Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerkende instorting van de bovenste luchtwegen als leidraad voor de selectie van patiënten voor therapie met orale apparaten voor obstructieve slaapapneu

23 februari 2022 bijgewerkt door: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Karakterisering van plaats en ernst van collaps van de bovenste luchtwegen als leidraad voor de selectie van patiënten voor orale therapie voor obstructieve slaapapneu

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door instorting van een of meer faryngeale structuren tijdens de slaap (velum, tongbasis, zijwanden, epiglottis). Structuurspecifieke therapieën voor OSA zijn naar voren gekomen als alternatieven voor positieve luchtwegdruk (PAP). Orale apparaattherapie (OA) wordt steeds vaker geïndiceerd voor OSA-behandeling, hoewel een volledige respons optreedt bij ongeveer 50% van de patiënten. Over het algemeen zijn OA-apparaten ontworpen om de onderkaak en/of tong tijdens de slaap in een uitstekende houding te houden, waardoor obstructie van de bovenste luchtwegen wordt voorkomen. Beperkte onderzoeken bij wakkere of gesedeerde patiënten hebben de effecten aangetoond van mandibulaire verplaatsing op aspecten van de faryngeale structuur en functie. Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de collaps van de bovenste luchtwegen bij OSA-patiënten tijdens de natuurlijke slaap volledig te karakteriseren en deze informatie te gebruiken om te begrijpen waarom sommige patiënten een grote verbetering in faryngeale collapsibility lijken te vertonen en andere niet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

OSA-patiënten ondergaan een baseline-slaapendoscopieonderzoek om de plaats van faryngeale collaps te identificeren. Vervolgens ondergaan ze twee klinische polysomnografieën (PSG's) om het effect van een oraal apparaat (een plaatsspecifieke therapie) op de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen en de ernst van slaapapneu te meten. Tijdens het eerste uur van elke klinische PSG wordt de passieve faryngeale collapsibility bepaald met behulp van de standaard 5-adems continue positieve luchtwegdruk (CPAP) druppelmethode. Gedurende de rest van de nacht worden patiënten gecontroleerd om de ernst van slaapapneu te bepalen (apneu-hypopneu-index). Deze metingen zullen de onderzoekers in staat stellen te bepalen welke faryngeale instortingsplaats het beste reageert (zowel wat betreft inklapbaarheid als AHI) op mandibulaire vooruitgang met een oraal hulpmiddel. Patiënten die een eigen oraal apparaat hebben, worden geworven. Bovendien krijgen patiënten zonder een oraal hulpmiddel een tijdelijk oraal hulpmiddel voor het onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met obstructieve slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onstabiele hartaandoening (anders dan goed gecontroleerde hypertensie) of longproblemen.
  • Elk medicijn waarvan bekend is dat het de ademhaling, slaap/opwinding of spierfysiologie beïnvloedt
  • Gelijktijdige slaapstoornissen (slapeloosheid, narcolepsie, centrale slaapapneu of parasomnie)
  • Claustrofobie
  • Onvermogen om op de rug te slapen
  • Parodontitis en/of onvoldoende aantal tanden
  • Allergie voor lidocaïne of oxymetazoline hydrochloride
  • Voor vrouwen: Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Eerst geen oraal apparaat (controle), daarna oraal apparaat (BluePro oraal apparaat of ander apparaat).
Experimenteel: Oraal apparaat
oraal apparaat (BluePro oraal apparaat of ander apparaat) eerst, geen oraal apparaat (controle) als tweede
Apparaat: Oraal apparaat
Patiënten brengen hun voorgeschreven orale apparaat mee.
Apparaat: BluePro oraal apparaat
Patiënten zonder een voorgeschreven oraal apparaat krijgen een apparaat voor de duur van het onderzoek (BluePro, BlueSom; alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden). Het meegeleverde hulpmiddel is een geprefabriceerde thermoplastische aanpasbare onderkaakspalk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in passieve faryngeale collapsibility (OA-therapie minus controle)
Tijdsspanne: 3 nachten

De passieve druk-stroomrelatie wordt gekenmerkt door de kritische sluitdruk (Pcrit) en de ventilatiestroom bij atmosferische druk (V passief). Pcrit en V passive worden bepaald met behulp van de standaard 5-adems CPAP-valmethode.

De verandering in inklapbaarheid zal worden vergeleken tussen subgroepen gedefinieerd door de plaats van instorting, gemeten met behulp van slaap-endoscopie. Patiënten slapen voor deze meting op hun rug.
3 nachten
Verandering in ernst van slaapapneu (AHI)
Tijdsspanne: 2 nachten
De verandering in apneu-hypopneu-index (AHI, 3% desaturatie- of opwindingscriteria; OA-therapie minus controle) zal worden vergeleken tussen subgroepen gedefinieerd door de plaats van instorting, gemeten met behulp van slaap-endoscopie. Baseline-inklapbaarheid zal worden opgenomen als een voorspeller van de verandering in AHI.
2 nachten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekstroom tijdens slaap (OA-therapie minus controle)
Tijdsspanne: 2 nachten
Tijdens het deel van de nacht dat gewijd is aan het meten van de ernst van slaapapneu, wordt ook de piekstroom tijdens de slaap gemeten om de geactiveerde inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen te kwantificeren.
2 nachten
Objectieve slaapkwaliteit (OA-therapie minus controle)
Tijdsspanne: 2 nachten
De opwindingsindex, een van de standaardmetingen van slaapkwaliteit, zal worden beoordeeld.
2 nachten
Objectieve slaapkwaliteit (OA-therapie minus controle)
Tijdsspanne: 2 nachten
Percentage slaap in Non Rapid Eye Movement (NREM) stadium 1, een van de standaardmetingen van slaapkwaliteit, zal worden beoordeeld.
2 nachten
Subjectieve slaapkwaliteit (OA-therapie minus controle)
Tijdsspanne: 2 nachten
Patiënten zullen beoordelen of ze beter/slechter/hetzelfde sliepen met artrose versus controle.
2 nachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David A Wellman, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2012P000957

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen