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Valutazione della risonanza magnetica della prostata prima delle biopsie della prostata (MRI-FIRST01)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Miglioramento nella rilevazione del carcinoma prostatico aggressivo mediante biopsie mirate utilizzando i risultati della risonanza magnetica multiparametrica

Sfondo: il cancro alla prostata è difficile da rilevare utilizzando gli ultrasuoni. Di conseguenza, in caso di sospetto di cancro alla prostata basato sull'esame rettale digitale (DRE) o sul livello di antigene prostatico specifico (PSA), si raccomanda attualmente di eseguire biopsie distribuite sistematicamente "in cieco" con 10-18 campioni ottenuti da posizioni predefinite in la ghiandola.

Queste cosiddette biopsie sistematiche (SB) possono portare a una gestione impropria del paziente (i) mancando di un cancro clinicamente significativo, specialmente nella metà anteriore della ghiandola che tende ad essere sottocampionato, (ii) inducendo il rilevamento casuale di focolai di cancro clinicamente insignificanti che può comportare trattamenti eccessivi, (iii) sottocampionamento dei focolai tumorali e quindi sottostima del loro volume e aggressività.

La risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI) ha prodotto risultati promettenti nella rilevazione di tumori alla prostata aggressivi (Gleason ≥7). Diversi studi monocentrici hanno dimostrato che le biopsie mirate (TB) basate sui risultati della mp-MRI potrebbero rilevare tumori significativamente più aggressivi, ridurre la diagnosi di tumori clinicamente insignificanti e valutare meglio l'aggressività dei tumori rilevati rispetto a SB. Tuttavia, questi studi monocentrici forniscono solo prove di basso livello e tre recenti revisioni indipendenti della letteratura hanno concluso che era necessario un solido studio multicentrico che valutasse la resa diagnostica della TB rispetto alla SB. Ciò è particolarmente importante poiché molti centri accademici e privati ​​in Francia eseguono già la mp-MRI prima della biopsia prostatica nella routine quotidiana. Pertanto il rischio è che questo approccio diventi la norma senza essere adeguatamente valutato ed è cruciale e urgente eseguire uno studio multicentrico controllato per fornire prove di alto livello sul fatto che la mp-MRI debba o meno essere ottenuta prima della biopsia prostatica.

Recentemente è stato pubblicato uno studio multicentrico controllato in cui SB e TB erano stati ottenuti da due diversi operatori su 95 pazienti. La tubercolosi ha prodotto un tasso di rilevamento significativamente più alto per tutti i tumori della prostata (69% vs 59%, p=0,033) e per i tumori clinicamente significativi (67% vs 52%, p=0,0011). Tuttavia, questo studio è stato limitato dal fatto che i pazienti con mp-MRI negativa non sono stati inclusi.

Ipotesi di ricerca: attualmente non esiste un solido studio multicentrico che confronti la tubercolosi prostatica basata sui risultati della mp-MRI rispetto all'attuale standard di cura (SB). Proponiamo uno studio prospettico multicentrico che confronta i risultati di SB e TB eseguiti negli stessi pazienti da due operatori indipendenti. La nostra ipotesi è che la tubercolosi rilevi tumori aggressivi (Gleason ≥7) in una percentuale significativamente più alta di pazienti rispetto alla SB.

Obiettivo principale: confrontare la percentuale di pazienti con "cancro clinicamente significativo" (usando la definizione A, cioè cancro con punteggio di Gleason ≥7) rilevato da SB rispetto a TB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
275

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Huriez - CHU de Lille
      • Lille, Francia, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Francia, 59700
        • CLIMAL (Centre Libéral Imagerie Médicale Agglomération Lille)
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia, 69365
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain, Francia, 44815
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • IRMAS
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente inviato per mp-MRI della prostata prima di una prima serie di biopsie prostatiche, con un intervallo di tempo pianificato inferiore a 3 mesi tra la risonanza magnetica e le biopsie
  • Età ≤75 anni
  • Livello di PSA ≤20 ng/mL
  • Stadio clinico ≤T2c
  • Paziente assicurato presso il sistema previdenziale francese o beneficiario di un regime equivalente

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla biopsia transrettale
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Storia di protesi d'anca
  • Storia della terapia di deprivazione androgenica
  • Pazienti con storia di cancro alla prostata diagnosticato con TURP
  • Pazienti con storia di radioterapia pelvica (qualunque sia la ragione)
  • Paziente privato della libertà a seguito di un ordine giudiziario o amministrativo
  • Paziente sotto tutela o sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Biopsia della prostata
Biopsie sistematiche (SB) e biopsie mirate (TB) vengono eseguite negli stessi pazienti da due operatori indipendenti. Nei pazienti senza anomalie alla mp-MRI, non verranno eseguite biopsie mirate e l'individuazione di "cancro clinicamente significativo" sarà considerata negativa per la strategia TB.
Procedura: Biopsia della prostata
Biopsie sistematiche (SB) e biopsie mirate (TB) vengono eseguite negli stessi pazienti da due operatori indipendenti. Nei pazienti senza anomalie alla mp-MRI, non verranno eseguite biopsie mirate e l'individuazione di "cancro clinicamente significativo" sarà considerata negativa per la strategia TB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Individuazione di "tumore clinicamente significativo" (usando la definizione A, cioè Gleason ≥7 tumori) in almeno un nucleo di SB o TB.
Lasso di tempo: Tra 1 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Tra 1 e 4 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la percentuale di pazienti con "cancro clinicamente significativo" (usando la definizione B, cioè qualsiasi cancro di Gleason ≥7 o cancro di Gleason 6 con almeno un campione con ≥6 mm di cancro) rilevato da SB e TB.
Lasso di tempo: Tra 1 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Tra 1 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Confrontare la percentuale di pazienti con "tumore clinicamente significativo" (usando la definizione C, cioè qualsiasi tumore di Gleason ≥7 (4+3))
Lasso di tempo: Tra 1 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Tra 1 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Confrontare la percentuale di pazienti con "cancro clinicamente insignificante" (definito come cancro di Gleason ≤6 con ≤2 campioni positivi e <3 mm di cancro sui campioni positivi) rilevati da SB e TB.
Lasso di tempo: Tra 1 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Tra 1 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Per confrontare la percentuale di pazienti con cancro Gleason ≥7 rilevato da SB e TB in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: Tra 1 e 4 mesi dopo l'iscrizione

I diversi sottogruppi sono:

  • Pazienti con stadio clinico T1c (es. DRE normale) rispetto a T2a-T2c,
  • Pazienti con un livello di PSA <10 ng/ml rispetto a 10-20 ng/ml,
  • Pazienti con un volume prostatico ≤50 cc rispetto a >50 cc,
  • Pazienti in cui la tubercolosi è stata eseguita con fusione ecografica/MRI rispetto alla guida cognitiva
Tra 1 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Confrontare la percentuale di pazienti rilevati da TB e da SB+TB con "cancro clinicamente significativo" (usando le definizioni A, B e C) e cancro "clinicamente non significativo".
Lasso di tempo: Tra 1 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Tra 1 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Confrontare la percentuale di pazienti con "tumore clinicamente significativo" (utilizzando le definizioni A, B e C) rilevati dalle 2 biopsie ecoguidate facoltative e dalle 12 biopsie sistematiche regolari.
Lasso di tempo: Tra 1 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Tra 1 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Valutare la percentuale di pazienti con tumore complessivo e con "tumore clinicamente significativo" (utilizzando le definizioni A, B e C) su SB e che avevano una risonanza magnetica negativa
Lasso di tempo: Tra 1 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Tra 1 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Valutare la percentuale di pazienti con cancro in generale e "tumore clinicamente significativo" (utilizzando le definizioni A, B e C) su SB e che avevano una risonanza magnetica positiva nei sestanti che erano positivi su SB.
Lasso di tempo: Tra 1 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Tra 1 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Valutare la percentuale di pazienti con risultati discordanti (punteggio di Gleason, durata massima dell'invasione) tra l'analisi patologica locale e tra la revisione patologica centrale.
Lasso di tempo: Tra 1 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Tra 1 e 4 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL14_0440

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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