Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность IDP-122 при лечении участников с бляшечным псориазом

14 января 2020 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности IDP-122 при лечении бляшечного псориаза

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности лосьона для местного применения при нанесении один раз в день взрослым участникам с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (оценка 3 или 4 по шкале Investigator's Global Assessment [IGA]).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки безопасности и эффективности лосьона IDP-122 по сравнению с его носителем. Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники должны быть не моложе 18 лет и иметь клинический диагноз псориаза от умеренной до тяжелой степени (определяется как оценка IGA 3 или 4).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
217

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71901
        • Valeant Site 11
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92023
        • Valeant Site 1
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Valeant Site 10
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95401
        • Valeant Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30301
        • Valeant Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83701
        • Valeant Site 7
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20847
        • Valeant Site 6
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • Valeant Site 4
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Valeant Site 8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
        • Valeant Site 15
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27601
        • Valeant Site 9
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37901
        • Valeant Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 73301
        • Valeant Site 3
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • Valeant Site 2
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Valeant Site 14

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина, любой расы, не моложе 18 лет (включительно).
  • Свободно предоставляет как устное, так и письменное информированное согласие.
  • Имеет площадь бляшечного псориаза, подходящую для местного лечения, которая покрывает площадь поверхности тела (ППТ) не менее 3%, но не более 12%. Лицо, волосистая часть головы, ладони, подошвы, подмышечные впадины и интертригинозные области должны быть исключены из этого расчета.
  • Желает и может избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (естественного и искусственного) на обрабатываемую область на время исследования.
  • Имеет клинический диагноз псориаза на исходном визите с оценкой IGA 3 или 4 (лицо, волосистая часть головы, ладони, подошвы, подмышечные впадины и интертригинозные области должны быть исключены из этого расчета, если псориаз присутствует).

Ключевые критерии исключения:

  • Имеет спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз или пустулезный псориаз, как определено исследователем.
  • Имеет псориаз, который лечился рецептурными препаратами и не ответил на лечение, даже частично или временно, как определил исследователь.
  • Наличие любого сопутствующего состояния кожи, которое может помешать оценке областей лечения, как это определено исследователем.
  • Беременность, кормление грудью младенца или планирование беременности в период исследования.
  • Получал лечение любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что больше) до исходного визита или одновременно участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ИДП-122 Лосьон
Участники будут применять лосьон IDP-122 (галобетазола пропионат [HP] 0,01%) местно один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: ИДП-122 Лосьон
Лосьон для местного применения
Другие имена:
  • HP 0,01%
Активный компаратор: IDP-122 Автомобильный лосьон
Участники будут применять автомобильный лосьон IDP-122 местно один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: IDP-122 Автомобильный лосьон
Актуальный лосьон. Нет активного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешным лечением на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Успех лечения определяется как улучшение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале IGA и по шкале IGA, равной «чистой» или «почти чистой» на 8-й неделе. Оценка IGA основывалась на 5-балльной шкале от 0 до 4 (0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое). Лицо, волосистая часть головы, ладони, подошвы, подмышечные впадины и интертригинозные области были исключены из этой оценки.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешным лечением на 2, 4, 6 и 12 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 12 (4-недельное наблюдение)
Успех лечения определяется как улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале Глобальной оценки исследователя (IGA) и по шкале IGA, равной «чистому» или «почти чистому» на 2-й, 4-й, 6-й и 12-й неделях. Оценка IGA основывалась на 5-балльной шкале от 0 до 4 (0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое). Лицо, волосистая часть головы, ладони, подошвы, подмышечные впадины и интертригинозные области были исключены из этой оценки.
Недели 2, 4, 6 и 12 (4-недельное наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V01-122A-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками