Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intramuskulær Sebacoyl Dinalbuphine Ester til post-hæmorrhoidektomi smertebehandling

4. januar 2026 opdateret af: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intramuskulær Sebacoyl Dinalbuphine Ester (SDE) til post-hæmorrhoidektomi smertebehandling

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosisstudie til vurdering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​intramuskulær sebacoyl-dinalbuphinester (SDE) til smertebehandling efter hæmoridektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallel, præbehandlingsstudie, sponsoreret af Lumosa therapeutics Co., Ltd (Taiwan). Alle forsøgspersoner modtog træning i visuelle analoge scores (VAS) før operationen ved hjælp af den 10 mm horisontale version. VAS blev taget af forsøgspersonerne selv før den første dosis PCA ketorolac og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 timer efter operationen. Efter udskrivelse blev VAS taget, også af forsøgspersonerne, to gange om dagen, om morgenen og aftenen fra dag 3 til dag 7. Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde et kort spørgeskema, Brief Pain Inventory, på dag 1, dag 2 og ved det endelige besøg (dag 7-10) efter operationen. Patienttilfredshed med postoperativ analgesi blev vurderet ved det endelige besøg ved hjælp af en 5-grads kategorisk skala. Studiets primære mål var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en enkelt intramuskulær injektion af SDE i en depotformulering, sammenlignet med placebokontrol, administreret præoperativt til forsøgspersoner planlagt til at gennemgå elektive hemoroidektomier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40764
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Chiayi Hsien
      • Chiayi City, Chiayi Hsien, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital at Chiayi
    • New Taipei City
      • Linkou District, New Taipei City, Taiwan, 244
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >= 20 år ved screening
  • Planlagt til elektivt at gennemgå 2- eller 3-kolonne excisional hæmoridektomi
  • American Society of Anesthesiology Fysisk klasse 1 - 3
  • Tilstrækkelige kliniske laboratorieværdier (værdier af potentiel klinisk bekymring er beskrevet i appendiks) eller, hvis unormalt, vurderes som ikke klinisk signifikant ifølge investigator.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke, overholde studiebesøgsplanen og udfylde alle undersøgelsesvurderinger og sprogspecifikke spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt under 40 kg.
  • Samtidig fissurektomi.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline.
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uenige i at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. hormonelle præventionsmidler, spiral, barriereanordning eller afholdenhed) gennem hele undersøgelsen.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, opioid eller en hvilken som helst ingrediens i den medicin, der administreres i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har en hvilende respirationsfrekvens på mindre end 8 pr. minut og blodets iltmætning på mindre end 90 mmHg.
  • Brug af NSAID'er, selektive COX-2-hæmmere, opioid, acetaminophen, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), tricykliske antidepressiva (TCA), gabapentin eller pregabalin inden for tre dage efter operationen.
  • Kronisk brug af opioid medicin i mere end 14 dage inden for de sidste 3 måneder, eller ikke-opioid smertestillende medicin mere end 5 gange om ugen før screeningsbesøg.
  • Brug af langtidsvirkende opioidmedicin inden for 3 dage efter operationen eller enhver opioidmedicin inden for 24 timer efter operationen.
  • Aktuel smertefuld fysisk tilstand eller samtidig operation kræver smertestillende behandling i den postoperative periode.
  • Kontraindikation til epinephrin eller ethvert af de smertestillende midler, der er planlagt til postoperativ brug.
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for den længere tid end 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af et sådant forsøgslægemiddel før undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Enhver psykiatrisk lidelse, psykologisk, medicinsk eller laboratorietilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance.
  • Væsentlige medicinske tilstande eller laboratorieresultater, der kan indikere en øget sårbarhed over for at studere lægemidler og procedurer, og dermed udsætte forsøgspersonen for en urimelig risiko som følge af deltagelse i dette kliniske forsøg.
  • Enhver klinisk signifikant hændelse eller tilstand kan afsløres under operationen.
  • Anamnese med misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
  • Kendt historie med anti-HIV antistof positive
  • Manglende beståelse af narkotika- og alkoholskærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SDE 150mg
Enkeltdosis, intramuskulær, Sebacoyl Dinalbuphine Ester injektion 150 mg (2 ml)
Medicin: Sebacoyl Dinalbuphine Ester
Intramuskulær injektion 2mL/hætteglas (75mg/mL)
Andre navne:
  • SDE
  • LT1001
  • Nalbuphine Sebacate
Placebo komparator: placebo
Enkeltdosis, intramuskulær, Sebacoyl Dinalbuphine Ester placebo-injektion (2mL)
Medicin: Placebo
Sebacoyl Dinalbuphine Ester injektion placebo, 2 ml/hætteglas
Andre navne:
  • Placebo injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering beregnet som arealet under kurven for VAS smerteintensitetsvurderinger i løbet af 48 timer efter operation
Tidsramme: 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 timer efter operationen
Studiets primære effektmål er smertemåling (tidsbestemt smertestyrke) beregnet som arealet under kurven (AUC) af VAS-smertestyrkescore i løbet af 48 timer efter operationen (AUC0-48). Smertestyrken blev målt med visuel analog skala (VAS), og målingerne begyndte lige før første brug af smertestillende midler og ved 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 timer efter operationen.
1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af Ketorolac Via Intravenøs Patient-kontrolleret Analgesi (IV PCA)
Tidsramme: Dag 1-2
Forbruget af ketorolac via intravenøs Patientstyret Analgesi (IV PCA) blev beregnet gennem 48 timer efter operationen (studiedag 1-2)
Dag 1-2
Smertevurdering målt med VAS i løbet af dag 3-7 om morgenen og aftenen, samt under særlige begivenheder såsom afføring.
Tidsramme: Dag 3-7

Smertens intensitet blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Skalaen gik fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter), rapporteret som enheder på en skala. Højere værdier indikerer værre smerter.

Smertens intensitet blev målt med VAS-scorer om morgenen og aftenen i løbet af dag 3-7.

Det skal bemærkes, at VAS-scorerne i løbet af dag 3-7 ikke blev justeret for redningsmedicin brugt til smertelindring.
Dag 3-7
Tid fra afslutningen af operationen til den første PCA Ketorolac-dosis
Tidsramme: Fra operationens afslutning til den første PCA ketorolac-dosis anvendt, vurderet op til 48 timer
Fra operationens afslutning til den første PCA ketorolac-dosis anvendt, vurderet op til 48 timer
Kort Smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Dag 1, 2 og Dag 7
Smertegraden blev vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). BPI-smertegradscore er baseret på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 enheder på en skala, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver smerte så slemt som du kan forestille dig. Højere scorer repræsenterer værre smerteresultater. Vurderingerne blev udført på dag 1, dag 2 og dag 7.
Dag 1, 2 og Dag 7
Indtagelse af Oral Ketorolac (Dag 3-7)
Tidsramme: Dag 3-7
Patienter udskrevet på dag 2. Den samlede mængde oral Ketorolac, som supplerende smertestillende efter udskrivelse, blev brugt til at vurdere effektiviteten af extended-release SDE sammenlignet med placebogruppen.
Dag 3-7
Patienttilfredshed med postoperativ smertestillende behandling mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 7
Deltageren vil blive bedt om at klassificere sig selv som enten: 'meget tilfreds', 'tilfreds', 'usikker', 'utilfreds' eller 'meget utilfreds' ved den sidste besøg, og en Cochran-Mantel-Haenszel-test blev anvendt til sammenligning af deltagernes tilfredshed med postoperativ smertestillende behandling mellem behandlingsgrupperne.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeng-Yi Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LT1001-301
  • SDE-2-001 (Anden identifikator: Taiwan FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Sebacoyl Dinalbuphine Ester

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger