Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольная магнитно-резонансная томография здорового легкого с 3He

8 августа 2025 г. обновлено: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Здоровые пожилые люди мужского и женского пола в возрасте 65-85 лет пройдут МРТ, проверку функции легких и тестирование с физической нагрузкой для разработки инструментов для количественной оценки и проверки продольных фенотипов магнитно-резонансной томографии in vivo стареющих легких.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вкратце, во время одного четырехчасового визита испытуемые выполнят: 1) медицинский осмотр, 2) полные тесты функции легких, 3) циклическую эргометрию, 4) оценку одышки и физической нагрузки по шкале Борга, 5) опросник BOLD и 6) МРТ 3He до и после бронходилатации при глубоком вдохе и, возможно, через 25 минут после вдыхания 2 вдохов (200 мкг) бронходилататора короткого действия сальбутамола у субъектов, которые не реагируют на улучшение вентиляции с помощью МРТ с 3He на глубокий вдох. Ручная спирометрия будет проводиться после глубокого вдоха и после введения сальбутамола тем, кто получает сальбутамол.

Субъекты сначала предоставят письменное информированное согласие, а затем пройдут скрининг на совместимость с МРТ и заполнят шкалы одышки и нагрузки, а также полные тесты функции легких. Будет проведен физический осмотр, включая жизненные показатели, медицинскую историю и историю курения. Субъекты будут заполнять Bold Occupational Questionnaire и отдыхать примерно 15 минут перед велоэргометрией, включая оценки по шкале Борга до и после. После завершения велоэргометрии испытуемые отдыхают в вертикальном положении в течение 15 минут и готовятся к МРТ, которая проводится 3 раза в течение 1 часа: 1) до глубокого вдоха, 2) через 3 минуты после глубокого вдоха и 3) через 25 минут после вдыхание 2 ингаляций сальбутамола субъектам, которые не реагируют на глубокий вдох. Изображения, полученные после глубокого вдоха, будут оцениваться на месте, чтобы определить, требуется ли введение сальбутамола для устранения дефектов вентиляции. Ручная спирометрия также будет выполняться после глубокого вдоха и после введения сальбутамола тем, кто получает сальбутамол.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Angela P Wilson, RRT
  • Номер телефона: 24197 519-931-5777
  • Электронная почта: awilson@robarts.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Grace E Parraga, PhD
  • Номер телефона: 519-931-5265
  • Электронная почта: gparraga@robarts.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте 60-90 лет
  • Субъект имеет историю курения < 0,5 пачки лет.
  • Субъект понимает процедуры исследования и готов участвовать в исследовании, о чем свидетельствует подпись на информированном согласии.
  • Субъект должен уметь задерживать дыхание на 16 секунд.
  • ИМТ 18-30
  • Состояние здоровья субъекта оценивается как стабильное на основании истории болезни.
  • Субъект, способный выполнить воспроизводимое тестирование функции легких (т.е. 3 наиболее приемлемые спирограммы имеют значения FEV1, которые не отличаются более чем на 5% от наибольшего значения или более чем на 100 мл, в зависимости от того, что больше).

Критерий исключения:

  • Субъект, по мнению исследователя, психически или юридически недееспособен, что препятствует получению информированного согласия, или не может читать или понимать письменные материалы.
  • Субъект имеет в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, включая коронарную недостаточность, сердечные аритмии, тяжелую гипертензию (≥160 из ≥100).
  • Насыщение воздуха кислородом в дневное время у субъекта <90%, когда он лежит на спине.
  • Субъект не может выполнять спирометрические или плетизмографические маневры.
  • Субъект не может или не хочет кататься на велотренажере.
  • Субъект беременна
  • По мнению исследователя, субъект страдает каким-либо физическим, психологическим или другим состоянием, которое может помешать проведению МРТ, например тяжелой клаустрофобией.
  • Субъект имеет имплантированное устройство с механической, электрической или магнитной активацией или любой металл в теле, который нельзя удалить, включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, имплантированные инсулиновые помпы, клипсы для аневризм, биопротезы, искусственные конечности,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Здоровые волонтеры
Здоровые пожилые добровольцы будут проходить исследование функции легких, МРТ с гиперполяризованным гелием-3 при каждом посещении.
Устройство: МРТ
Другой: Гиперполяризованный гелий-3
Гиперполяризованная визуализация благородных газов с использованием гелия-3 использовалась для изучения структурных и функциональных взаимосвязей в легких у пациентов с заболеваниями легких и у здоровых людей. В отличие от протонной МРТ, газообразный гелий-3 используется в качестве контрастного вещества для непосредственной визуализации дыхательных путей и, следовательно, вентиляции. В то время как нормальная плотность газа слишком низка для получения легко обнаруживаемого сигнала, это преодолевается за счет искусственного увеличения степени поляризации на единицу объема с использованием оптической накачки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент вентиляционных дефектов (VDP)
Временное ограничение: 3 года
Процент вентиляционных дефектов МРТ (VDP) всего легкого и сегментов 3He рассчитывается путем нормализации объемов вентиляционных дефектов 3He к пространственно согласованным КТ всего легкого и сегментов легкого.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициенты кажущейся диффузии (ADC)
Временное ограничение: 3 года
Диффузионно-взвешенная МРТ инертных газов позволяет количественно оценить микроструктуру легких путем обнаружения движения атомов вдыхаемого газа. «Кажущийся» коэффициент диффузии (ADC) в течение интервала времени диффузии можно использовать для отражения степени альвеолярного ограничения движения атомов газа, обеспечивая суррогатное измерение размеров воздушного пространства.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Western University, Canada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ROB0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками