Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van IDP-122 bij de behandeling van deelnemers met plaque psoriasis

14 januari 2020 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IDP-122 bij de behandeling van plaquepsoriasis te beoordelen

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een lokale lotion wanneer deze eenmaal daags wordt aangebracht op volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis (gedefinieerd als een Investigator's Global Assessment [IGA]-score van 3 of 4).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van IDP-122 Lotion te beoordelen in vergelijking met het vehiculum. Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten deelnemers ten minste 18 jaar oud zijn en een klinische diagnose hebben van matige tot ernstige psoriasis (gedefinieerd als een IGA-score van 3 of 4).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
217

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71901
        • Valeant Site 11
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92023
        • Valeant Site 1
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Valeant Site 10
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95401
        • Valeant Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30301
        • Valeant Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83701
        • Valeant Site 7
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20847
        • Valeant Site 6
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Valeant Site 4
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Valeant Site 8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
        • Valeant Site 15
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27601
        • Valeant Site 9
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37901
        • Valeant Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 73301
        • Valeant Site 3
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • Valeant Site 2
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Valeant Site 14

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw, ongeacht ras, minstens 18 jaar oud (inclusief).
  • Geeft vrijelijk zowel mondelinge als schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Heeft een gebied met plaque psoriasis dat geschikt is voor plaatselijke behandeling en dat een lichaamsoppervlak (BSA) van ten minste 3%, maar niet meer dan 12% beslaat. Het gezicht, de hoofdhuid, handpalmen, voetzolen, oksels en intertrigineuze gebieden moeten bij deze berekening worden uitgesloten.
  • Is bereid en in staat langdurige blootstelling van het behandelgebied aan ultraviolette straling (natuurlijk en kunstmatig) te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
  • Heeft een klinische diagnose van psoriasis bij het basislijnbezoek met een IGA-score van 3 of 4 (het gezicht, de hoofdhuid, handpalmen, voetzolen, oksels en intertrigineuze gebieden worden uitgesloten van deze berekening, als psoriasis aanwezig is).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis of pustuleuze psoriasis, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Presenteert met psoriasis die werd behandeld met voorgeschreven medicatie en niet reageerde op de behandeling, zelfs niet gedeeltelijk of tijdelijk, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Presenteert met elke gelijktijdige huidaandoening die de evaluatie van de behandelingsgebieden zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de studieperiode.
  • Heeft binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het baselinebezoek een behandeling ondergaan met een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel of neemt gelijktijdig deel aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IDP-122-lotion
Deelnemers zullen IDP-122 Lotion (halobetasolpropionaat [HP] 0,01%) topisch eenmaal daags gedurende 8 weken aanbrengen.
Geneesmiddel: IDP-122-lotion
Topische lotion
Andere namen:
  • PK 0,01%
Actieve vergelijker: IDP-122 voertuiglotion
Deelnemers zullen IDP-122 Vehicle Lotion gedurende 8 weken eenmaal daags topisch aanbrengen.
Geneesmiddel: IDP-122 voertuiglotion
Topische lotion. Geen actief ingrediënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandelingssucces in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in de IGA-score en een IGA-score die gelijk is aan "schoon" of "bijna schoon" in week 8. De IGA-score was gebaseerd op een 5-puntsschaal van 0 tot 4 (0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig). Het gezicht, de hoofdhuid, handpalmen, voetzolen, oksels en intertrigineuze gebieden werden uitgesloten van deze beoordeling.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandelingssucces in week 2, 4, 6 en 12
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6 en 12 (4 weken follow-up)
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in de Investigator's Global Assessment (IGA)-score en een IGA-score gelijk aan "vrij" of "bijna vrij" in week 2, 4, 6 en 12. De IGA-score was gebaseerd op een 5-puntsschaal van 0 tot 4 (0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig). Het gezicht, de hoofdhuid, handpalmen, voetzolen, oksels en intertrigineuze gebieden werden uitgesloten van deze beoordeling.
Week 2, 4, 6 en 12 (4 weken follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • V01-122A-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen