Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace kolapsu horních dýchacích cest jako vodítko pro výběr pacienta pro léčbu obstrukční spánkové apnoe pomocí perorálního zařízení

23. února 2022 aktualizováno: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Charakterizace místa a závažnosti kolapsu horních dýchacích cest jako vodítko pro výběr pacienta pro léčbu obstrukční spánkové apnoe pomocí perorálního zařízení

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována kolapsem jedné nebo více faryngálních struktur během spánku (velum, spodina jazyka, laterální stěny, epiglottis). Strukturně specifické terapie OSA se objevily jako alternativy k pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (PAP). Terapie orálním aparátem (OA) je stále častěji indikována k léčbě OSA, i když kompletní odpověď nastává přibližně u 50 % pacientů. Obecně platí, že OA zařízení jsou navržena tak, aby udržovala dolní čelist a/nebo jazyk během spánku ve vysunuté pozici, čímž se zabrání obstrukci horních cest dýchacích. Omezené studie u bdělých nebo sedovaných pacientů prokázaly účinky posunu dolní čelisti na aspekty struktury a funkce hltanu. Cílem navrhovaného výzkumu je plně charakterizovat kolaps horních cest dýchacích u pacientů s OSA během přirozeného spánku a použít tyto informace k pochopení toho, proč se zdá, že někteří pacienti vykazují velké zlepšení kolapsu hltanu, zatímco jiní nikoli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s OSA podstoupí základní studii spánkové endoskopie k identifikaci místa kolapsu hltanu. Následně podstoupí dvě klinické polysomnografie (PSG), aby se změřil účinek orálního aparátu (místně specifická terapie) na kolaps horních cest dýchacích a závažnost spánkové apnoe. Během první hodiny každého klinického PSG bude pasivní hltanová kolapsovatelnost stanovena pomocí standardní metody poklesu 5-dechového kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Během zbytku noci budou pacienti sledováni, aby se určila závažnost spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe). Tato měření umožní vyšetřovatelům určit, které místo kolapsu hltanu nejlépe reaguje (jak z hlediska kolapsovatelnosti, tak AHI) na posun dolní čelisti pomocí orálního aparátu. Budou přijati pacienti, kteří mají vlastní orální zařízení. Navíc pacientům bez orálního aparátu bude pro studii poskytnut dočasný ústní aparát.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nestabilní srdeční stav (jiný než dobře kontrolovaná hypertenze) nebo plicní problémy.
  • Jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují dýchání, spánek/vzrušení nebo fyziologii svalů
  • Současné poruchy spánku (insomnie, narkolepsie, centrální spánková apnoe nebo parasomnie)
  • Klaustrofobie
  • Neschopnost spát vleže
  • Parodontální onemocnění a/nebo nedostatečný počet zubů
  • Alergie na lidokain nebo oxymetazolin hydrochlorid
  • Pro ženy: Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Nejprve žádné ústní zařízení (ovládání), až poté ústní zařízení (ústní zařízení BluePro nebo jiné zařízení).
Experimentální: Orální zařízení
Nejprve ústní zařízení (ústní zařízení BluePro nebo jiné zařízení), poté žádné ústní zařízení (ovládání).
Přístroj: Orální zařízení
Pacienti si přinesou svůj předepsaný ústní aparát.
Přístroj: Ústní zařízení BluePro
Pacientům bez předepsaného perorálního aparátu bude po dobu trvání studie poskytnuto zařízení (BluePro, BlueSom; slouží pouze pro účely výzkumu). Dodávané zařízení je prefabrikovaná termoplastická přizpůsobitelná mandibulární předsuvná dlaha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pasivní kolapsovatelnosti hltanu (terapie OA mínus kontrola)
Časové okno: 3 noci

Pasivní vztah tlak-průtok je charakterizován kritickým uzavíracím tlakem (Pcrit) a ventilačním průtokem při atmosférickém tlaku (V pasivní). Pcrit a V pasivní budou určeny pomocí standardní 5-dechové kapkové metody CPAP.

Změna kolapsovatelnosti bude porovnána napříč podskupinami definovanými podle místa kolapsu měřeného pomocí spánkové endoskopie. Při tomto měření budou pacienti spát na zádech.
3 noci
Změna závažnosti spánkové apnoe (AHI)
Časové okno: 2 noci
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI, kritéria 3% desaturace nebo vzrušení; terapie OA mínus kontrola) bude porovnána mezi podskupinami definovanými podle místa kolapsu měřeného pomocí spánkové endoskopie. Sbalitelnost základní linie bude zahrnuta jako prediktor změny AHI.
2 noci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkového průtoku během spánku (terapie OA mínus kontrola)
Časové okno: 2 noci
Během části noci věnované měření závažnosti spánkové apnoe bude maximální průtok měřen také během spánku, aby se kvantifikovala aktivovaná kolapsa horních cest dýchacích.
2 noci
Objektivní kvalita spánku (terapie OA mínus kontrola)
Časové okno: 2 noci
Bude hodnocen index vzrušení, jedno ze standardních měřítek kvality spánku.
2 noci
Objektivní kvalita spánku (terapie OA mínus kontrola)
Časové okno: 2 noci
Bude hodnocen podíl spánku ve stadiu 1 bez rychlého pohybu očí (NREM), což je jedno ze standardních měřítek kvality spánku.
2 noci
Subjektivní kvalita spánku (terapie OA mínus kontrola)
Časové okno: 2 noci
Pacienti budou hodnotit, zda spali lépe/hůře/stejně s OA oproti kontrole.
2 noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Wellman, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012P000957

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení