Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylempien hengitysteiden romahtamisen karakterisointi ohjaamaan potilaan valintaa obstruktiivisen uniapnean oraaliseen hoitoon

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Ylempien hengitysteiden romahtamisen paikan ja vakavuuden kuvaaminen potilaan valinnan ohjaamiseksi obstruktiivisen uniapnean oraaliseen hoitoon

Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tyypillistä yhden tai useamman nielurakenteen romahtaminen unen aikana (velum, kielen pohja, sivuseinät, kurkunpää). OSA:n rakennespesifiset hoidot ovat nousseet esiin vaihtoehtoina positiiviselle hengitysteiden paineelle (PAP). Oral laitehoito (OA) on yhä useammin indikoitu OSA-hoitoon, vaikka täydellinen vaste ilmenee noin 50 %:lla potilaista. Yleensä OA-laitteet on suunniteltu pitämään alaleuka ja/tai kieli ulkonevassa asennossa unen aikana, mikä estää ylempien hengitysteiden tukkeutumisen. Rajoitetut tutkimukset valveilla tai rauhoitetuilla potilailla ovat osoittaneet alaleuan etenemisen vaikutukset nielun rakenteeseen ja toimintaan. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on täysin karakterisoida ylähengitysteiden romahdus OSA-potilailla luonnollisen unen aikana ja käyttää tätä tietoa ymmärtääkseen, miksi joillakin potilailla näyttää olevan suuri parannus nielun kokoonpuristumisessa, kun taas toisilla ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

OSA-potilaille tehdään lähtötilanteen unen endoskopiatutkimus nielun romahtamisen paikan tunnistamiseksi. Myöhemmin heille tehdään kaksi kliinistä polysomnografiaa (PSG), joilla mitataan suun laitteen (paikkaspesifinen hoito) vaikutusta ylempien hengitysteiden kokoonpuristumiseen ja uniapnean vaikeusasteeseen. Jokaisen kliinisen PSG:n ensimmäisen tunnin aikana passiivinen nielun kokoonpuristuvuus määritetään käyttämällä standardia 5 hengen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) pudotusmenetelmää. Loppuyön aikana potilaita seurataan uniapnean vakavuuden (apnea-hypopnea-indeksi) määrittämiseksi. Nämä mittaukset antavat tutkijoille mahdollisuuden määrittää, mikä nielun romahduskohta reagoi parhaiten (sekä kokoonpuristuvuuden että AHI:n suhteen) alaleuan etenemiseen suun avulla. Potilaat, joilla on oma suulaite, rekrytoidaan. Lisäksi potilaille, joilla ei ole suun apuvälinettä, toimitetaan tilapäinen suulaite tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa epävakaa sydänsairaus (muu kuin hyvin hallittu verenpainetauti) tai keuhkosairaus.
  • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan hengitykseen, uneen/herätykseen tai lihasfysiologiaan
  • Samanaikaiset unihäiriöt (unettomuus, narkolepsia, sentraalinen uniapnea tai parasomnia)
  • Klaustrofobia
  • Kyvyttömyys nukkua makuuasennossa
  • Parodontaalinen sairaus ja/tai riittämätön hampaiden määrä
  • Allergia lidokaiinille tai oksimetatsoliinihydrokloridille
  • Naisille: Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei suulaitetta (säädintä) ensin, suullinen laite (BluePro-suulaite tai muu laite) toisena
Kokeellinen: Suun kautta otettava laite
suullinen laite (BluePro-suulaite tai muu laite) ensin, ei suulaitetta (ohjaus) toiseksi
Laite: Suun kautta otettava laite
Potilaat tuovat heille määrätyn suulaitteen.
Laite: BluePro suullinen laite
Potilailla, joilla ei ole määrättyä suun kautta annettavaa apuvälinettä, on saatavilla laite tutkimuksen ajaksi (BluePro, BlueSom; käytetään vain tutkimustarkoituksiin). Mukana toimitettu laite on esivalmistettu kestomuovi, muokattava alaleuan etenemislasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos passiivisessa nielun kokoonpuristumisessa (OA-hoito miinus kontrolli)
Aikaikkuna: 3 yötä

Passiiviselle paine-virtaussuhteelle on tunnusomaista kriittinen sulkemispaine (Pcrit) ja tuuletusvirtaus ilmakehän paineessa (V passiivinen). Pcrit ja V passiivinen määritetään käyttämällä standardia 5 hengen CPAP-pudotusmenetelmää.

Kokoonpantuvuuden muutosta verrataan alaryhmien välillä, jotka määritellään romahtamiskohdan perusteella mitattuna unenendoskopialla. Potilaat nukkuvat selällään tätä mittausta varten.
3 yötä
Muutos uniapnean vaikeusasteessa (AHI)
Aikaikkuna: 2 yötä
Apnea-hypopnea-indeksin muutosta (AHI, 3 % desaturaatio- tai kiihotuskriteerit; OA-hoito miinus kontrolli) verrataan alaryhmissä, jotka on määritelty romahduskohdan mukaan mitattuna unendoskooppia käyttäen. Perustason kokoonpuristuvuus otetaan huomioon AHI:n muutoksen ennustajana.
2 yötä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuvirtauksen muutos unen aikana (OA-hoito miinus kontrolli)
Aikaikkuna: 2 yötä
Uniapnean vakavuuden mittaamiseen omistetun yön aikana huippuvirtausta mitataan myös unen aikana aktivoituneen ylähengitysteiden kokoonpuristuvuuden kvantifioimiseksi.
2 yötä
Objektiivinen unen laatu (OA-hoito miinus kontrolli)
Aikaikkuna: 2 yötä
Arousal-indeksi, yksi unen laadun vakiomittauksista, arvioidaan.
2 yötä
Objektiivinen unen laatu (OA-hoito miinus kontrolli)
Aikaikkuna: 2 yötä
Unen osuus Non rapid eyes Move (NREM) vaiheessa 1, joka on yksi unen laadun vakiomittauksista, arvioidaan.
2 yötä
Subjektiivinen unen laatu (OA-hoito miinus kontrolli)
Aikaikkuna: 2 yötä
Potilaat arvioivat, nukkuivatko he paremmin/huonommin/saman OA:n vs kontrollin kanssa.
2 yötä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David A Wellman, PhD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2012P000957

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia