Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af kollaps af øvre luftveje for at vejlede patientvalg til oral apparatterapi til obstruktiv søvnapnø

23. februar 2022 opdateret af: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Karakteriserende sted og sværhedsgrad af kollaps i øvre luftveje for at vejlede patientvalg til oral apparatterapi til obstruktiv søvnapnø

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved kollaps af en eller flere svælgstrukturer under søvn (velum, tungebase, laterale vægge, epiglottis). Strukturspecifikke behandlinger for OSA er dukket op som alternativer til positivt luftvejstryk (PAP). Oral appliance-terapi (OA) er i stigende grad indiceret til OSA-behandling, selvom et fuldstændigt respons forekommer hos cirka 50 % af patienterne. Generelt er OA-enheder designet til at holde underkæben og/eller tungen i en fremskudt stilling under søvn, hvilket forhindrer obstruktion af øvre luftveje. Begrænsede undersøgelser af vågne eller sederede patienter har vist virkningerne af mandibular fremskridt på aspekter af pharyngeal struktur og funktion. Formålet med den foreslåede forskning er fuldt ud at karakterisere øvre luftvejskollaps hos OSA-patienter under naturlig søvn og bruge denne information til at forstå, hvorfor nogle patienter ser ud til at udvise en stor forbedring i pharyngeal kollapsibilitet, mens andre ikke gør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OSA-patienter vil gennemgå en baseline søvnendoskopiundersøgelse for at identificere stedet for svælgkollaps. Efterfølgende vil de gennemgå to kliniske polysomnografier (PSG'er) for at måle effekten af ​​et oralt apparat (en stedsspecifik terapi) på øvre luftvejs kollapsibilitet og sværhedsgraden af ​​søvnapnø. I løbet af den første time af hver klinisk PSG vil den passive pharyngeale kollapsibilitet blive bestemt ved hjælp af standard 5-ånds kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) dropmetode. I løbet af resten af ​​natten vil patienterne blive overvåget for at bestemme sværhedsgraden af ​​søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks). Disse målinger vil gøre det muligt for efterforskerne at bestemme, hvilket svælgkollapssted, der reagerer bedst (både med hensyn til sammenklappelighed og AHI) på mandibulær fremskridt med et oralt apparat. Patienter, der har deres eget orale apparat, vil blive rekrutteret. Derudover vil patienter uden et oralt apparat blive forsynet med et midlertidigt oralt apparat til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med obstruktiv søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil hjertetilstand (bortset fra velkontrolleret hypertension) eller lungeproblemer.
  • Enhver medicin, der vides at påvirke vejrtrækning, søvn/arousal eller muskelfysiologi
  • Samtidige søvnforstyrrelser (søvnløshed, narkolepsi, central søvnapnø eller parasomni)
  • Klaustrofobi
  • Manglende evne til at sove på ryggen
  • Periodontal sygdom og/eller utilstrækkeligt antal tænder
  • Allergi over for lidocain eller oxymetazolinhydrochlorid
  • For kvinder: Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Intet mundtligt apparat (kontrol) først, mundtligt apparat (BluePro oralt apparat eller andet apparat) derefter
Eksperimentel: Oralt apparat
mundtlig apparat (BluePro mundtligt apparat eller andet apparat) først, intet mundtligt apparat (kontrol) derefter
Enhed: Oralt apparat
Patienterne medbringer deres ordinerede orale apparat.
Enhed: BluePro oral apparat
Patienter uden et ordineret oralt apparat vil have en anordning til rådighed i hele undersøgelsens varighed (BluePro, BlueSom; bruges kun til undersøgelsesformål). Den medfølgende enhed er en præfabrikeret termoplastisk tilpasselig mandibular fremføringsskinne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i passiv pharyngeal kollapsabilitet (OA-terapi minus kontrol)
Tidsramme: 3 nætter

Det passive tryk-flow-forhold er karakteriseret ved det kritiske lukketryk (Pcrit) og det ventilatoriske flow ved atmosfærisk tryk (V passivt). Pcrit og V passive vil blive bestemt ved hjælp af standard 5-vejs CPAP drop-metoden.

Ændringen i sammenklappelighed vil blive sammenlignet på tværs af undergrupper defineret af kollapsstedet målt ved hjælp af søvnendoskopi. Patienter vil sove på ryggen til denne måling.
3 nætter
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnapnø (AHI)
Tidsramme: 2 nætter
Ændringen i apnø-hypopnø-indeks (AHI, 3 % desaturation eller ophidselseskriterier; OA-terapi minus kontrol) vil blive sammenlignet på tværs af undergrupper defineret af kollapsstedet målt ved hjælp af søvnendoskopi. Baseline-sammenklappelighed vil blive indarbejdet som en forudsigelse af ændringen i AHI.
2 nætter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peakflow under søvn (OA-terapi minus kontrol)
Tidsramme: 2 nætter
I løbet af den del af natten, der er dedikeret til at måle sværhedsgraden af ​​søvnapnø, vil peak flow også blive målt under søvn for at kvantificere aktiveret øvre luftvejs sammenklappelighed.
2 nætter
Objektiv søvnkvalitet (OA-terapi minus kontrol)
Tidsramme: 2 nætter
Arousal index, et af standardmålene for søvnkvalitet, vil blive vurderet.
2 nætter
Objektiv søvnkvalitet (OA-terapi minus kontrol)
Tidsramme: 2 nætter
Andel søvn i NREM (Non rapid eyes movement) stadium 1, et af standardmålene for søvnkvalitet, vil blive vurderet.
2 nætter
Subjektiv søvnkvalitet (OA-terapi minus kontrol)
Tidsramme: 2 nætter
Patienterne vil vurdere, om de sov bedre/dårligere/samme med OA vs kontrol.
2 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David A Wellman, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012P000957

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Oralt apparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger