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Segurança e eficácia do IDP-122 no tratamento de participantes com psoríase em placas

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo clínico fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia do IDP-122 no tratamento da psoríase em placas

Este estudo avalia a segurança e a eficácia de uma loção tópica quando aplicada uma vez ao dia em participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave (definida como pontuação de 3 ou 4 na Avaliação Global do Investigador [IGA]).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos projetado para avaliar a segurança e a eficácia da Loção IDP-122 em comparação com seu veículo. Para serem elegíveis para o estudo, os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade e diagnóstico clínico de psoríase moderada a grave (definida como uma pontuação IGA de 3 ou 4).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
217

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
        • Valeant Site 11
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92023
        • Valeant Site 1
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Valeant Site 10
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
        • Valeant Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30301
        • Valeant Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83701
        • Valeant Site 7
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20847
        • Valeant Site 6
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Valeant Site 4
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Valeant Site 8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Valeant Site 15
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27601
        • Valeant Site 9
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Valeant Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 73301
        • Valeant Site 3
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Valeant Site 2
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Valeant Site 14

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher, de qualquer raça, com idade mínima de 18 anos (inclusive).
  • Fornece livremente o consentimento informado verbal e por escrito.
  • Tem uma área de psoríase em placas apropriada para tratamento tópico que cobre uma área de superfície corporal (BSA) de pelo menos 3%, mas não mais que 12%. A face, couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés, axilas e áreas intertriginosas devem ser excluídos deste cálculo.
  • Está disposto e é capaz de evitar a exposição prolongada da área de tratamento à radiação ultravioleta (natural e artificial) durante o estudo.
  • Tem um diagnóstico clínico de psoríase na consulta inicial com uma pontuação IGA de 3 ou 4 (face, couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés, axilas e áreas intertriginosas devem ser excluídos deste cálculo, se houver psoríase).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tem psoríase em placas com melhora espontânea ou rápida deterioração ou psoríase pustulosa, conforme determinado pelo investigador.
  • Apresenta psoríase que foi tratada com medicamentos prescritos e não respondeu ao tratamento, mesmo parcial ou temporariamente, conforme determinado pelo Investigador.
  • Apresentar qualquer condição de pele concomitante que possa interferir na avaliação das áreas de tratamento, conforme determinado pelo Investigador.
  • Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  • Recebeu tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da visita inicial ou está participando simultaneamente de outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Loção IDP-122
Os participantes aplicarão a loção IDP-122 (propionato de halobetasol [HP] 0,01%) topicamente uma vez ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: Loção IDP-122
Loção tópica
Outros nomes:
  • HP 0,01%
Comparador Ativo: Loção para veículos IDP-122
Os participantes aplicarão a loção para veículos IDP-122 topicamente uma vez ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: Loção para veículos IDP-122
Loção tópica. Nenhum ingrediente ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento na semana 8
Prazo: Semana 8
O sucesso do tratamento foi definido como uma melhora de pelo menos 2 graus em relação à linha de base no escore IGA e um escore IGA igual a "limpo" ou "quase limpo" na semana 8. A pontuação IGA foi baseada em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4 (0=claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado e 4=grave). A face, couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés, axilas e áreas intertriginosas foram excluídos desta avaliação.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento nas semanas 2, 4, 6 e 12
Prazo: Semanas 2, 4, 6 e 12 (acompanhamento de 4 semanas)
O sucesso do tratamento foi definido como uma melhora de pelo menos 2 graus da linha de base na pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) e uma pontuação IGA igual a "limpo" ou "quase limpo" nas Semanas 2, 4, 6 e 12. A pontuação IGA foi baseada em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4 (0=claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado e 4=grave). A face, couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés, axilas e áreas intertriginosas foram excluídos desta avaliação.
Semanas 2, 4, 6 e 12 (acompanhamento de 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V01-122A-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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