Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de veiligheid en immunogeniciteit van INO-5150 alleen of met INO-9012 te evalueren bij mannen met prostaatkanker

21 december 2017 bijgewerkt door: Inovio Pharmaceuticals

Fase I, open-label studie om de veiligheid en immunogeniciteit van INO-5150 alleen of in combinatie met INO-9012 te evalueren bij mannen met biochemisch recidiverende (PSA) prostaatkanker

Dit is een open-label fase I-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van INO 5150, alleen of in combinatie met INO-9012, te evalueren wanneer het intramusculair (IM) wordt toegediend, gevolgd door elektroporatie (EP) bij mannen met biochemisch recidiverende prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I, open-label studie van INO-5150 (DNA-plasmiden die coderen voor prostaatspecifiek antigeen (PSA) en prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)) alleen of samen toegediend met INO-9012 (IL-12-plasmide) intramusculair toegediend gevolgd door EP met behulp van het CELLECTRA®-5P-apparaat bij volwassen mannen met biochemisch recidiverende prostaatkanker na definitieve lokale therapie (bijv. prostatectomie, uitwendige bestraling of brachytherapie). Er zullen vier injecties worden toegediend aan ongeveer 60 in aanmerking komende proefpersonen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. Proefpersonen zullen tot en met week 72 worden gecontroleerd op veiligheid en immunogeniciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • GU Research Network, LLC/ Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44915
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen van 18 tot 90 jaar met een histologische diagnose van prostaatkanker;

  2. C. Biochemisch recidief na lokale therapie, hetzij chirurgie of bestraling. Stijgende PSA gedefinieerd als:

    • Na een definitieve operatie, b.v.

      • Na radicale prostatectomie twee PSA-metingen van ≥ 1,0 ng/ml met een tussentijd van minimaal één week;
      • Na cryochirurgie twee PSA-metingen van ≥ 2,0 ng/ml met een tussentijd van minimaal een week;
      • Andere definitieve chirurgische procedures kunnen worden toegestaan ​​na goedkeuring van de medische monitor OK
    • Na bestralingstherapie (bijv. uitwendige bestraling, brachytherapie of salvage/adjuvante bestralingstherapie na een operatie), twee PSA-metingen na bestraling van nadir plus 2,0 ng/ml met een tussenpoos van ten minste één week;

  3. Serum testosteronniveau:

    i) Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van androgeendeprivatietherapie:

    • Een enkele meting van meer dan 150 ng/dL of 5,2 nmol/L binnen 3 maanden na inschrijving

    ii) Proefpersonen met een voorgeschiedenis van androgeendeprivatietherapie (hetzij in adjuvante of biochemische terugvalsetting):

    • De twee meest recente metingen van serumtestosteron voorafgaand aan inschrijving moeten aan de volgende criteria voldoen:

      • Beide metingen zijn groter dan 150 ng/dL of 5,2 nmol/L;
      • De twee metingen liggen ten minste 14 dagen uit elkaar;
      • Beide moeten binnen 3 maanden na inschrijving worden gemeten;
  4. Normaal elektrocardiogram (ECG) of ECG zonder klinisch significante bevindingen;

  5. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctietesten binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving:

    • CBC (behalve bloedplaatjes en hemoglobine), serumchemie, leverpanel en CPK-waarden ≤ Graad 1 afwijking zoals gedefinieerd in CTCAE v 4.03 van 14 juni 2010
    • Bloedplaatjes ≥ 75.000 /ml;
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl;
  6. Geen wens of plannen om tijdens het onderzoek nieuwe kinderen te verwekken en/of een eerdere vasectomie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. PSA-verdubbelingstijd (PSA-DT) van ≤ 3 maanden, met 2 PSA-waarden met een tussenpoos van ten minste 4 weken, berekend volgens het nomogram van het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa -tijd verdubbelen);
  2. Klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte op afstand anders dan klieren met een klein volume (<1,5 cm), dit moet binnen 12 maanden na inschrijving worden getest;
  3. Ontvangst van onderzoekstherapie in een klinische proefomgeving binnen 30 dagen na inschrijving;
  4. Alle pre-excitatiesyndromen, bijv. Wolff-Parkinson-White-syndroom;
  5. Voorafgaande grote operatie of bestraling binnen 4 weken na inschrijving;
  6. Elke eerdere chemotherapie, behalve kortdurende neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie die gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving was gestopt;
  7. Actieve AIDS/HIV-infectie, klinisch ongecontroleerde immuundeficiëntiestoornissen;
  8. Klinisch ongecontroleerde auto-immuunziekten, ontvangers van transplantaties die afhankelijk zijn van immunosuppressieve therapie, andere immunosuppressieve aandoeningen, waaronder elke gelijktijdige aandoening waarvoor immunosuppressieve/immunomodulerende middelen nodig zijn;
  9. Ontvanger van een bloedproduct en immunotherapie (zoals anti-PD1, anti-PDL-1 en anti-CTLA4) binnen 3 maanden na inschrijving;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
2 mg INO-5150 en elektroporatieapparaat CELLECTRA®-5P
Biologisch: 2 mg INO-5150 en elektroporatieapparaat CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150 leverde IM gevolgd door elektroporatie met behulp van CELLECTRA®-5P
Apparaat: Elektroporatie met behulp van CELLECTRA®-5P
Elektroporatie-apparaat CELLECTRA®-5P
Experimenteel: Arm B
8,5 mg INO-5150 en elektroporatieapparaat CELLECTRA®-5P
Apparaat: Elektroporatie met behulp van CELLECTRA®-5P
Elektroporatie-apparaat CELLECTRA®-5P
Biologisch: 8,5 mg INO-5150 en elektroporatieapparaat CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 IM afgeleverd gevolgd door elektroporatie met behulp van CELLECTRA®-5P
Experimenteel: Arm C
2 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 en elektroporatieapparaat CELLECTRA®-5P
Apparaat: Elektroporatie met behulp van CELLECTRA®-5P
Elektroporatie-apparaat CELLECTRA®-5P
Biologisch: 2 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 en elektroporatieapparaat CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150 plus 1 mg INO9012 werd IM toegediend gevolgd door elektroporatie met behulp van CELLECTRA®-5P
Experimenteel: Arm D
8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 en elektroporatieapparaat CELLECTRA®-5P
Apparaat: Elektroporatie met behulp van CELLECTRA®-5P
Elektroporatie-apparaat CELLECTRA®-5P
Biologisch: 8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 en elektroporatieapparaat CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO9012 toegediend IM gevolgd door elektroporatie met behulp van CELLECTRA®-5P

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van INO-5150 alleen of met INO-9012 geleverd via IM EP (incidentie van bijwerkingen, reacties op de injectieplaats, veranderingen in veiligheidslaboratoriumparameters)
Tijdsspanne: 72 weken
  1. Incidentie van bijwerkingen (alle, ernstige, [NCI CTCAE v4.03] en ernstige) geclassificeerd op systeem/orgaanklasse (SOC), voorkeursterm, ernst en relatie met studiemedicatie en schema
  2. Reacties op de injectieplaats
  3. Wijzigingen in veiligheidslaboratoriumparameters.
72 weken
Antigeenspecifieke immuunrespons van INO-5150 alleen of met INO-9012 geleverd via IM EP
Tijdsspanne: 72 weken
Antigeenspecifieke cellulaire immuunresponsen
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-responspercentage door PSA-testen
Tijdsspanne: 72 weken
PSA-reactie
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ildi Csiki, MD, PH.D., Inovio Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCa-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gecombineerde resultaten zullen, indien beschikbaar, beschikbaar worden gesteld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren