skupina: V této skupině bude použito podávání tekutin pomocí bolusů 5 ml/kg plazmalytu podle uvážení anesteziologa. Anesteziologové budou zaslepeni k číslicím kardio-Q na monitoru. Pro optimalizaci polohy sondy bude k dispozici křivka průtoku a zvuk.
    2. Intervenční skupiny: Bolusy 5 ml/kg plazmalytu budou podávány, když: buď MAP klesne o 20 % oproti výchozí hodnotě, nebo tepový objem klesne o 15 % oproti výchozí hodnotě. Pokud pacient reaguje na tekutiny, bude mu podáno dalších 5 ml/kg tekutiny.
    3. Použití vazopresoru: MAP (a tepový objem) přestane reagovat na bolus tekutiny, pak může být podle uvážení anesteziologa podán bolus fenylefrinu nebo efedrinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující opravu skoliózy
  • Systém klasifikace fyzického stavu ASA (ASA) I-III

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující chronické onemocnění ledvin
  • Orofaryngeální onemocnění, např. zánět hltanu
  • Onemocnění jícnu, např. pálení žáhy, jícnové varixy nebo hiátová kýla.
  • Koagulopatie
  • Naplánováno na dvoustupňové procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Řízení tekutin, bolusy 5 ml/kg plazmalytu, se bude řídit specifickým protokolem cílené tekutinové terapie (GDT) řízeného transezofageálním dopplerovským měřením
Lék: Plasmalyt
Bolusy 5 ml/kg plazmalytu
Ostatní jména:
  • krystaloidní roztok pro intravenózní infuzi
Postup: Cílená tekutinová terapie (GDT)
Intraoperační cílená tekutinová terapie (GDT)
Experimentální: Kontrolní skupina
Řízení tekutin pomocí bolusů 5 ml/kg plazmalytu se bude řídit současným standardem péče, který se řídí klinickým posouzením
Lék: Plasmalyt
Bolusy 5 ml/kg plazmalytu
Ostatní jména:
  • krystaloidní roztok pro intravenózní infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační dysfunkce ledvin
Časové okno: Postop dny 1-3
Sérového kreatininu; výdej moči; biomarkery interleukinu 18 (IL-18) na bázi moči a biomarkery lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL)
Postop dny 1-3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet intraoperačních hypotenzních epizod
Časové okno: Během operace
Počet poklesů MAP pod 75 % výchozí hodnoty na předanesteziologické klinice
Během operace
Procento případů s intraoperační hypotenzí
Časové okno: Během operace
Doba strávená hypotenzí (pokles MAP pod 75 % výchozí hodnoty) normalizovaná dobou měření MAP
Během operace
Výskyt intraoperačních změn sledování míchy
Časové okno: Během operace
Z neurologického monitorování [pokud je k dispozici]: motorické evokované potenciály (MEP) a somatosenzorické evokované potenciály (SSEP)
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zoe E Brown, MBChB, FRCA, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H14-03098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plasmalyt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení