Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell 3He Magnetic Resonance Imaging av sunn lunge

8. august 2025 oppdatert av: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Friske eldre personer, menn og kvinner i alderen 65-85 år, vil gjennomgå MR, lungefunksjon og treningstesting for utvikling av verktøy for å kvantifisere og validere longitudinelle in vivo magnetisk resonansavbildningsfenotyper av den aldrende lungen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kort fortalt, i løpet av et enkelt fire timers besøk, vil forsøkspersonene utføre: 1) fysisk undersøkelse, 2) fullstendige lungefunksjonstester, 3) syklusergometri, 4) dyspné og anstrengelsesscore ved bruk av Borg-skalaer, 5) FET spørreskjema og 6) 3MRI før og etter bronkodilatasjon ved dyp inspirasjon, og potensielt 25 minutter etter inhalasjon av 2 drag (200 µg) av den korttidsvirkende bronkodilatatoren salbutamol hos personer som ikke responderer med 3He MR-ventilasjonsforbedringer på dyp inhalasjon. Håndholdt spirometri vil bli utført etter dyp inspirasjon, og etter salbutamol hos de som får salbutamol.

Forsøkspersonene vil først gi skriftlig informert samtykke og deretter screenes for MR-kompatibilitet og vil fullføre dyspné- og anstrengelsesskalaer, og fullstendige lungefunksjonstester. En fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og medisinsk og røykehistorie vil bli utført. Forsøkspersonene vil fullføre Bold Occupational Questionnaire og hvile i omtrent 15 minutter før syklusergometri, inkludert evalueringer før og etter Borg-skalaen. Etter fullført syklusergometri vil forsøkspersonene hvile oppreist i 15 minutter og forberede seg på MR som vil bli utført ved 3 anledninger innen 1 time: 1) før dyp inspirasjon, 2) 3 minutter senere etter dyp inspirasjon og, 3) 25 minutter senere etter inhalering av 2 drag salbutamol hos personer som ikke reagerer på dyp inhalasjon. Bilder tatt etter dyp inhalasjon vil bli vurdert på stedet for å avgjøre om administrering av salbutamol er nødvendig for å løse ventilasjonsfeil. Håndholdt spirometri vil også bli utført etter dyp inspirasjon og etter salbutamol hos de som får salbutamol.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner menn og kvinner i alderen 60-90
  • Personen har en røykehistorie på < 0,5 pakkeår
  • Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og er villig til å delta i studien som angitt med signatur på informert samtykke
  • Forsøkspersonen må kunne utføre et pusthold i 16 sekunder.
  • BMI 18-30
  • Forsøkspersonen er vurdert til å være i stabil helse på grunnlag av sykehistorie
  • Person som kan utføre reproduserbar lungefunksjonstesting (dvs. de 3 beste akseptable spirogrammene har FEV1-verdier som ikke varierer mer enn 5 % av den største verdien eller mer enn 100 ml, avhengig av hva som er størst.)

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet er, etter etterforskerens oppfatning, mentalt eller juridisk inhabilitet, forhindrer at informert samtykke innhentes, eller kan ikke lese eller forstå det skriftlige materialet.
  • Personen har en historie med kardiovaskulære lidelser inkludert koronar insuffisiens, hjertearytmier, alvorlig hypertensjon (≥160 over ≥100)
  • Forsøkspersonen har en oksygenmetning på dagtid på rommet <90 % mens han ligger på rygg.
  • Personen er ikke i stand til å utføre spirometri eller pletysmografimanøvrer
  • Personen er ikke i stand til eller vil ikke sykle på en stillestående sykkel
  • Personen er gravid
  • Etter etterforskerens mening lider forsøkspersonen av enhver fysisk, psykologisk eller annen(e) tilstand(er) som kan hindre utførelse av MR, for eksempel alvorlig klaustrofobi.
  • Personen har en implantert mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lem,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Friske Frivillige
Friske eldre frivillige vil gjennomgå lungefunksjonstester, hyperpolarisert Helium-3 MR ved hvert besøk.
Enhet: MR
Annen: Hyperpolarisert helium-3
Hyperpolarisert edelgassavbildning ved bruk av Helium-3 har blitt brukt til å utforske strukturelle og funksjonelle forhold i lungen hos pasienter med lungesykdom og friske kontroller. I motsetning til protonbasert MR-avbildning, brukes Helium-3-gass som kontrastmiddel for å direkte visualisere luftveiene, og dermed ventilasjon. Mens den normale tettheten av gass er for lav til å produsere et lett detekterbart signal, overvinnes dette ved å kunstig øke mengden av polarisering per volumenhet ved bruk av optisk pumping.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsdefektprosent (VDP)
Tidsramme: 3 år
Hellunge- og segmental 3He MR-ventilasjonsdefektprosent (VDP) beregnes ved å normalisere volumene av 3He-ventilasjonsdefekter til de romlig tilpassede CT-hellunge- og lungesegmentene
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende diffusjonskoeffisienter (ADC)
Tidsramme: 3 år
Diffusjonsvektet edelgass-MR gir en måte å kvantifisere pulmonal mikrostruktur ved å registrere bevegelsene til inhalerte gassatomer. Den "tilsynelatende" diffusjonskoeffisienten (ADC) i løpet av diffusjonstidsintervallet kan brukes til å reflektere omfanget av alveolære begrensning av gassatombevegelser, og gir en surrogatmåling av luftromsdimensjoner.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Western University, Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ROB0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger