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Sicurezza ed efficacia dell'IDP-122 nel trattamento dei partecipanti con psoriasi a placche

14 gennaio 2020 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IDP-122 nel trattamento della psoriasi a placche

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di una lozione topica quando applicata una volta al giorno a partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave (definita come un punteggio di Investigator's Global Assessment [IGA] di 3 o 4).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di IDP-122 Lotion rispetto al suo veicolo. Per essere ammessi allo studio, i partecipanti devono avere almeno 18 anni e avere una diagnosi clinica di psoriasi da moderata a grave (definita come un punteggio IGA di 3 o 4).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
217

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71901
        • Valeant Site 11
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92023
        • Valeant Site 1
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Valeant Site 10
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
        • Valeant Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30301
        • Valeant Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83701
        • Valeant Site 7
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20847
        • Valeant Site 6
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Valeant Site 4
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Valeant Site 8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Valeant Site 15
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27601
        • Valeant Site 9
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • Valeant Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 73301
        • Valeant Site 3
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Valeant Site 2
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Valeant Site 14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina, di qualsiasi razza, di almeno 18 anni (inclusi).
  • Fornisce liberamente il consenso informato verbale e scritto.
  • Ha un'area di psoriasi a placche appropriata per il trattamento topico che copre una superficie corporea (BSA) di almeno il 3%, ma non più del 12%. Il viso, il cuoio capelluto, i palmi delle mani, le piante dei piedi, le ascelle e le aree intertriginose devono essere esclusi da questo calcolo.
  • È disposto e in grado di evitare l'esposizione prolungata dell'area di trattamento alle radiazioni ultraviolette (naturali e artificiali) per la durata dello studio.
  • Ha una diagnosi clinica di psoriasi alla visita di base con un punteggio IGA di 3 o 4 (il viso, il cuoio capelluto, i palmi delle mani, le piante dei piedi, le ascelle e le aree intertriginose devono essere esclusi da questo calcolo, se la psoriasi è presente).

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenta psoriasi a placche o psoriasi pustolosa spontaneamente in miglioramento o in rapido deterioramento, come determinato dallo sperimentatore.
  • Presenta con psoriasi che è stata trattata con farmaci su prescrizione e non ha risposto al trattamento, anche parzialmente o temporaneamente, come determinato dall'investigatore.
  • Presenta qualsiasi condizione della pelle concomitante che potrebbe interferire con la valutazione delle aree di trattamento, come determinato dall'investigatore.
  • È incinta, sta allattando un bambino o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della visita di riferimento o sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lozione IDP-122
I partecipanti applicheranno la lozione IDP-122 (alobetasolo propionato [HP] 0,01%) per via topica una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Lozione IDP-122
Lozione topica
Altri nomi:
  • PS 0,01%
Comparatore attivo: Lozione per veicoli IDP-122
I partecipanti applicheranno la lozione per veicoli IDP-122 per via topica una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Lozione per veicoli IDP-122
Lozione topica. Nessun principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Successo del trattamento definito come un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nel punteggio IGA e un punteggio IGA pari a "clear" o "quasi clear" alla settimana 8. Il punteggio IGA era basato su una scala a 5 punti che andava da 0 a 4 (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave). Il viso, il cuoio capelluto, i palmi delle mani, le piante dei piedi, le ascelle e le aree intertriginose sono stati esclusi da questa valutazione.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento alle settimane 2, 4, 6 e 12
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6 e 12 (follow-up a 4 settimane)
Successo del trattamento definito come un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nel punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) e un punteggio IGA pari a "clear" o "quasi clear" alle settimane 2, 4, 6 e 12. Il punteggio IGA era basato su una scala a 5 punti che andava da 0 a 4 (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave). Il viso, il cuoio capelluto, i palmi delle mani, le piante dei piedi, le ascelle e le aree intertriginose sono stati esclusi da questa valutazione.
Settimane 2, 4, 6 e 12 (follow-up a 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V01-122A-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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