Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges tüdő longitudinális 3He mágneses rezonancia képalkotása

2025. augusztus 8. frissítette: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Egészséges idős, 65-85 év közötti férfiak és nők MRI-n, tüdőfunkció- és terhelésvizsgálaton vesznek részt, hogy olyan eszközöket fejlesszenek ki, amelyek számszerűsítik és validálják az öregedő tüdő longitudinális in vivo mágneses rezonancia képalkotási fenotípusait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Röviden, egyetlen négy órás látogatás során az alanyok elvégzik: 1) fizikális vizsgálatot, 2) teljes tüdőfunkciós teszteket, 3) ciklusergometriát, 4) nehézlégzés- és erőkifejtési pontszámokat Borg-skálákkal, 5) BOLD kérdőívet és 6) 3He MRI-t. és mély belégzéssel végzett hörgőtágítás után, és potenciálisan 25 perccel a rövid hatású hörgőtágító salbutamol 2 befújása (200 µg) belélegzése után olyan alanyoknál, akik nem reagálnak a 3He MRI lélegeztetési javulással a mély belégzésig. Kézi spirometriát végeznek mély belégzés után, és szalbutamolt követően azoknál, akik szalbutamolt kapnak.

Az alanyok először írásos beleegyezésüket adják, majd megvizsgálják az MRI-kompatibilitást, és elvégzik a nehézlégzés- és terhelési skálákat, valamint a teljes tüdőfunkciós teszteket. Fizikai vizsgálatot végeznek, beleértve az életjeleket, valamint az orvosi és dohányzási előzményeket. Az alanyok kitöltik a Bold Occupational Questionnaire-t, és körülbelül 15 percet pihennek a kerékpár-ergometria előtt, beleértve a Borg-skála előtti és utáni értékeléseket is. A ciklusergometria befejezése után az alanyok 15 percig függőlegesen pihennek, és felkészülnek az MRI-re, amelyet 1 órán belül három alkalommal hajtanak végre: 1) mély belégzés előtt, 2) 3 perccel később mély belégzés után és 3) 25 perccel később. 2 befújás salbutamol belégzése olyan alanyoknál, akik nem reagálnak a mély belégzésre. A mély belélegzés után kapott képeket a helyszínen értékelik annak megállapítására, hogy szükséges-e szalbutamol beadása a szellőzési hibák megoldásához. Kézi spirometriát is végeznek mély belégzés és szalbutamol után azoknál, akik szalbutamolt kapnak.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
66

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60-90 éves férfiak és nők
  • Az alany dohányzási múltja < 0,5 csomagév
  • Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban, amint azt a beleegyező nyilatkozaton aláírja
  • Az alanynak 16 másodpercig képesnek kell lennie lélegzetvisszatartásra.
  • BMI 18-30
  • Az alany az anamnézis alapján stabil egészségi állapotban van
  • Az alany, aki képes reprodukálható tüdőfunkciós vizsgálatot végezni (azaz a 3 legjobban elfogadható spirogram FEV1 értéke nem tér el a legnagyobb érték 5%-ánál vagy 100 ml-nél nagyobb mértékben, attól függően, hogy melyik a nagyobb.)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint értelmi vagy jogi cselekvőképtelen, amely megakadályozza a tájékozott hozzájárulás megszerzését, vagy nem tudja elolvasni vagy megérteni az írott anyagot.
  • Az alany anamnézisében szív- és érrendszeri betegségek szerepelnek, beleértve a koszorúér-elégtelenséget, szívritmuszavarokat, súlyos magas vérnyomást (≥160, mint ≥100)
  • Az alany nappali levegőjének oxigéntelítettsége <90% hanyatt fekve.
  • Az alany nem tud spirometriás vagy pletizmográfiás manővereket végrehajtani
  • Az alany nem tud vagy nem akar álló kerékpárral közlekedni
  • Az alany terhes
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany bármilyen fizikai, pszichológiai vagy egyéb olyan állapot(ok)ban szenved, amelyek megakadályozhatják az MRI elvégzését, például súlyos klausztrofóbiában.
  • Az alany testében beültetett mechanikusan, elektromosan vagy mágnesesen aktivált eszköz vagy bármilyen fém található, amelyet nem lehet eltávolítani, beleértve, de nem kizárólagosan, pacemakereket, neurostimulátorokat, biostimulátorokat, beültetett inzulinpumpákat, aneurizma klipeket, bioprotézist, művégtagot,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Egészséges önkéntesek
Az egészséges idős önkénteseken minden látogatás alkalmával tüdőfunkciós teszteket, hiperpolarizált Hélium-3 MRI-t vetnek alá.
Eszköz: MRI
Egyéb: Hiperpolarizált hélium-3
A hélium-3 felhasználásával végzett hiperpolarizált nemesgáz képalkotást a tüdő szerkezeti és funkcionális összefüggéseinek feltárására használták tüdőbetegségben szenvedő és egészséges kontrollcsoportokban. A proton alapú MRI képalkotással ellentétben a hélium-3 gázt kontrasztanyagként használják a légutak és így a lélegeztetés közvetlen megjelenítésére. Míg a gáz normál sűrűsége túl alacsony ahhoz, hogy könnyen detektálható jelet hozzon létre, ezt az egységnyi térfogatra jutó polarizáció mértékének mesterséges növelésével lehet leküzdeni optikai pumpálással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztetési hiba százalék (VDP)
Időkeret: 3 év
A teljes tüdő és a szegmentális 3He MRI lélegeztetési hiba százalékát (VDP) úgy számítják ki, hogy a 3He lélegeztetési defektusok térfogatát a térben illeszkedő CT teljes tüdő- és tüdőszegmensekre normalizálják.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látszólagos diffúziós együtthatók (ADC)
Időkeret: 3 év
A diffúziós súlyozású nemesgáz MRI módszert kínál a tüdő mikroszerkezetének számszerűsítésére a belélegzett gázatomok mozgásának érzékelésével. A diffúziós időintervallum alatti "látszólagos" diffúziós együttható (ADC) felhasználható a gázatomok mozgásának alveoláris korlátozásának mértékére, amely a légtér méreteinek helyettesítő mérését biztosítja.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Western University, Canada

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. június 25.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ROB0003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése