Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van prostaat-MRI vóór prostaatbiopten (MRI-FIRST01)

13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Verbetering van de detectie van agressieve prostaatkanker door gerichte biopsies met behulp van multiparametrische MRI-bevindingen

Achtergrond: Prostaatkanker is moeilijk op te sporen met echografie. Als gevolg hiervan wordt momenteel aanbevolen om in geval van verdenking van prostaatkanker op basis van digitaal rectaal onderzoek (DRE) of prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau, "geblindeerde" systematisch gedistribueerde biopsieën uit te voeren met 10-18 monsters verkregen van vooraf gedefinieerde locaties in de klier.

Deze zogenaamde systematische biopsieën (SB) kunnen leiden tot onjuiste behandeling van de patiënt door (i) het missen van klinisch significante kanker, vooral in de voorste helft van de klier die de neiging heeft om onderbemonsterd te zijn, (ii) het induceren van toevallige detectie van klinisch niet-significante kankerhaarden die kan leiden tot overbehandelingen, (iii) onderbemonstering van de tumorhaarden en dus een onderschatting van hun volume en agressiviteit.

Multiparametrische Magnetic Resonance Imaging (mp-MRI) heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij het opsporen van agressieve (Gleason ≥7) prostaatkankers. Verschillende monocentrische onderzoeken toonden aan dat gerichte biopsieën (tbc) op basis van mp-MRI-bevindingen aanzienlijk agressievere kankers konden detecteren, de diagnose van klinisch onbeduidende kankers konden verminderen en de agressiviteit van gedetecteerde kankers beter konden evalueren dan SB. Deze monocenterstudies leveren echter slechts bewijs op laag niveau en drie recente onafhankelijke literatuuroverzichten concludeerden dat er behoefte was aan een robuuste multicenterstudie die de diagnostische opbrengst van tbc evalueerde in vergelijking met SB. Dit is vooral belangrijk omdat veel academische en particuliere centra in Frankrijk al mp-MRI vóór prostaatbiopsie in de dagelijkse routine uitvoeren. Daarom bestaat het risico dat deze aanpak de norm wordt zonder goed geëvalueerd te worden en het is cruciaal en urgent om een ​​gecontroleerde multicentrische studie uit te voeren om op hoog niveau bewijs te leveren over de vraag of mp-MRI al dan niet moet worden verkregen vóór prostaatbiopsie.

Er is onlangs een gecontroleerde multicentrische studie gepubliceerd waarin SB en TB waren verkregen door twee verschillende operators bij 95 patiënten. TB leverde een significant hoger detectiepercentage op voor alle prostaatkankers (69% versus 59%, p=0,033) en voor klinisch significante kankers (67% versus 52%, p=0,0011). Deze studie werd echter beperkt door het feit dat patiënten met negatieve mp-MRI niet waren opgenomen.

Onderzoekshypothesen: Er is momenteel geen robuuste multicenter-studie waarin prostaattuberculose wordt vergeleken op basis van mp-MRI-bevindingen met de huidige zorgstandaard (SB). We stellen een multicentrische prospectieve studie voor waarin de resultaten van SB en TB, uitgevoerd bij dezelfde patiënten door twee onafhankelijke operators, worden vergeleken. Onze hypothese is dat TB agressieve (Gleason ≥7) kankers detecteert bij een significant hoger percentage patiënten dan SB.

Hoofddoel: Het vergelijken van het percentage patiënten met "klinisch significante kanker" (gebruikmakend van definitie A, d.w.z. kanker met Gleason-score ≥7) gedetecteerd door SB versus TB.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
275

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Huriez - CHU de Lille
      • Lille, Frankrijk, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Frankrijk, 59700
        • CLIMAL (Centre Libéral Imagerie Médicale Agglomération Lille)
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrijk, 69365
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrijk, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44815
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • IRMAS
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Nancy Brabois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt verwezen voor prostaat mp-MRI vóór een eerste set prostaatbiopten, met een gepland tijdsinterval van minder dan 3 maanden tussen MRI en biopsieën
  • Leeftijd ≤75 jaar
  • PSA-waarde ≤20 ng/ml
  • Klinisch stadium ≤T2c
  • Patiënt verzekerd onder het Franse socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een gelijkwaardig stelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor transrectale biopsie
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Geschiedenis van de heupprothese
  • Geschiedenis van androgeendeprivatietherapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van prostaatkanker gediagnosticeerd op TURP
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenbestraling (ongeacht de reden)
  • Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijk of administratief bevel
  • Patiënt onder curatele of onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Prostaat biopsie
Systematische biopsieën (SB) en gerichte biopsieën (TB) worden uitgevoerd bij dezelfde patiënten door twee onafhankelijke operators. Bij patiënten zonder afwijkingen op mp-MRI zullen geen gerichte biopsieën worden uitgevoerd en zal de detectie van "klinisch significante kanker" als negatief worden beschouwd voor de tbc-strategie.
Procedure: Prostaat biopsie
Systematische biopsieën (SB) en gerichte biopsieën (TB) worden uitgevoerd bij dezelfde patiënten door twee onafhankelijke operators. Bij patiënten zonder afwijkingen op mp-MRI zullen geen gerichte biopsieën worden uitgevoerd en zal de detectie van "klinisch significante kanker" als negatief worden beschouwd voor de tbc-strategie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van "klinisch significante kanker" (volgens definitie A, d.w.z. Gleason ≥7 kankers) in ten minste één kern van SB of TB.
Tijdsspanne: Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het percentage patiënten met "klinisch significante kanker" (gebruikmakend van definitie B, d.w.z. elke Gleason ≥7 kanker of Gleason 6 kanker met ten minste één monster met ≥6 mm kanker) gedetecteerd door SB en TB.
Tijdsspanne: Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Om het percentage patiënten met "klinisch significante kanker" te vergelijken (gebruikmakend van definitie C, d.w.z. elke Gleason ≥7 (4+3) kanker)
Tijdsspanne: Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Vergelijking van het percentage patiënten met "klinisch niet-significante kanker" (gedefinieerd als een Gleason ≤6 kanker met ≤2 positieve monsters en <3 mm kanker op de positieve monsters) gedetecteerd door SB en TB.
Tijdsspanne: Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Vergelijken van het percentage patiënten met Gleason ≥7 kanker gedetecteerd door SB en TB in verschillende subgroepen
Tijdsspanne: Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving

De verschillende subgroepen zijn:

  • Patiënten met klinisch stadium T1c (d.w.z. normale DRE) versus T2a-T2c,
  • Patiënten met een PSA-waarde <10 ng/ml versus 10-20 ng/ml,
  • Patiënten met een prostaatvolume ≤50 cc versus >50 cc,
  • Patiënten bij wie tuberculose is uitgevoerd met echografie/MRI-fusie versus cognitieve begeleiding
Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Vergelijking van het percentage patiënten gedetecteerd door TB en door SB + TB met "klinisch significante kanker" (gebruikmakend van definities A, B en C) en "klinisch niet-significante" kanker.
Tijdsspanne: Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Vergelijken van het percentage patiënten met "klinisch significante kanker" (met behulp van definities A, B en C) gedetecteerd door de 2 optionele door de VS geleide biopsieën en door de reguliere 12 systematische biopsieën.
Tijdsspanne: Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Om het percentage patiënten met algehele kanker en met "klinisch significante kanker" (met behulp van definities A, B en C) op SB te evalueren en die een negatieve MRI hadden
Tijdsspanne: Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Het evalueren van het percentage patiënten met algehele kanker en "klinisch significante kanker" (met behulp van definities A, B en C) op SB en die een positieve MRI hadden in de sextant(en) die positief waren op SB.
Tijdsspanne: Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Om het percentage patiënten met tegenstrijdige resultaten (Gleason-score, maximale invasieduur) te evalueren tussen de lokale pathologische analyse en tussen de centrale pathologische beoordeling.
Tijdsspanne: Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving
Tussen 1 en 4 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 69HCL14_0440

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen