Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale 3He magnetische resonantiebeeldvorming van gezonde longen

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Gezonde oudere proefpersonen, mannen en vrouwen in de leeftijd van 65-85 jaar, ondergaan MRI-, longfunctie- en inspanningstesten voor de ontwikkeling van hulpmiddelen voor het kwantificeren en valideren van longitudinale in vivo magnetische resonantiebeeldvormingsfenotypes van de verouderende long.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In het kort, tijdens een enkel bezoek van vier uur zullen proefpersonen het volgende uitvoeren: 1) lichamelijk onderzoek, 2) volledige longfunctietesten, 3) fietsergometrie, 4) dyspnoe- en inspanningsscores met behulp van Borg-schalen, 5) BOLD-vragenlijst en 6) 3He MRI vóór en na bronchusverwijding door diepe inspiratie, en mogelijk 25 minuten na inhalatie van 2 pufjes (200 µg) van de kortwerkende bronchodilatator salbutamol bij personen die niet reageren met 3He MRI-ventilatieverbeteringen op diepe inademing. Hand-held spirometrie zal worden uitgevoerd na diepe inspiratie en na salbutamol bij degenen die salbutamol krijgen.

Proefpersonen zullen eerst schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en vervolgens worden gescreend op MRI-compatibiliteit en zullen dyspnoe- en inspanningsschalen en volledige longfunctietests voltooien. Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, inclusief vitale functies en medische en rookgeschiedenis. De proefpersonen vullen de vetgedrukte beroepsvragenlijst in en rusten ongeveer 15 minuten voordat ergometrie op de fiets wordt uitgevoerd, inclusief pre- en post-Borg-schaalevaluaties. Na voltooiing van de fietsergometrie rusten de proefpersonen 15 minuten rechtop en bereiden ze zich voor op de MRI die 3 keer binnen 1 uur zal worden uitgevoerd: 1) vóór diepe inspiratie, 2) 3 minuten later na diepe inspiratie en 3) 25 minuten later na inhalatie van 2 pufjes salbutamol bij proefpersonen die niet reageren op diepe inhalatie. Beelden verkregen na diepe inhalatie zullen ter plekke worden beoordeeld om te bepalen of toediening van salbutamol nodig is om ventilatiedefecten op te lossen. Hand-held spirometrie zal ook worden uitgevoerd na diepe inspiratie en na salbutamol bij degenen die salbutamol krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Angela P Wilson, RRT
  • Telefoonnummer: 24197 519-931-5777
  • E-mail: awilson@robarts.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen mannen en vrouwen van 60-90 jaar
  • Proefpersoon heeft een rookgeschiedenis van < 0,5 pakjaar
  • De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en is bereid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals aangegeven door de handtekening op de geïnformeerde toestemming
  • De proefpersoon moet 16 seconden lang de adem kunnen inhouden.
  • BMI 18-30
  • De patiënt wordt geacht in stabiele gezondheid te verkeren op basis van de medische geschiedenis
  • Proefpersoon die reproduceerbare longfunctietesten kan uitvoeren (d.w.z. de 3 best aanvaardbare spirogrammen hebben FEV1-waarden die niet meer variëren dan 5% van de grootste waarde of meer dan 100 ml, afhankelijk van welke groter is.)

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker, geestelijk of juridisch onbekwaam, waardoor geïnformeerde toestemming niet kan worden verkregen, of kan het geschreven materiaal niet lezen of begrijpen.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen waaronder coronaire insufficiëntie, hartritmestoornissen, ernstige hypertensie (≥160 over ≥100)
  • Proefpersoon heeft overdag een zuurstofverzadiging in de kamerlucht <90% terwijl hij op zijn rug ligt.
  • De patiënt is niet in staat spirometrie- of plethysmografiemanoeuvres uit te voeren
  • Onderwerp kan of wil niet op een stilstaande fiets rijden
  • Onderwerp is zwanger
  • Volgens de onderzoeker lijdt de proefpersoon aan fysieke, psychologische of andere aandoeningen die de uitvoering van de MRI kunnen verhinderen, zoals ernstige claustrofobie.
  • Proefpersoon heeft een geïmplanteerd mechanisch, elektrisch of magnetisch geactiveerd apparaat of enig metaal in zijn lichaam dat niet kan worden verwijderd, inclusief maar niet beperkt tot pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, geïmplanteerde insulinepompen, aneurysmaclips, bioprothesen, kunstledematen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Gezonde vrijwilligers
Gezonde oudere vrijwilligers ondergaan bij elk bezoek longfunctietesten, hypergepolariseerde Helium-3 MRI.
Apparaat: MRI
Ander: Gehyperpolariseerd helium-3
Hypergepolariseerde edelgasbeeldvorming met behulp van Helium-3 is gebruikt om structurele en functionele relaties in de long te onderzoeken bij patiënten met longziekte en gezonde controles. In tegenstelling tot op protonen gebaseerde MRI-beeldvorming, wordt helium-3-gas gebruikt als contrastmiddel om de luchtwegen en dus de ventilatie direct te visualiseren. Terwijl de normale dichtheid van gas te laag is om een ​​gemakkelijk detecteerbaar signaal te produceren, wordt dit ondervangen door de hoeveelheid polarisatie per volume-eenheid kunstmatig te vergroten met behulp van optisch pompen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ventilatiedefecten (VDP)
Tijdsspanne: 3 jaar
Hele long en segmentale 3He MRI beademingsdefectpercentage (VDP) worden berekend door de volumes van 3He beademingsdefecten te normaliseren naar de ruimtelijk overeenkomende CT hele long- en longsegmenten
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbare diffusiecoëfficiënten (ADC)
Tijdsspanne: 3 jaar
Diffusiegewogen edelgas-MRI biedt een manier om de microstructuur van de longen te kwantificeren door de bewegingen van ingeademde gasatomen waar te nemen. De "schijnbare" diffusiecoëfficiënt (ADC) tijdens het diffusietijdsinterval kan worden gebruikt om de mate van alveolaire beperking van gasatoombewegingen weer te geven, waardoor een surrogaatmeting van luchtruimafmetingen wordt verkregen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Western University, Canada

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ROB0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen