Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние целенаправленной инфузионной терапии на послеоперационные результаты у детей, перенесших лечение сколиоза (CardioQ-RP)

24 октября 2017 г. обновлено: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование для изучения влияния целенаправленной инфузионной терапии на послеоперационные результаты у детей, перенесших лечение сколиоза

Операция по исправлению сколиоза, аномального искривления позвоночника, является серьезной процедурой, часто выполняемой у подростков. В области анестезии у взрослых имеется большое количество литературы, обсуждающей, как оптимизировать введение жидкостей во время операции, поскольку как слишком много жидкости, так и слишком мало жидкости связаны с худшими результатами. Исследователи будут сравнивать введение жидкости, основанное на измеренном количестве крови, перекачиваемой сердцем во время каждого сердечного сокращения (целенаправленная терапия), со стандартной анестезией. Основными исходами являются а) послеоперационная дисфункция почек, б) распространенность интраоперационной гипотензии, в) объемы вводимых жидкостей и г) продолжительность госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Будет получено письменное информированное согласие от родителей/опекунов и согласие от пациента.
  2. Каждый пациент будет рандомизирован либо в контрольную группу, либо в группу направленной инфузионной терапии Cardio Q.
  3. Перед индукцией анестезии будут установлены следующие стандартные мониторы: электрокардиограф, неинвазивный датчик артериального давления и пульсоксиметрия. Пациент находится под наркозом в положении лежа на спине с использованием стандартизированной техники анестезии. Будут предприняты все усилия для поддержания нормотермии
  4. После индукции анестезии будут установлены: инвазивная артериальная канюля, внутривенная канюля большого диаметра, монитор биспектрального индекса, датчик температуры и центральная венозная канюля (при необходимости).

  5. Монитор сердечного выброса: после индукции анестезии и после размещения соответствующих линий и мониторов чреспищеводный допплеровский датчик (TED) будет введен через рот в пищевод и правильно расположен. Инфузия физиологического раствора будет начата после анестезии пациента со скоростью 0,5 мл/кг/ч в линию, где будут вводиться лекарства.

    1. Контрольная группа: В этой группе будет использоваться введение жидкости с использованием болюсов 5 мл/кг плазмалита по усмотрению анестезиолога. Анестезиологи будут слепы к цифрам кардио-Q на мониторе. Форма волны потока и звук будут доступны для оптимизации положения зонда.
    2. Группы вмешательства: Болюсы 5 мл/кг плазмалита будут вводиться, когда: либо среднее артериальное давление падает на 20% от исходного уровня, либо ударный объем падает на 15% от исходного уровня. Если пациент реагирует на введение жидкости, вводят дополнительно 5 мл/кг жидкости.
    3. Использование вазопрессоров: САД (и ударный объем) перестает реагировать на болюс жидкости, тогда по усмотрению анестезиолога может быть введен болюс фенилэфрина или эфедрина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие лечение сколиоза
  • Система классификации физического состояния ASA (ASA) I-III

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая хроническая болезнь почек
  • Болезни ротоглотки, например. фарингит
  • Заболевание пищевода, например. изжога, варикозное расширение вен пищевода или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.
  • Коагулопатия
  • Планируется двухэтапная процедура

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Инфузионная терапия, болюсы 5 мл/кг плазмолита, будет осуществляться в соответствии со специальным протоколом целенаправленной инфузионной терапии (GDT) под контролем чреспищеводной допплерометрии.
Лекарство: Плазмалит
Болюсы 5 мл/кг плазмолита
Другие имена:
  • кристаллоидный раствор для внутривенных инфузий
Процедура: Целенаправленная инфузионная терапия (GDT)
Интраоперационная целенаправленная инфузионная терапия (GDT)
Экспериментальный: Контрольная группа
Управление инфузионной терапией с использованием болюсов 5 мл/кг плазмолита будет соответствовать текущему стандарту лечения, руководствуясь клинической оценкой.
Лекарство: Плазмалит
Болюсы 5 мл/кг плазмолита
Другие имена:
  • кристаллоидный раствор для внутривенных инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная дисфункция почек
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-3
Креатинин сыворотки; диурез; биомаркеры интерлейкина 18 (IL-18) на основе мочи и липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой (NGAL)
Послеоперационный день 1-3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество интраоперационных гипотензивных эпизодов
Временное ограничение: Во время операции
Снижение среднего артериального давления ниже 75% от исходного значения в преданестезиологической клинике
Во время операции
Процент случаев интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: Во время операции
Время, проведенное в состоянии гипотензии (снижение САД ниже 75% от исходного значения), нормализованное продолжительностью измерения САД
Во время операции
Частота интраоперационных изменений мониторинга спинного мозга
Временное ограничение: Во время операции
Данные неврологического мониторинга [при наличии]: моторные вызванные потенциалы (МВП) и соматосенсорные вызванные потенциалы (ССВП)
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of British Columbia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zoe E Brown, MBChB, FRCA, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H14-03098

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками