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Charakterisierung des Kollapses der oberen Atemwege als Orientierungshilfe für die Patientenauswahl für eine Therapie mit oralen Geräten bei obstruktiver Schlafapnoe

23. Februar 2022 aktualisiert von: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Charakterisierung von Ort und Schweregrad des Kollapses der oberen Atemwege als Orientierungshilfe für die Patientenauswahl für eine Therapie mit oraler Apparatur bei obstruktiver Schlafapnoe

Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist gekennzeichnet durch den Kollaps einer oder mehrerer Rachenstrukturen während des Schlafs (Velum, Zungengrund, Seitenwände, Epiglottis). Als Alternativen zum positiven Atemwegsdruck (PAP) haben sich strukturspezifische Therapien für OSA herauskristallisiert. Die Oral-Appliance-Therapie (OA) wird zunehmend für die OSA-Behandlung indiziert, obwohl bei etwa 50 % der Patienten ein vollständiges Ansprechen eintritt. Im Allgemeinen sind OA-Geräte so konzipiert, dass sie den Unterkiefer und/oder die Zunge während des Schlafs in einer vorgestreckten Haltung halten, um eine Obstruktion der oberen Atemwege zu verhindern. Begrenzte Studien an wachen oder sedierten Patienten haben die Auswirkungen des Vorschiebens des Unterkiefers auf Aspekte der Pharynxstruktur und -funktion gezeigt. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, den Kollaps der oberen Atemwege bei OSA-Patienten während des natürlichen Schlafs vollständig zu charakterisieren und diese Informationen zu verwenden, um zu verstehen, warum einige Patienten eine große Verbesserung der pharyngealen Kollabierbarkeit zu zeigen scheinen, während andere dies nicht tun.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

OSA-Patienten werden einer Grundlinien-Schlafendoskopie-Studie unterzogen, um den Ort des Pharynxkollaps zu identifizieren. Anschließend werden sie zwei klinischen Polysomnographien (PSGs) unterzogen, um die Wirkung einer oralen Apparatur (eine ortsspezifische Therapie) auf die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege und den Schweregrad der Schlafapnoe zu messen. Während der ersten Stunde jeder klinischen PSG wird die passive pharyngeale Kollapsibilität unter Verwendung der standardmäßigen 5-Atemzug-Methode zum kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) bestimmt. Während der restlichen Nacht werden die Patienten überwacht, um den Schweregrad der Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index) zu bestimmen. Diese Messungen ermöglichen es den Untersuchern zu bestimmen, welche pharyngeale Kollapsstelle am besten (sowohl in Bezug auf Kollabierbarkeit als auch AHI) auf das Vorschieben des Unterkiefers mit einer oralen Apparatur reagiert. Es werden Patienten rekrutiert, die ihre eigene orale Schiene haben. Darüber hinaus erhalten Patienten ohne Oralschiene für die Studie eine provisorische Oralschiene.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Jeder instabile Herzzustand (außer gut kontrollierter Hypertonie) oder Lungenprobleme.
  • Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Atmung, den Schlaf/die Erregung oder die Muskelphysiologie beeinflussen
  • Begleitende Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, Narkolepsie, zentrale Schlafapnoe oder Parasomnie)
  • Klaustrophobie
  • Unfähigkeit, auf dem Rücken zu schlafen
  • Parodontalerkrankung und/oder unzureichende Anzahl von Zähnen
  • Allergie gegen Lidocain oder Oxymetazolinhydrochlorid
  • Für Frauen: Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine orale Apparatur (Kontrolle) zuerst, orale Apparatur (BluePro orale Apparatur oder anderes Gerät) als zweites
Experimental: Orale Apparatur
orale Apparatur (BluePro orale Apparatur oder anderes Gerät) zuerst, keine orale Apparatur (Kontrolle) als zweites
Gerät: Orale Apparatur
Die Patienten bringen ihre verschriebene Oralschiene mit.
Gerät: Mundapparat BluePro
Patienten ohne verschriebene orale Schiene wird für die Dauer der Studie ein Gerät zur Verfügung gestellt (BluePro, BlueSom; wird nur für Forschungszwecke verwendet). Bei dem bereitgestellten Gerät handelt es sich um eine vorgefertigte, thermoplastische, anpassbare Unterkiefervorschubschiene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der passiven pharyngealen Kollabierbarkeit (OA-Therapie minus Kontrolle)
Zeitfenster: 3 Nächte

Die passive Druck-Flow-Beziehung wird durch den kritischen Schließdruck (Pcrit) und den Atemfluss bei atmosphärischem Druck (V passiv) charakterisiert. Pcrit und V passiv werden mit der standardmäßigen 5-Atem-CPAP-Drop-Methode bestimmt.

Die Änderung der Kollabierbarkeit wird über Untergruppen hinweg verglichen, die durch den Ort des Kollaps definiert sind, der mittels Schlafendoskopie gemessen wird. Die Patienten werden für diese Messung in Rückenlage schlafen.
3 Nächte
Änderung des Schweregrades der Schlafapnoe (AHI)
Zeitfenster: 2 Nächte
Die Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI, 3 % Entsättigungs- oder Erregungskriterien; OA-Therapie minus Kontrolle) wird über Untergruppen hinweg verglichen, die durch die Stelle des Kollapses definiert sind, gemessen mittels Schlafendoskopie. Die Kollabierbarkeit der Baseline wird als Prädiktor für die Veränderung des AHI einbezogen.
2 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spitzenflusses während des Schlafs (OA-Therapie minus Kontrolle)
Zeitfenster: 2 Nächte
Während des Teils der Nacht, der der Messung des Schweregrades der Schlafapnoe gewidmet ist, wird auch der Peak Flow während des Schlafs gemessen, um die aktivierte Kollabierbarkeit der oberen Atemwege zu quantifizieren.
2 Nächte
Objektive Schlafqualität (OA-Therapie minus Kontrolle)
Zeitfenster: 2 Nächte
Der Erregungsindex, eines der Standardmaße für die Schlafqualität, wird bewertet.
2 Nächte
Objektive Schlafqualität (OA-Therapie minus Kontrolle)
Zeitfenster: 2 Nächte
Der Anteil des Schlafs in Phase 1 mit nicht schnellen Augenbewegungen (NREM), einer der Standardmaße für die Schlafqualität, wird bewertet.
2 Nächte
Subjektive Schlafqualität (OA-Therapie minus Kontrolle)
Zeitfenster: 2 Nächte
Die Patienten werden bewerten, ob sie mit OA besser/schlechter/gleich geschlafen haben als mit der Kontrollgruppe.
2 Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David A Wellman, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012P000957

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

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