Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intramusculaire sebacoyl dinalbuphine-ester voor pijnbehandeling na hemorrhoidectomie

4 januari 2026 bijgewerkt door: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis om de veiligheid en werkzaamheid van intramusculaire sebacoyldinalbuphine-ester (SDE) voor pijnbehandeling na hemorrhoidectomie te beoordelen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van intramusculaire sebacoyldinalbuphine-ester (SDE) voor pijnbehandeling na hemorrhoidectomie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, parallel, preoperatief onderzoek, gesponsord door Lumosa therapeutics Co., Ltd (Taiwan). Alle proefpersonen kregen voor de operatie training in visuele analoge scores (VAS) met behulp van de 10-mm horizontale versie. VAS werd door de proefpersonen zelf genomen vóór de eerste dosis PCA-ketorolac, en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 uur na de operatie. Na ontslag werd VAS, eveneens door de proefpersonen, twee keer per dag genomen, 's ochtends en 's avonds van dag 3 tot en met dag 7. Proefpersonen werd gevraagd een korte vragenlijst, de Brief Pain Inventory, in te vullen op dag 1, dag 2 en het laatste bezoek (dag 7-10) na de operatie. De patiënttevredenheid over postoperatieve analgesie werd beoordeeld tijdens het laatste bezoek met behulp van een 5-punts categorische schaal. Het primaire doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele intramusculaire injectie van SDE in een verlengde afgifteformulering, vergeleken met placebo-controle, toegediend preoperatief bij proefpersonen die gepland stonden voor electieve hemorroïdectomieën.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
221

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40764
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Chiayi Hsien
      • Chiayi City, Chiayi Hsien, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital at Chiayi
    • New Taipei City
      • Linkou District, New Taipei City, Taiwan, 244
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw >= 20 jaar bij screening
  • Gepland om electief een hemorrhoidectomie met 2 of 3 kolommen te ondergaan
  • American Society of Anesthesiology Fysieke klasse 1 - 3
  • Adequate klinische laboratoriumwaarden (waarden van mogelijk klinisch belang worden beschreven in de bijlage) of, indien abnormaal, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studiebezoekschema en alle studiebeoordelingen en taalspecifieke vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht minder dan 40 kg.
  • Gelijktijdige fissurectomie.
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Baseline.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn het er niet mee eens om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptiva, spiraaltje, barrièreapparaat of onthouding).
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor lokale anesthetica van het amide-type, opioïden of enig bestanddeel van de medicijnen die in dit onderzoek werden toegediend.
  • Proefpersoon heeft een ademhalingsfrequentie in rust van minder dan 8 per minuut en een zuurstofverzadiging in het bloed van minder dan 90 mmHg.
  • Gebruik van NSAID's, selectieve COX-2-remmers, opioïden, paracetamol, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische antidepressiva (TCA), gabapentine of pregabaline binnen drie dagen na de operatie.
  • Chronisch gebruik van opioïde medicijnen gedurende meer dan 14 dagen in de afgelopen 3 maanden, of niet-opioïde pijnstillers meer dan 5 keer per week voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Gebruik van langwerkende opioïde medicatie binnen 3 dagen na de operatie of opioïde medicatie binnen 24 uur na de operatie.
  • Huidige pijnlijke lichamelijke conditie of gelijktijdige operatie vereist pijnstillende behandeling in de postoperatieve periode.
  • Contra-indicatie voor epinefrine of een van de pijnstillers die gepland zijn voor postoperatief gebruik.
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elke psychiatrische stoornis, psychologische, medische of laboratoriumaandoening die studiebeoordelingen of naleving kan verstoren.
  • Significante medische aandoeningen of laboratoriumresultaten die kunnen duiden op een verhoogde kwetsbaarheid voor onderzoeksgeneesmiddelen en -procedures, en die de proefpersoon aldus blootstellen aan een onredelijk risico als gevolg van deelname aan deze klinische studie.
  • Elke klinisch significante gebeurtenis of aandoening kan tijdens de operatie aan het licht komen.
  • Geschiedenis van misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
  • Bekende geschiedenis van anti-hiv-antilichaampositief
  • Het niet doorstaan ​​van de drugs- en alcoholscreening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SDE 150 mg
Eenmalige dosis, intramusculair, Sebacoyl Dinalbuphine Ester-injectie 150 mg (2 ml)
Geneesmiddel: Sebacoyl Dinalbuphine Ester
Intramusculaire injectie 2 ml/flacon (75 mg/ml)
Andere namen:
  • SDE
  • LT1001
  • Nalbuphine Sebacate
Placebo-vergelijker: placebo
Enkele dosis, intramusculair, Sebacoyl Dinalbuphine Ester placebo-injectie (2 ml)
Geneesmiddel: Placebo
Sebacoyl Dinalbuphine Ester-injectie-placebo, 2 ml / injectieflacon
Andere namen:
  • Placebo-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling berekend als het gebied onder de curve van VAS-pijnintensiteitsscores tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 uur na de operatie
De primaire uitkomstmaat van deze studie is pijnbeoordeling (tijdspecifieke pijnintensiteit), berekend als het gebied onder de curve (AUC) van VAS-pijnintensiteitsscores gedurende 48 uur na de operatie (AUC0-48). Pijnintensiteit werd gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) en de beoordeling begon direct voor het eerste gebruik van pijnstillers, en op 1±0.1, 2±0.1, 3±0.1, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 uur na de operatie.
1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van Ketorolac Via Intraveneuze Patiënt-Gestuurde Analgesie (IV PCA)
Tijdsspanne: Dag 1-2
Het gebruik van ketorolac via intraveneuze patiënt-gestuurde analgesie (IV PCA) werd berekend gedurende 48 uur na de operatie (studiedag 1-2)
Dag 1-2
Pijnbeoordeling gemeten met VAS tijdens dag 3-7 's ochtends en 's avonds, evenals tijdens speciale gebeurtenissen zoals stoelgang.
Tijdsspanne: Dag 3-7

De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De schaal liep van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), gerapporteerd als eenheden op een schaal. Hogere waarden duiden op ergere pijn.

De pijnintensiteit werd gemeten met VAS-scores in de ochtend en avond tijdens dag 3-7.

Opgemerkt moet worden dat de VAS-scores tijdens dag 3-7 niet gecorrigeerd waren voor gebruikte reddingsmedicatie voor pijnverlichting.
Dag 3-7
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste PCA Ketorolac-dosis
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot de eerste PCA-ketorolacdosis die werd gebruikt, beoordeeld tot 48 uur
Van het einde van de operatie tot de eerste PCA-ketorolacdosis die werd gebruikt, beoordeeld tot 48 uur
Korte Pijnvragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en Dag 7
De ernst van de pijn werd beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI). De BPI-pijnernstscore is gebaseerd op een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 tot 10 eenheden op een schaal, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 pijn aangeeft die zo erg is als je je kunt voorstellen. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere pijnuitkomsten. De beoordelingen werden uitgevoerd op dag 1, dag 2 en dag 7.
Dag 1, 2 en Dag 7
Consumptie van orale ketorolac (dag 3-7)
Tijdsspanne: Dag 3-7
Patiënten werden op dag 2 ontslagen. De totale hoeveelheid orale Ketorolac, als aanvullende pijnstillers na ontslag, werd gebruikt om de werkzaamheid van extended-release SDE te evalueren in vergelijking met de placebogroep.
Dag 3-7
Tevredenheid van proefpersonen met postoperatieve pijnstilling tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Dag 7
De proefpersoon wordt gevraagd zichzelf te classificeren als: 'zeer tevreden', 'tevreden', 'onzeker', 'ontevreden' of 'zeer ontevreden' tijdens het laatste bezoek, en een Cochran-Mantel-Haenszel-toets werd gebruikt bij de vergelijking van de tevredenheid van proefpersonen met postoperatieve pijnstilling tussen de behandelgroepen.
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeng-Yi Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LT1001-301
  • SDE-2-001 (Andere identificatie: Taiwan FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen