Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intramuskulær Sebacoyl Dinalbuphine Ester for post-hemoroidektomi smertebehandling

4. januar 2026 oppdatert av: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av intramuskulær Sebacoyl Dinalbuphine Ester (SDE) for smertebehandling etter hemoroidektomi

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til intramuskulær sebacoyl-dinalbufinester (SDE) for smertebehandling etter hemoroidektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en multicenter, dobbeltblind, randomisert, placebo-kontrollert, parallell, preoperativ studie, sponset av Lumosa therapeutics Co., Ltd (Taiwan). Alle deltakere mottok trening i visuelle analoge skårer (VAS) før operasjon ved bruk av den 10 mm horisontale versjonen. VAS ble registrert av studiedeltakerne selv før første dose PCA ketorolac, og ved 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 timer etter operasjon. Etter utskrivelse ble VAS registrert, også av studiedeltakerne, to ganger daglig, om morgenen og kvelden fra dag 3 til dag 7. Deltakerne ble bedt om å fylle ut et kort spørreskjema, Brief Pain Inventory, på dag 1, dag 2 og ved siste besøk (dag 7-10) etter operasjon. Pasienttilfredshet med postoperativ analgesi ble vurdert ved siste besøk ved bruk av en 5-graders kategorisk skala. Studiens primære målsetting var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intramuskulær injeksjon av SDE i en forlenget-frigivelsesformulering, sammenlignet med placebo-kontroll, administrert preoperativt til pasienter planlagt for elektive hemoroidektomier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
221

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
      • Taichung, Taiwan, 40764
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Chiayi Hsien
      • Chiayi City, Chiayi Hsien, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital at Chiayi
    • New Taipei City
      • Linkou District, New Taipei City, Taiwan, 244
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne >= 20 år ved screening
  • Planlagt å gjennomgå 2- eller 3-kolonne eksisjonshemorroidektomi
  • American Society of Anesthesiology Fysisk klasse 1 - 3
  • Tilstrekkelige kliniske laboratorieverdier (verdier av potensiell klinisk bekymring er beskrevet i vedlegg) eller, hvis unormalt, anses som ikke klinisk signifikant ifølge etterforskeren.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke, overholde studiebesøksplanen og fullføre alle studievurderinger og språkspesifikke spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt mindre enn 40 kg.
  • Samtidig fissurektomi.
  • Personen er gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline.
  • Kvinner i fertil alder er uenige i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler, spiral, barriereanordning eller avholdenhet) gjennom hele studien.
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot lokalbedøvelse av amidtype, opioid eller en hvilken som helst ingrediens i medisinene som ble administrert i denne studien.
  • Personen har en hvilende respirasjonsfrekvens på mindre enn 8 per minutt og oksygenmetning i blodet mindre enn 90 mmHg.
  • Bruk av NSAIDs, selektive COX-2-hemmere, opioid, acetaminophen, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), trisykliske antidepressiva (TCA), gabapentin eller pregabalin innen tre dager etter operasjonen.
  • Kronisk bruk av opioide medisiner i mer enn 14 dager i løpet av de siste 3 månedene, eller ikke-opioide smertestillende medisiner mer enn 5 ganger i uken før screeningbesøk.
  • Bruk av langtidsvirkende opioidmedisiner innen 3 dager etter operasjonen eller opioidmedisiner innen 24 timer etter operasjonen.
  • Nåværende smertefull fysisk tilstand eller samtidig kirurgi krever smertestillende behandling i den postoperative perioden.
  • Kontraindikasjon for epinefrin eller noen av smertestillende midler som er planlagt for postoperativ bruk.
  • Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelsesmiddel før administrasjon av studielegemiddel.
  • Enhver psykiatrisk lidelse, psykologisk, medisinsk eller laboratorietilstand som kan forstyrre studievurderinger eller etterlevelse.
  • Betydelige medisinske tilstander eller laboratorieresultater som kan indikere økt sårbarhet for å studere legemidler og prosedyrer, og dermed utsette forsøkspersonen for en urimelig risiko som følge av deltagelse i denne kliniske studien.
  • Enhver klinisk signifikant hendelse eller tilstand kan avdekkes under operasjonen.
  • Historie om misbruk av ulovlige stoffer, reseptbelagte medisiner eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
  • Kjent historie med anti-HIV antistoff positive
  • Unnlatelse av å bestå narkotika- og alkoholskjermen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SDE 150mg
Enkeltdose, intramuskulær, Sebacoyl Dinalbuphine Ester injeksjon 150 mg (2 ml)
Legemiddel: Sebacoyl Dinalbuphine Ester
Intramuskulær injeksjon 2mL/hetteglass (75mg/mL)
Andre navn:
  • SDE
  • LT1001
  • Nalbuphine Sebacate
Placebo komparator: placebo
Enkeltdose, intramuskulær, Sebacoyl Dinalbuphine Ester placebo-injeksjon (2mL)
Legemiddel: Placebo
Sebacoyl Dinalbuphine Ester injeksjon placebo, 2 ml/hetteglass
Andre navn:
  • Placebo-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering beregnet som arealet under kurven for VAS-smerteintensitetsresultater gjennom 48 timer etter operasjon
Tidsramme: 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 timer etter operasjonen
Det primære resultatmålet for denne studien er smertevurdering (tids-spesifikk smerteintensitet) beregnet som arealet under kurven (AUC) av VAS-smerteintensitetsresultater gjennom 48 timer etter operasjon (AUC0-48). Smerteintensitet ble målt med visuell analog skala (VAS) og vurderingen begynte rett før første bruk av smertestillende, og ved 1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 timer etter operasjonen.
1±0,1, 2±0,1, 3±0,1, 4±0,25, 8±0,5, 12±0,5, 16±0,5, 20±0,5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, 48±2 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntak av Ketorolac via intravenøs pasientstyrt analgesi (IV PCA)
Tidsramme: Dag 1-2
Forbruk av ketorolac via intravenøs pasientstyrt analgesi (IV PCA) ble beregnet gjennom 48 timer etter operasjonen (studiedag 1-2)
Dag 1-2
Smertevurdering målt med VAS dag 3-7 om morgenen og kvelden, samt under spesielle hendelser som avføring.
Tidsramme: Dag 3-7

Smerteintensiteten ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Skalaen gikk fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter), rapportert som enheter på en skala. Høyere verdier indikerer verre smerter.

Smerteintensiteten ble målt med VAS-poeng om morgenen og kvelden i løpet av dag 3-7.

Det bør bemerkes at VAS-poengene i løpet av dag 3-7 ikke ble justert for redningsmedisiner som ble brukt til smertelindring.
Dag 3-7
Tid fra slutten av operasjonen til første PCA Ketorolac-dose
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første PCA-ketorolac-dose ble brukt, vurdert opp til 48 timer
Fra slutten av operasjonen til første PCA-ketorolac-dose ble brukt, vurdert opp til 48 timer
Kort smertevurderingsskjema (BPI)
Tidsramme: Dag 1, 2 og Dag 7
Smertegrad ble vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI). BPI-smertegradsskåren er basert på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 enheter på en skala, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg. Høyere skårer representerer dårligere smerteresultater. Vurderingene ble utført på dag 1, dag 2 og dag 7.
Dag 1, 2 og Dag 7
Inntak av Oral Ketorolac (Dag 3-7)
Tidsramme: Dag 3-7
Pasienter utskrevet på dag 2. Den totale mengden oral Ketorolac, som supplerende smertestillende midler etter utskrivelse, ble brukt til å evaluere effekten av langtidsvirkende SDE sammenlignet med placebogruppen.
Dag 3-7
Pasienttilfredshet med postoperativ analgesi mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 7
Deltakeren vil bli bedt om å klassifisere seg selv som enten: 'svært fornøyd', 'fornøyd', 'usikker', 'misfornøyd' eller 'svært misfornøyd' ved den endelige besøket, og en Cochran-Mantel-Haenszel-test ble brukt i sammenligningen av deltakernes tilfredshet med postsirurgisk analgesi mellom behandlingsgruppene.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeng-Yi Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LT1001-301
  • SDE-2-001 (Annen identifikator: Taiwan FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger