Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie domięśniowego estru sebakoilodinalbufiny w leczeniu bólu po hemoroidektomii

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności domięśniowego estru sebakoilodinalbufiny (SDE) w leczeniu bólu po hemoroidektomii

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki domięśniowego estru sebakoilodinalbufiny (SDE) w leczeniu bólu po hemoroidektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie było wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, równoległym, przedoperacyjnym badaniem, sponsorowanym przez Lumosa therapeutics Co., Ltd (Tajwan). Wszyscy uczestnicy otrzymali szkolenie dotyczące oceny wizualno-analogowej (VAS) przed operacją przy użyciu 10-milimetrowej wersji poziomej. VAS było mierzone przez samych uczestników badania przed pierwszą dawką PCA ketorolaku oraz po 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 godzinach po operacji. Po wypisie VAS było mierzone, również przez uczestników badania, dwa razy dziennie, rano i wieczorem od dnia 3 do dnia 7. Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety, Brief Pain Inventory, w dniu 1, dniu 2 oraz podczas wizyty końcowej (dzień 7-10) po operacji. Zadowolenie pacjentów z pooperacyjnej analgezji zostało ocenione podczas wizyty końcowej przy użyciu 5-stopniowej skali kategorycznej. Głównym celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego domięśniowego wstrzyknięcia SDE w formulacji o przedłużonym uwalnianiu, w porównaniu z kontrolą placebo, podanego przedoperacyjnie uczestnikom planującym poddać się planowanej hemoroidoektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
221

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Keelung, Tajwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taichung, Tajwan, 40764
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Chiayi Hsien
      • Chiayi City, Chiayi Hsien, Tajwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital at Chiayi
    • New Taipei City
      • Linkou District, New Taipei City, Tajwan, 244
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >= 20 lat w momencie badania przesiewowego
  • Planowane poddanie się planowemu wycięciu hemoroidektomii z 2 lub 3 kolumnami
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Klasa Fizyczna 1 - 3
  • Odpowiednie kliniczne wartości laboratoryjne (wartości potencjalnie budzące obawy kliniczne wyszczególniono w Załączniku) lub, jeśli są nieprawidłowe, uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i wypełnienia wszystkich ocen badania i kwestionariuszy dotyczących języka

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała poniżej 40 kg.
  • Równoczesna fissurektomia.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, bariery lub abstynencji) podczas całego badania.
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, opioidy lub jakikolwiek składnik leków podawanych w tym badaniu.
  • Tester ma spoczynkową częstość oddechów mniejszą niż 8 na minutę i wysycenie krwi tlenem poniżej 90 mmHg.
  • Stosowanie jakichkolwiek NLPZ, selektywnych inhibitorów COX-2, opioidów, acetaminofenu, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA), gabapentyny lub pregabaliny w ciągu trzech dni od zabiegu.
  • Przewlekłe stosowanie leków opioidowych przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nieopioidowych leków przeciwbólowych więcej niż 5 razy w tygodniu przed wizytą przesiewową.
  • Stosowanie jakiegokolwiek długo działającego leku opioidowego w ciągu 3 dni od zabiegu lub jakiegokolwiek leku opioidowego w ciągu 24 godzin od zabiegu.
  • Obecny bolesny stan fizyczny lub współbieżna operacja wymagają leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym.
  • Przeciwwskazania do epinefryny lub któregokolwiek ze środków przeciwbólowych planowanych do stosowania pooperacyjnego.
  • Podanie badanego leku w okresie dłuższym niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku przed podaniem badanego leku.
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne, medyczne lub laboratoryjne, które mogą zakłócać ocenę badania lub zgodność.
  • Istotne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogą wskazywać na zwiększoną podatność na badanie leków i procedur, a tym samym narażać uczestnika na nieuzasadnione ryzyko w wyniku udziału w tym badaniu klinicznym.
  • Każde istotne klinicznie zdarzenie lub stan mogą zostać odkryte podczas zabiegu chirurgicznego.
  • Historia nadużywania narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Znana historia dodatnich przeciwciał anty-HIV
  • Nieprzejście testu narkotykowego i alkoholowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SDE 150 mg
Pojedyncza dawka, domięśniowo, Sebacoyl Dinalbuphine Ester do wstrzykiwań 150 mg (2 ml)
Lek: Sebacoil Dinalbuphine Ester
Wstrzyknięcie domięśniowe 2 ml/fiolkę (75 mg/ml)
Inne nazwy:
  • SDE
  • LT1001
  • Sebacynian nalbufiny
Komparator placebo: placebo
Pojedyncza dawka, domięśniowo, Sebacoyl Dinalbuphine Ester placebo iniekcja (2 ml)
Lek: Placebo
Sebacoyl Dinalbuphine Ester do wstrzykiwań placebo, 2 ml/fiolkę
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu obliczona jako pole pod krzywą wyników intensywności bólu w skali VAS przez 48 godzin po zabiegu operacyjnym
Ramy czasowe: 1±0.1, 2±0.1, 3±0.1, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 h po operacji
Podstawową miarą wynikową w tym badaniu jest ocena bólu (natężenie bólu w określonym czasie) obliczona jako pole pod krzywą (AUC) wyników natężenia bólu w skali VAS w ciągu 48 godzin po operacji (AUC0-48). Natężenie bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a ocena rozpoczęła się tuż przed pierwszym zastosowaniem leków przeciwbólowych oraz po 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 godzinach po operacji.
1±0.1, 2±0.1, 3±0.1, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 h po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie Ketorolaku za pomocą dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (IV PCA)
Ramy czasowe: Dzień 1-2
Spożycie ketorolaku drogą dożylną za pomocą Analgezji Kontrolowanej przez Pacjenta (IV PCA) zostało obliczone do 48 godzin po operacji (dzień badania 1-2)
Dzień 1-2
Ocena bólu mierzona za pomocą VAS w dniach 3-7 rano i wieczorem, a także podczas specjalnych zdarzeń takich jak wypróżnienia.
Ramy czasowe: Dzień 3-7

Intensywność bólu oceniano przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Skala obejmowała zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), podawana w jednostkach na skali. Wyższe wartości wskazują na większy ból.

Intensywność bólu mierzono za pomocą wyników VAS rano i wieczorem w dniach 3-7.

Należy zauważyć, że wyniki VAS w dniach 3-7 nie zostały skorygowane o leki ratunkowe stosowane w celu uśmierzenia bólu.
Dzień 3-7
Czas od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki ketorolaku w PCA
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszej dawki ketorolaku w PCA, oceniane do 48 godz.
Od zakończenia operacji do pierwszej dawki ketorolaku w PCA, oceniane do 48 godz.
Kwestionariusz Bólu Krótki (BPI)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i Dzień 7
Nasilenie bólu oceniano za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI). Wynik nasilenia bólu w BPI opiera się na numerycznej skali oceny od 0 do 10 jednostek na skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki bólowe. Oceny przeprowadzono w dniu 1, dniu 2 i dniu 7.
Dzień 1, 2 i Dzień 7
Spożycie ketorolaku doustnego (dzień 3-7)
Ramy czasowe: Dzień 3-7
Pacjenci wypisani w 2. dniu. Całkowita ilość doustnego ketorolaku, stosowanego jako leki przeciwbólowe uzupełniające po wypisie, została wykorzystana do oceny skuteczności przedłużonego uwalniania SDE w porównaniu z grupą placebo.
Dzień 3-7
Zadowolenie pacjentów z analgezji pooperacyjnej pomiędzy grupami leczonymi
Ramy czasowe: Dzień 7
Uczestnik będzie proszony o zaklasyfikowanie się jako: 'bardzo zadowolony', 'zadowolony', 'niepewny', 'niezadowolony' lub 'bardzo niezadowolony' podczas wizyty końcowej, a do porównania zadowolenia uczestników z analgezją pooperacyjną między grupami leczenia zastosowano test Cochrana-Mantela-Haenszela.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeng-Yi Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LT1001-301
  • SDE-2-001 (Inny identyfikator: Taiwan FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami