Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerkende instorting van de bovenste luchtwegen als leidraad voor de selectie van patiënten voor therapie met orale apparaten voor obstructieve slaapapneu

23 februari 2022 bijgewerkt door: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Karakterisering van plaats en ernst van collaps van de bovenste luchtwegen als leidraad voor de selectie van patiënten voor orale therapie voor obstructieve slaapapneu

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door instorting van een of meer faryngeale structuren tijdens de slaap (velum, tongbasis, zijwanden, epiglottis). Structuurspecifieke therapieën voor OSA zijn naar voren gekomen als alternatieven voor positieve luchtwegdruk (PAP). Orale apparaattherapie (OA) wordt steeds vaker geïndiceerd voor OSA-behandeling, hoewel een volledige respons optreedt bij ongeveer 50% van de patiënten. Over het algemeen zijn OA-apparaten ontworpen om de onderkaak en/of tong tijdens de slaap in een uitstekende houding te houden, waardoor obstructie van de bovenste luchtwegen wordt voorkomen. Beperkte onderzoeken bij wakkere of gesedeerde patiënten hebben de effecten aangetoond van mandibulaire verplaatsing op aspecten van de faryngeale structuur en functie. Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de collaps van de bovenste luchtwegen bij OSA-patiënten tijdens de natuurlijke slaap volledig te karakteriseren en deze informatie te gebruiken om te begrijpen waarom sommige patiënten een grote verbetering in faryngeale collapsibility lijken te vertonen en andere niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OSA-patiënten ondergaan een baseline-slaapendoscopieonderzoek om de plaats van faryngeale collaps te identificeren. Vervolgens ondergaan ze twee klinische polysomnografieën (PSG's) om het effect van een oraal apparaat (een plaatsspecifieke therapie) op de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen en de ernst van slaapapneu te meten. Tijdens het eerste uur van elke klinische PSG wordt de passieve faryngeale collapsibility bepaald met behulp van de standaard 5-adems continue positieve luchtwegdruk (CPAP) druppelmethode. Gedurende de rest van de nacht worden patiënten gecontroleerd om de ernst van slaapapneu te bepalen (apneu-hypopneu-index). Deze metingen zullen de onderzoekers in staat stellen te bepalen welke faryngeale instortingsplaats het beste reageert (zowel wat betreft inklapbaarheid als AHI) op mandibulaire vooruitgang met een oraal hulpmiddel. Patiënten die een eigen oraal apparaat hebben, worden geworven. Bovendien krijgen patiënten zonder een oraal hulpmiddel een tijdelijk oraal hulpmiddel voor het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met obstructieve slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onstabiele hartaandoening (anders dan goed gecontroleerde hypertensie) of longproblemen.
  • Elk medicijn waarvan bekend is dat het de ademhaling, slaap/opwinding of spierfysiologie beïnvloedt
  • Gelijktijdige slaapstoornissen (slapeloosheid, narcolepsie, centrale slaapapneu of parasomnie)
  • Claustrofobie
  • Onvermogen om op de rug te slapen
  • Parodontitis en/of onvoldoende aantal tanden
  • Allergie voor lidocaïne of oxymetazoline hydrochloride
  • Voor vrouwen: Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Eerst geen oraal apparaat (controle), daarna oraal apparaat (BluePro oraal apparaat of ander apparaat).
Experimenteel: Oraal apparaat
oraal apparaat (BluePro oraal apparaat of ander apparaat) eerst, geen oraal apparaat (controle) als tweede
Apparaat: Oraal apparaat
Patiënten brengen hun voorgeschreven orale apparaat mee.
Apparaat: BluePro oraal apparaat
Patiënten zonder een voorgeschreven oraal apparaat krijgen een apparaat voor de duur van het onderzoek (BluePro, BlueSom; alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden). Het meegeleverde hulpmiddel is een geprefabriceerde thermoplastische aanpasbare onderkaakspalk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in passieve faryngeale collapsibility (OA-therapie minus controle)
Tijdsspanne: 3 nachten

De passieve druk-stroomrelatie wordt gekenmerkt door de kritische sluitdruk (Pcrit) en de ventilatiestroom bij atmosferische druk (V passief). Pcrit en V passive worden bepaald met behulp van de standaard 5-adems CPAP-valmethode.

De verandering in inklapbaarheid zal worden vergeleken tussen subgroepen gedefinieerd door de plaats van instorting, gemeten met behulp van slaap-endoscopie. Patiënten slapen voor deze meting op hun rug.
3 nachten
Verandering in ernst van slaapapneu (AHI)
Tijdsspanne: 2 nachten
De verandering in apneu-hypopneu-index (AHI, 3% desaturatie- of opwindingscriteria; OA-therapie minus controle) zal worden vergeleken tussen subgroepen gedefinieerd door de plaats van instorting, gemeten met behulp van slaap-endoscopie. Baseline-inklapbaarheid zal worden opgenomen als een voorspeller van de verandering in AHI.
2 nachten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekstroom tijdens slaap (OA-therapie minus controle)
Tijdsspanne: 2 nachten
Tijdens het deel van de nacht dat gewijd is aan het meten van de ernst van slaapapneu, wordt ook de piekstroom tijdens de slaap gemeten om de geactiveerde inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen te kwantificeren.
2 nachten
Objectieve slaapkwaliteit (OA-therapie minus controle)
Tijdsspanne: 2 nachten
De opwindingsindex, een van de standaardmetingen van slaapkwaliteit, zal worden beoordeeld.
2 nachten
Objectieve slaapkwaliteit (OA-therapie minus controle)
Tijdsspanne: 2 nachten
Percentage slaap in Non Rapid Eye Movement (NREM) stadium 1, een van de standaardmetingen van slaapkwaliteit, zal worden beoordeeld.
2 nachten
Subjectieve slaapkwaliteit (OA-therapie minus controle)
Tijdsspanne: 2 nachten
Patiënten zullen beoordelen of ze beter/slechter/hetzelfde sliepen met artrose versus controle.
2 nachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Wellman, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P000957

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oraal apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren