Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení MRI prostaty před biopsií prostaty (MRI-FIRST01)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Zlepšení detekce agresivního karcinomu prostaty cílenými biopsiemi pomocí multiparametrických nálezů MRI

Východiska: Karcinom prostaty je obtížně detekovatelný pomocí ultrazvuku. Výsledkem je, že v případě podezření na rakovinu prostaty na základě digitálního rektálního vyšetření (DRE) nebo hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) se v současnosti doporučuje provádět „zaslepené“ systematicky distribuované biopsie s 10–18 vzorky získanými z předem definovaných lokalit v žláza.

Tyto takzvané systematické biopsie (SB) mohou vést k nesprávné péči o pacienta tím, že (i) chybí klinicky významný karcinom, zejména v přední polovině žlázy, která má tendenci být podvzorkována, (ii) indukují náhodnou detekci klinicky nevýznamných rakovinných ložisek, která může mít za následek přeléčení, (iii) podvzorkování nádorových ložisek a tím podcenění jejich objemu a agresivity.

Multiparametrická magnetická rezonance (MP-MRI) přinesla slibné výsledky v detekci agresivních (Gleason ≥7) karcinomů prostaty. Několik monocentrických studií ukázalo, že cílené biopsie (TB) založené na nálezech mp-MRI mohou detekovat výrazně agresivnější nádory, snížit diagnózu klinicky nevýznamných nádorů a lépe vyhodnotit agresivitu zjištěných nádorů než SB. Tyto monocentrické studie však poskytují pouze důkazy nízké úrovně a tři nedávné nezávislé přehledy literatury dospěly k závěru, že existuje potřeba robustní multicentrické studie hodnotící diagnostickou výtěžnost TBC ve srovnání se SB. To je zvláště důležité, protože mnoho akademických a soukromých center ve Francii již provádí mp-MRI před biopsií prostaty v každodenní rutině. Riziko tedy spočívá v tom, že se tento přístup stane normou, aniž by byl řádně vyhodnocen, a je klíčové a naléhavé provést kontrolovanou multicentrickou studii, která poskytne vysoce kvalitní důkazy o tom, zda by mp-MRI měla nebo neměla být získána před biopsií prostaty.

Nedávno byla publikována jedna kontrolovaná multicentrická studie, ve které byly SB a TBC získány dvěma různými operátory u 95 pacientů. TBC poskytla významně vyšší míru detekce u všech karcinomů prostaty (69 % vs. 59 %, p=0,033) au klinicky významných karcinomů (67 % vs. 52 %, p=0,0011). Tato studie však byla omezena skutečností, že nebyli zahrnuti pacienti s negativní mp-MRI.

Výzkumné hypotézy: V současnosti neexistuje žádná robustní multicentrická studie, která by srovnávala TBC prostaty na základě nálezů mp-MRI se současným standardem péče (SB). Navrhujeme multicentrickou prospektivní studii srovnávající výsledky SB a TBC provedených u stejných pacientů dvěma nezávislými operátory. Naší hypotézou je, že TBC detekuje agresivní (Gleason ≥7) karcinomy u významně vyššího procenta pacientů než SB.

Hlavní cíl: Porovnat procento pacientů s „klinicky významným karcinomem“ (s použitím definice A, tj. karcinom s Gleasonovým skóre ≥7) detekovaným SB oproti TBC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
275

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Huriez - CHU de Lille
      • Lille, Francie, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Francie, 59700
        • CLIMAL (Centre Libéral Imagerie Médicale Agglomération Lille)
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie, 69365
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francie, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain, Francie, 44815
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • IRMAS
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHU Nancy Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient doporučený na mp-MRI prostaty před první sadou biopsií prostaty, s plánovaným časovým intervalem kratším než 3 měsíce mezi MRI a biopsiemi
  • Věk ≤ 75 let
  • Hladina PSA ≤20 ng/ml
  • Klinické stadium ≤T2c
  • Pacient pojištěný v rámci francouzského systému sociálního zabezpečení nebo příjemce rovnocenného režimu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace transrektální biopsie
  • Kontraindikace k MRI
  • Historie protézy kyčle
  • Historie androgenní deprivační terapie
  • Pacienti s anamnézou karcinomu prostaty diagnostikovaného na TURP
  • Pacienti s anamnézou radiační terapie pánve (bez ohledu na důvod)
  • Pacient zbavený svobody na základě soudního nebo správního příkazu
  • Pacient v opatrovnictví nebo v zákonném opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Biopsie prostaty
Systematické biopsie (SB) a cílené biopsie (TB) jsou prováděny u stejných pacientů dvěma nezávislými operátory. U pacientů bez abnormalit na mp-MRI nebudou prováděny cílené biopsie a detekce „klinicky významného karcinomu“ bude pro strategii TBC považována za negativní.
Postup: Biopsie prostaty
Systematické biopsie (SB) a cílené biopsie (TB) jsou prováděny u stejných pacientů dvěma nezávislými operátory. U pacientů bez abnormalit na mp-MRI nebudou prováděny cílené biopsie a detekce „klinicky významného karcinomu“ bude pro strategii TBC považována za negativní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Detekce "klinicky významné rakoviny" (s použitím definice A, tj. Gleason ≥7 rakovin) v alespoň jednom jádru SB nebo TBC.
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat procento pacientů s "klinicky významnou rakovinou" (s použitím definice B, tj. jakákoli rakovina Gleason ≥7 nebo rakovina Gleason 6 s alespoň jedním vzorkem s ≥6 mm rakoviny) detekovanými SB a TBC.
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Porovnat procento pacientů s „klinicky významnou rakovinou“ (s použitím definice C, tj. jakákoliv rakovina Gleason ≥7 (4+3))
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Porovnat procento pacientů s „klinicky nevýznamným karcinomem“ (definovaným jako Gleasonův karcinom ≤6 s ≤2 pozitivními vzorky a <3 mm karcinomu na pozitivních vzorcích) detekovaných SB a TBC.
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Porovnat procento pacientů s Gleasonovou ≥7 rakovinou detekovanou SB a TBC v různých podskupinách
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu

Různé podskupiny jsou:

  • Pacienti v klinickém stádiu T1c (tj. normální DRE) versus T2a-T2c,
  • Pacienti s hladinou PSA <10 ng/ml oproti 10-20 ng/ml,
  • Pacienti s objemem prostaty ≤ 50 cm3 oproti > 50 cm3,
  • Pacienti, u kterých byla TBC provedena pomocí ultrazvukové/MRI fúze versus kognitivní vedení
Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Porovnat procento pacientů detekovaných TBC a SB+TB s „klinicky významným karcinomem“ (s použitím definic A, B a C) a „klinicky nevýznamným“ karcinomem.
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Porovnat procento pacientů s „klinicky významnou rakovinou“ (s použitím definic A, B a C) detekovaných pomocí 2 volitelných biopsií vedených podle USA a pomocí pravidelných 12 systematických biopsií.
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Vyhodnotit procento pacientů s celkovým zhoubným nádorem a s „klinicky významným zhoubným nádorem“ (s použitím definic A, B a C) na SB a kteří měli negativní MRI
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Vyhodnotit procento pacientů s celkovým zhoubným nádorem a „klinicky významným zhoubným nádorem“ (s použitím definic A, B a C) na SB a kteří měli pozitivní MRI v sextantu(ech), které byly pozitivní na SB.
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Vyhodnotit procento pacientů s nesouhlasnými výsledky (Gleasonovo skóre, maximální délka invaze) mezi lokální patologickou analýzou a mezi centrálním patologickým přehledem.
Časové okno: Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu
Mezi 1 a 4 měsíci po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL14_0440

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení