Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av IDP-122 ved behandling av deltakere med plakkpsoriasis

14. januar 2020 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av IDP-122 i behandlingen av plakkpsoriasis

Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av en aktuell lotion når den påføres én gang daglig på voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (definert som en Investigator's Global Assessment [IGA]-score på 3 eller 4).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie designet for å vurdere sikkerheten og effekten til IDP-122 Lotion sammenlignet med kjøretøyet. For å være kvalifisert for studien må deltakerne være minst 18 år og ha en klinisk diagnose moderat til alvorlig psoriasis (definert som en IGA-score på 3 eller 4).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
217

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71901
        • Valeant Site 11
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92023
        • Valeant Site 1
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Valeant Site 10
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95401
        • Valeant Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30301
        • Valeant Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83701
        • Valeant Site 7
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20847
        • Valeant Site 6
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Valeant Site 4
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Valeant Site 8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
        • Valeant Site 15
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27601
        • Valeant Site 9
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37901
        • Valeant Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 73301
        • Valeant Site 3
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • Valeant Site 2
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • Valeant Site 14

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, uansett rase, minst 18 år (inklusive).
  • Gir fritt både muntlig og skriftlig informert samtykke.
  • Har et område med plakkpsoriasis som er egnet for lokal behandling som dekker et kroppsoverflateareal (BSA) på minst 3 %, men ikke mer enn 12 %. Ansiktet, hodebunnen, håndflatene, sålene, aksillene og intertriginøse områder skal ekskluderes i denne beregningen.
  • Er villig og i stand til å unngå langvarig eksponering av behandlingsområdet for ultrafiolett stråling (naturlig og kunstig) i løpet av studiens varighet.
  • Har en klinisk diagnose av psoriasis ved baseline-besøket med en IGA-score på 3 eller 4 (ansiktet, hodebunnen, håndflatene, sålene, aksillene og intertriginøse områder skal ekskluderes fra denne beregningen, hvis psoriasis er tilstede).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har spontant forbedrende eller raskt forverrede plakkpsoriasis eller pustulær psoriasis, som bestemt av etterforskeren.
  • Presenterer med psoriasis som ble behandlet med reseptbelagte medisiner og som ikke responderte på behandlingen, selv delvis eller midlertidig, som bestemt av etterforskeren.
  • Presenterer med enhver samtidig hudtilstand som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene, som bestemt av etterforskeren.
  • Er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  • Har mottatt behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 60 dager eller 5 medisinhalveringstider (den som er lengst) før baseline-besøket eller deltar samtidig i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IDP-122 Lotion
Deltakerne vil bruke IDP-122 Lotion (halobetasolpropionat [HP] 0,01%) lokalt én gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: IDP-122 Lotion
Aktuell lotion
Andre navn:
  • HP 0,01 %
Aktiv komparator: IDP-122 Vehicle Lotion
Deltakerne vil bruke IDP-122 Vehicle Lotion lokalt en gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: IDP-122 Vehicle Lotion
Aktuell lotion. Ingen aktiv ingrediens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vellykket behandling ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Behandlingssuksess definert som en forbedring på minst 2 grader fra baseline i IGA-poengsummen og en IGA-score som tilsvarer "klar" eller "nesten klar" ved uke 8. IGA-poengsummen var basert på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig). Ansiktet, hodebunnen, håndflatene, sålene, aksillene og intertriginøse områder ble ekskludert fra denne vurderingen.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingssuksess i uke 2, 4, 6 og 12
Tidsramme: Uke 2, 4, 6 og 12 (4 ukers oppfølging)
Behandlingssuksess definert som en forbedring på minst 2 grader fra Baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)-poengsum og en IGA-score som tilsvarer "klar" eller "nesten klar" i uke 2, 4, 6 og 12. IGA-poengsummen var basert på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig). Ansiktet, hodebunnen, håndflatene, sålene, aksillene og intertriginøse områder ble ekskludert fra denne vurderingen.
Uke 2, 4, 6 og 12 (4 ukers oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V01-122A-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger