Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsonderzoek voor de vermindering van fronslijnen

20 maart 2017 bijgewerkt door: Serene Medical Inc

Multicenter werkzaamheidsonderzoek van het Serene RF-systeem voor de vermindering van fronslijnen

Het doel van deze studie is om het vermogen van het Serene RF-systeem te evalueren om het uiterlijk van dynamische fronslijnen effectief te verbeteren en het effect gedurende minimaal 3 maanden te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94306-3811
        • Premier Plastic Surgery
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Reviance Plastic Surgery & Aesthetics Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Puget Sound Plastic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannen en vrouwen met matige tot ernstige fronsrimpels

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Glabellar lijnen beoordeling van ten minste twee volgens de Merz-schaal
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Begrijpt en aanvaardt de volgende verplichtingen tijdens de follow-up periode (minimaal drie maanden en maximaal één jaar)
  4. beschikbaar voor het driedaagse telefoongesprek en aanwezig bij elk vervolgbezoek;
  5. gedurende minimaal drie maanden en maximaal één jaar na de RF-procedure GEEN andere gezichtsbehandelingen in het bovengezicht ondergaan;
  6. minimaal drie maanden na de RF-procedure GEEN wijzigingen aan de wenkbrauwen aanbrengen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Injectie van botulinetoxine in het bovengezicht in de afgelopen vier maanden
  2. Gebruik van fillers in het bovenvlak in de afgelopen twaalf maanden
  3. Gebruik van receptplichtige behandelingen (bijv. Renova, Retin-A, microdermabrasie, chemische peelings) op het bovenvlak, in het gebied tussen de wenkbrauwen waar fronsrimpels voorkomen, in de afgelopen vier weken of is van plan deze behandelingen tijdens het onderzoek te gebruiken
  4. Gezichts- of huidaandoeningen die de behandeling kunnen verstoren of de resultaten kunnen verstoren (bijv. tekenen of symptomen van wenkbrauw- of ooglidptosis, aangezichtszenuwverlamming, littekens, infectie)
  5. Geïmplanteerde pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter/defibrillator
  6. Geschiedenis van keloïdvorming
  7. Bekende bloedingsstoornis
  8. Gebruik van trombolytica, anticoagulantia, aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen zeven dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling. Wordt systemische corticosteroïden of anabole steroïden toegediend (standaarddoses van inhalatie- of nasale corticosteroïden zijn acceptabel).
  9. Geschiedenis van chronische of terugkerende infectie of gecompromitteerd immuunsysteem
  10. Bekende overgevoeligheid voor lidocaïne
  11. Inschrijving in een ander onderzoek
  12. Zwanger, of van plan zwanger te worden tijdens de vervolgperiode
  13. Elke andere aandoening of omstandigheid die volgens de onderzoeker een risico kan vormen voor de proefpersoon of het vermogen om bevredigende klinische gegevens te verzamelen tijdens de follow-upperiode kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sereen RF-systeem
Percutane toediening van radiofrequente (RF) energie om een ​​tijdelijke geleidingsblokkade naar de corrugator- en/of procerusspieren te creëren.
Apparaat: Sereen RF-systeem
Het Serene RF-systeem zorgt voor percutane levering van radiofrequente (RF) energie aan een gerichte zenuw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vermindering van fronslijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
De vermindering van fronslijnen zal worden beoordeeld door een panel van 3 onafhankelijke beoordelaars met expertise in dermatologie en/of plastische chirurgie van de verandering in fronslijnen gemeten vanaf de basislijn tot 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure. Foto's worden in willekeurige volgorde gepresenteerd en de reviewers zullen blind zijn voor de vraag of de foto een baseline of een follow-up is. De effectiviteit van de procedure wordt bepaald door een verbetering van ≥ 1 punt in de score (d.w.z. numerieke afname) op de Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) voor dynamische fronslijnen. Op elk tijdstip wordt de ernst van de fronslijnen beoordeeld op een 5-puntsschaal.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
De vermindering van fronslijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
De vermindering van fronslijnen zal worden beoordeeld door een panel van 3 onafhankelijke beoordelaars met expertise in dermatologie en/of plastische chirurgie van de verandering in fronslijnen gemeten vanaf de basislijn tot 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure. Foto's worden in willekeurige volgorde gepresenteerd en de reviewers zullen blind zijn voor de vraag of de foto een baseline of een follow-up is. De effectiviteit van de procedure wordt bepaald door een verbetering van ≥ 1 punt in de score (d.w.z. numerieke afname) op de Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) voor dynamische fronslijnen. Op elk tijdstip wordt de ernst van de fronslijnen beoordeeld op een 5-puntsschaal.
12 maanden
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De tevredenheid van de proefpersonen zal worden beoordeeld door middel van een enquête die elke 3 maanden wordt gehouden. In deze enquête worden de proefpersoon vragen gesteld om te beoordelen op een schaal van 0-4, waarbij 0 staat voor zeer ontevreden en 4 voor zeer tevreden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Serene Medical Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scott McGill, Vice President Product Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SM 14-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhytids in de Glabellar-regio

Klinische onderzoeken op Sereen RF-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren