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Bewertung der Prostata-MRT vor Prostatabiopsien (MRI-FIRST01)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Verbesserung der Erkennung von aggressivem Prostatakrebs durch gezielte Biopsien unter Verwendung multiparametrischer MRT-Befunde

Hintergrund: Prostatakrebs ist im Ultraschall schwer zu erkennen. Daher wird derzeit empfohlen, bei Verdacht auf Prostatakrebs basierend auf einer digital-rektalen Untersuchung (DRE) oder einem Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Wert systematisch verteilte Biopsien mit 10-18 Proben durchzuführen, die an vordefinierten Stellen entnommen wurden die Drüse.

Diese sogenannten systematischen Biopsien (SB) können zu einem unsachgemäßen Patientenmanagement führen, indem (i) klinisch signifikanter Krebs übersehen wird, insbesondere in der vorderen Hälfte der Drüse, die dazu neigt, unterabgetastet zu werden, (ii) eine zufällige Erkennung von klinisch unbedeutenden Krebsherden induziert wird kann zu Überbehandlungen führen, (iii) zu einer Unterabtastung der Tumorherde und damit zu einer Unterschätzung ihres Volumens und ihrer Aggressivität.

Die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mp-MRT) hat vielversprechende Ergebnisse bei der Erkennung von aggressivem (Gleason ≥7) Prostatakrebs erbracht. Mehrere monozentrische Studien zeigten, dass gezielte Biopsien (TB) auf der Grundlage von mp-MRT-Befunden deutlich aggressivere Krebsarten erkennen, die Diagnose klinisch unbedeutender Krebsarten reduzieren und die Aggressivität erkannter Krebsarten besser bewerten können als SB. Diese monozentrischen Studien liefern jedoch nur schwache Evidenz, und drei kürzlich durchgeführte unabhängige Literaturrecherchen kamen zu dem Schluss, dass eine robuste multizentrische Studie zur Bewertung der diagnostischen Aussagekraft von TB im Vergleich zu SB erforderlich ist. Dies ist besonders wichtig, da viele akademische und private Zentren in Frankreich die mp-MRT bereits vor der Prostatabiopsie in der täglichen Routine durchführen. Daher besteht das Risiko, dass dieser Ansatz zur Norm wird, ohne richtig evaluiert zu werden, und es ist entscheidend und dringend, eine kontrollierte multizentrische Studie durchzuführen, um hochrangige Evidenz dafür zu liefern, ob vor einer Prostatabiopsie eine mp-MRT durchgeführt werden sollte oder nicht.

Kürzlich wurde eine kontrollierte multizentrische Studie veröffentlicht, in der SB und TB bei 95 Patienten von zwei verschiedenen Operateuren erhalten wurden. TB ergab eine signifikant höhere Erkennungsrate für alle Prostatakrebsarten (69 % gegenüber 59 %, p=0,033) und für klinisch signifikante Krebsarten (67 % gegenüber 52 %, p=0,0011). Allerdings war diese Studie dadurch limitiert, dass Patienten mit negativem mp-MRT nicht eingeschlossen wurden.

Forschungshypothesen: Derzeit gibt es keine belastbare multizentrische Studie, die Prostata-TB basierend auf mp-MRT-Befunden mit dem aktuellen Behandlungsstandard (SB) vergleicht. Wir schlagen eine multizentrische prospektive Studie vor, die die Ergebnisse von SB und TB vergleicht, die bei denselben Patienten von zwei unabhängigen Operateuren durchgeführt wurden. Unsere Hypothese ist, dass TB aggressive (Gleason ≥7) Krebsarten bei einem signifikant höheren Prozentsatz der Patienten erkennt als SB.

Hauptziel: Vergleich des Prozentsatzes von Patienten mit „klinisch signifikantem Krebs“ (unter Verwendung von Definition A, d. h. Krebs mit Gleason-Score ≥ 7), der durch SB im Vergleich zu TB entdeckt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
275

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Huriez - CHU de Lille
      • Lille, Frankreich, 59042
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Frankreich, 59700
        • CLIMAL (Centre Libéral Imagerie Médicale Agglomération Lille)
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich, 69365
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44815
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • IRMAS
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde vor einer ersten Reihe von Prostatabiopsien zur mp-MRT der Prostata überwiesen, mit einem geplanten Zeitintervall von weniger als 3 Monaten zwischen MRT und Biopsien
  • Alter ≤75 Jahre
  • PSA-Wert ≤20 ng/ml
  • Klinisches Stadium ≤T2c
  • Patient, der im französischen Sozialversicherungssystem versichert ist oder Anspruch auf ein gleichwertiges System hat

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für transrektale Biopsie
  • Kontraindikation für MRT
  • Geschichte der Hüftprothese
  • Geschichte der Androgendeprivationstherapie
  • Patienten mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte, der auf TURP diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Beckenstrahlentherapie in der Vorgeschichte (aus welchem ​​Grund auch immer)
  • Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde
  • Patient unter Vormundschaft oder unter gesetzlicher Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Prostatabiopsie
Systematische Biopsien (SB) und gezielte Biopsien (TB) werden bei denselben Patienten von zwei unabhängigen Operateuren durchgeführt. Bei Patienten ohne Auffälligkeiten im mp-MRT werden keine gezielten Biopsien durchgeführt und der Nachweis von "klinisch signifikantem Krebs" wird als negativ für die TB-Strategie angesehen.
Verfahren: Prostatabiopsie
Systematische Biopsien (SB) und gezielte Biopsien (TB) werden bei denselben Patienten von zwei unabhängigen Operateuren durchgeführt. Bei Patienten ohne Auffälligkeiten im mp-MRT werden keine gezielten Biopsien durchgeführt und der Nachweis von "klinisch signifikantem Krebs" wird als negativ für die TB-Strategie angesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis von „klinisch signifikantem Krebs“ (unter Verwendung von Definition A, d. h. Gleason ≥7 Krebsarten) in mindestens einem Kern von SB oder TB.
Zeitfenster: Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Immatrikulation
Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Prozentsatzes von Patienten mit „klinisch signifikantem Krebs“ (unter Verwendung von Definition B, d. h. jeder Gleason ≥ 7-Krebs oder Gleason 6-Krebs mit mindestens einer Probe mit ≥ 6 mm Krebs), der durch SB und TB entdeckt wurde.
Zeitfenster: Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Immatrikulation
Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Immatrikulation
Zum Vergleich des Prozentsatzes von Patienten mit „klinisch signifikantem Krebs“ (unter Verwendung von Definition C, d. h. jeder Gleason-Krebs ≥7 (4+3))
Zeitfenster: Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Immatrikulation
Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Immatrikulation
Vergleich des Prozentsatzes von Patienten mit „klinisch unbedeutendem Krebs“ (definiert als ein Gleason-Krebs von ≤6 mit ≤2 positiven Proben und <3 mm Krebs in den positiven Proben), der durch SB und TB erkannt wurde.
Zeitfenster: Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Immatrikulation
Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Immatrikulation
Vergleich des Prozentsatzes von Patienten mit Gleason-Krebs ≥7, die durch SB und TB in verschiedenen Untergruppen entdeckt wurden
Zeitfenster: Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Immatrikulation

Die verschiedenen Untergruppen sind:

  • Patienten im klinischen Stadium T1c (d. h. normaler DRU) versus T2a-T2c,
  • Patienten mit einem PSA-Wert < 10 ng/ml versus 10-20 ng/ml,
  • Patienten mit einem Prostatavolumen von ≤50 cc versus >50 cc,
  • Patienten, bei denen TB mit Ultraschall/MRT-Fusion im Vergleich zu kognitiver Anleitung durchgeführt wurde
Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Immatrikulation
Vergleich des Prozentsatzes von Patienten, die durch TB und durch SB+TB mit „klinisch signifikantem Krebs“ (unter Verwendung der Definitionen A, B und C) und „klinisch unbedeutendem“ Krebs entdeckt wurden.
Zeitfenster: Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Immatrikulation
Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Immatrikulation
Um den Prozentsatz der Patienten mit „klinisch signifikantem Krebs“ (unter Verwendung der Definitionen A, B und C) zu vergleichen, der durch die 2 optionalen US-geführten Biopsien und durch die regulären 12 systematischen Biopsien entdeckt wurde.
Zeitfenster: Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Immatrikulation
Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Immatrikulation
Bewertung des Prozentsatzes von Patienten mit Gesamtkrebs und mit „klinisch signifikantem Krebs“ (unter Verwendung der Definitionen A, B und C) auf SB und mit negativem MRT
Zeitfenster: Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Immatrikulation
Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Immatrikulation
Um den Prozentsatz der Patienten mit Gesamtkrebs und „klinisch signifikantem Krebs“ (unter Verwendung der Definitionen A, B und C) auf SB zu bewerten und die ein positives MRT in dem/den Sextanten hatten, die auf SB positiv waren.
Zeitfenster: Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Immatrikulation
Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Immatrikulation
Bewertung des Prozentsatzes von Patienten mit diskordanten Ergebnissen (Gleason-Score, maximale Invasionsdauer) zwischen der lokalen pathologischen Analyse und zwischen der zentralen pathologischen Überprüfung.
Zeitfenster: Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Immatrikulation
Zwischen 1 und 4 Monaten nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL14_0440

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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