Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ukierunkowanej na cel terapii płynowej na wyniki pooperacyjne u dzieci poddawanych korekcji skoliozy (CardioQ-RP)

24 października 2017 zaktualizowane przez: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia

Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu płynoterapii ukierunkowanej na cel na wyniki pooperacyjne u dzieci poddawanych korekcji skoliozy

Operacja korekcji skoliozy, nieprawidłowej krzywizny kręgosłupa, jest głównym zabiegiem często podejmowanym u młodzieży. W anestezjologii osób dorosłych istnieje obszerna literatura dotycząca sposobów optymalizacji płynów podawanych podczas operacji, ponieważ zarówno zbyt dużo, jak i zbyt mało płynów wiąże się z gorszymi wynikami. Badacze porównają podawanie płynów w oparciu o zmierzoną ilość krwi pompowanej przez serce podczas każdego uderzenia serca (terapia ukierunkowana na cel) ze standardowym postępowaniem anestezjologicznym. Głównymi punktami końcowymi są a) pooperacyjna dysfunkcja nerek, b) częstość występowania hipotonii śródoperacyjnej, c) objętość podawanych płynów, d) długość hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna oraz zgoda pacjenta.
  2. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia kontrolnego lub ramienia płynoterapii ukierunkowanej na Cardio Q.
  3. Przed indukcją znieczulenia zostaną umieszczone standardowe monitory: elektrokardiograf, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi i pulsoksymetria. Pacjent jest znieczulany w pozycji leżącej przy użyciu wystandaryzowanej techniki znieczulenia. Dołożone zostaną wszelkie starania, aby utrzymać normotermię
  4. Po indukcji znieczulenia zakłada się: inwazyjną kaniulę tętniczą, kaniulę dożylną o dużej średnicy, monitor wskaźnika Bispectral, sondę temperatury i kaniulę do żyły centralnej (w razie potrzeby).

  5. Monitor rzutu serca: Po indukcji znieczulenia i założeniu odpowiednich linii i monitorów przezprzełykowa sonda dopplerowska (TED) zostanie wprowadzona przez usta do przełyku i ustawiona prawidłowo. Normalny wlew soli fizjologicznej rozpocznie się po znieczuleniu pacjenta z szybkością 0,5 ml/kg/godz. w linii, w której będą podawane leki.

    1. Grupa kontrolna: W tej grupie zostanie zastosowane podawanie płynów z użyciem bolusów 5 ml/kg plazmolitu według uznania anestezjologa. Anestezjolodzy będą ślepi na wartości numeryczne cardio-Q na monitorze. Przebieg przepływu i dźwięk będą dostępne w celu optymalizacji położenia sondy.
    2. Grupy interwencyjne: Bolusy 5 ml/kg plazmalytu zostaną podane, gdy: MAP spadnie o 20% w stosunku do wartości wyjściowej lub objętość wyrzutowa spadnie o 15% w stosunku do wartości wyjściowej. Jeśli pacjent reaguje na płyny, zostanie podane kolejne 5 ml/kg płynu.
    3. Użycie wazopresora: MAP (i objętość wyrzutowa) przestaje reagować na płynny bolus, wówczas według uznania anestezjologa można podać bolus fenylefryny lub efedryny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani korekcji skoliozy
  • System klasyfikacji stanu fizycznego ASA (ASA) I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej przewlekła choroba nerek
  • Choroby jamy ustnej i gardła, np. zapalenie gardła
  • Choroby przełyku, np. zgaga, żylaki przełyku czy przepuklina rozworu przełykowego.
  • Koagulopatia
  • Zaplanowane na dwuetapowe zabiegi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zarządzanie płynami, bolusy 5 ml/kg plazmalytu, będzie zgodne z określonym protokołem płynoterapii ukierunkowanej na cel (GDT), kierowanej przez przezprzełykowy pomiar dopplerowski
Lek: Plazmalit
Bolusy 5 ml/kg plazmalytu
Inne nazwy:
  • roztwór krystaloidów do infuzji dożylnych
Procedura: Terapia płynami ukierunkowana na cel (GDT)
Śródoperacyjna płynoterapia ukierunkowana na cel (GDT)
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Zarządzanie płynami, przy użyciu bolusów 5 ml/kg plazmalytu, będzie zgodne z aktualnym standardem opieki, kierując się oceną kliniczną
Lek: Plazmalit
Bolusy 5 ml/kg plazmalytu
Inne nazwy:
  • roztwór krystaloidów do infuzji dożylnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna dysfunkcja nerek
Ramy czasowe: Dni poststop 1-3
Kreatynina w surowicy; wydalanie moczu; biomarkery interleukiny 18 (IL-18) i lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) w moczu
Dni poststop 1-3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba śródoperacyjnych epizodów hipotensji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Liczba MAP spadła poniżej 75% wartości wyjściowej w poradni przedznieczuleniowej
Podczas operacji
Odsetek przypadków z niedociśnieniem śródoperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas spędzony z niedociśnieniem (spadek MAP poniżej 75% odczytu linii bazowej) znormalizowany przez czas trwania pomiaru MAP
Podczas operacji
Częstość występowania śródoperacyjnych zmian monitorowania rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Z monitorowania neurologicznego [jeśli dostępne]: motoryczne potencjały wywołane (MEP) i somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP)
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zoe E Brown, MBChB, FRCA, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H14-03098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami