Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af prostata MR før prostata biopsier (MRI-FIRST01)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Forbedring af påvisning af aggressiv prostatacancer ved målrettede biopsier ved hjælp af multiparametriske MR-resultater

Baggrund: Prostatakræft er svært at opdage ved hjælp af ultralyd. Som følge heraf anbefales det i tilfælde af mistanke om prostatacancer baseret på digital rektal undersøgelse (DRE) eller prostataspecifikt antigen (PSA) niveau i øjeblikket at udføre "blindede" systematisk distribuerede biopsier med 10-18 prøver opnået fra foruddefinerede steder i kirtlen.

Disse såkaldte systematiske biopsier (SB) kan føre til forkert patientbehandling ved (i) at mangle klinisk signifikant cancer, især i den forreste halvdel af kirtlen, der har tendens til at blive undersamplet, (ii) inducere tilfældig påvisning af klinisk ubetydelige cancerfoci, der kan resultere i overbehandlinger, (iii) undersampling af tumorfoci og dermed undervurdering af deres volumen og aggressivitet.

Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mp-MRI) har givet lovende resultater ved påvisning af aggressive (Gleason ≥7) prostatacancer. Adskillige monocenterundersøgelser viste, at målrettede biopsier (TB) baseret på mp-MRI-fund kunne påvise signifikant mere aggressive kræftformer, reducere diagnosen af ​​klinisk ubetydelige kræftformer og bedre evaluere aggressiviteten af ​​påviste kræftformer end SB. Disse monocenterundersøgelser giver dog kun evidens på lavt niveau, og tre nylige uafhængige litteraturgennemgange konkluderede, at der var behov for et robust multicenterforsøg, der evaluerer det diagnostiske udbytte af TB sammenlignet med SB. Dette er særligt vigtigt, da mange akademiske og private centre i Frankrig allerede udfører mp-MRI før prostatabiopsi i daglig rutine. Derfor er risikoen, at denne tilgang bliver normen uden at blive evalueret ordentligt, og det er afgørende og presserende at udføre en kontrolleret multicentrisk undersøgelse for at give beviser på højt niveau for, hvorvidt mp-MRI bør eller ikke bør opnås før prostatabiopsi.

En kontrolleret multicentrisk undersøgelse er blevet offentliggjort for nylig, hvor SB og TB var blevet opnået af to forskellige operatører hos 95 patienter. TB gav en signifikant højere påvisningsrate for alle prostatacancer (69 % vs 59 %, p=0,033) og for klinisk signifikante kræftformer (67 % vs. 52 %, p=0,0011). Denne undersøgelse var dog begrænset af, at patienter med negativ mp-MRI ikke var inkluderet.

Forskningshypoteser: Der er i øjeblikket ingen robust multicenterforsøg, der sammenligner prostata-TB baseret på mp-MRI-resultater versus den nuværende standard for pleje (SB). Vi foreslår et multicenter prospektivt forsøg, der sammenligner resultaterne af SB og TB udført i de samme patienter af to uafhængige operatører. Vores hypotese er, at TB detekterer aggressive (Gleason ≥7) kræftformer hos en signifikant højere procentdel af patienterne end SB.

Hovedformål: At sammenligne procentdelen af ​​patienter med "klinisk signifikant cancer" (ved hjælp af definition A, dvs. cancer med Gleason score ≥7) påvist af SB versus TB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
275

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Huriez - CHU de Lille
      • Lille, Frankrig, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Frankrig, 59700
        • CLIMAL (Centre Libéral Imagerie Médicale Agglomération Lille)
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69365
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44815
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • IRMAS
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient henvist til prostata mp-MRI før et første sæt prostatabiopsier, med et planlagt tidsinterval på mindre end 3 måneder mellem MR og biopsier
  • Alder ≤75 år
  • PSA-niveau ≤20 ng/ml
  • Klinisk stadium ≤T2c
  • Patient forsikret under det franske socialsikringssystem eller begunstiget af en tilsvarende ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til transrektal biopsi
  • Kontraindikation til MR
  • Historie om hofteproteser
  • Historie om androgen-deprivationsterapi
  • Patienter med prostatacancer i anamnesen diagnosticeret på TURP
  • Patienter med en historie med bækkenstrålebehandling (uanset årsagen)
  • Patient frihedsberøvet efter en domstol eller administrativ kendelse
  • Patient under værgemål eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Prostata biopsi
Systematiske biopsier (SB) og målrettede biopsier (TB) udføres hos de samme patienter af to uafhængige operatører. Hos patienter uden abnormiteter på mp-MRI vil der ikke blive udført målrettede biopsier, og påvisning af "klinisk signifikant cancer" vil blive betragtet som negativ for TB-strategien.
Procedure: Prostata biopsi
Systematiske biopsier (SB) og målrettede biopsier (TB) udføres hos de samme patienter af to uafhængige operatører. Hos patienter uden abnormiteter på mp-MRI vil der ikke blive udført målrettede biopsier, og påvisning af "klinisk signifikant cancer" vil blive betragtet som negativ for TB-strategien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Påvisning af "klinisk signifikant cancer" (ved anvendelse af definition A, dvs. Gleason ≥7 kræftformer) i mindst én kerne af SB eller TB.
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne procentdelen af ​​patienter med "klinisk signifikant cancer" (ved at bruge definition B, dvs. enhver Gleason ≥7 cancer eller Gleason 6 cancer med mindst én prøve med ≥6 mm cancer) påvist af SB og TB.
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
At sammenligne procentdelen af ​​patienter med "klinisk signifikant cancer" (ved at bruge definition C, dvs. enhver Gleason ≥7 (4+3) cancer)
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
At sammenligne procentdelen af ​​patienter med "klinisk ubetydelig cancer" (defineret som en Gleason ≤6 cancer med ≤2 positive prøver og <3 mm kræft på de positive prøver) påvist af SB og TB.
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
At sammenligne procentdelen af ​​patienter med Gleason ≥7 cancer påvist af SB og TB i forskellige undergrupper
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen

De forskellige undergrupper er:

  • Patienter med klinisk stadium T1c (dvs. normal DRE) versus T2a-T2c,
  • Patienter med et PSA-niveau <10 ng/ml versus 10-20 ng/ml,
  • Patienter med prostatavolumen ≤50 cc versus >50 cc,
  • Patienter, hvor TB er udført med ultralyd/MRI-fusion versus kognitiv vejledning
Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
At sammenligne procentdelen af ​​patienter påvist af TB og ved SB+TB med "klinisk signifikant cancer" (ved hjælp af definitionerne A, B og C) og "klinisk ubetydelig" cancer.
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
At sammenligne procentdelen af ​​patienter med "klinisk signifikant cancer" (ved hjælp af definitionerne A, B og C) påvist af de 2 valgfrie amerikansk-guidede biopsier og af de almindelige 12 systematiske biopsier.
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
At evaluere procentdelen af ​​patienter med overordnet cancer og med "klinisk signifikant cancer" (ved hjælp af definitionerne A, B og C) på SB og som havde en negativ MR
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
At evaluere procentdelen af ​​patienter med overordnet cancer og "klinisk signifikant cancer" (ved hjælp af definitionerne A, B og C) på SB, og som havde en positiv MR i sekstant(erne), der var positive på SB.
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
At evaluere procentdelen af ​​patienter med uoverensstemmende resultater (Gleason-score, maksimal invasionslængde) mellem den lokale patologiske analyse og mellem den centrale patologiske gennemgang.
Tidsramme: Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen
Mellem 1 og 4 måneder efter tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL14_0440

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger