Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NBI versus Indigo Carmine tijdens colonoscopie bij het Lynch-syndroom (LYNCH-CHROMO)

20 september 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergelijking van colonoscopie met virtuele chromo-endoscopie met behulp van het NBI-systeem van de 3e generatie met chromo-endoscopie met indigokarmijn bij Lynch-patiënten.

Deze studie vergelijkt twee colonoscopietechnieken (met Narrow Band Imaging versus met indigokarmijn chromo-endoscopie) bij patiënten met het Lynch-syndroom

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chromo-endoscopie met indigokarmijnkleurstof wordt om de 1 tot 2 jaar aanbevolen bij patiënten met het Lynch-syndroom (LS). Het is echter een tijdrovende procedure, vereist een vooropleiding en brengt extra kosten met zich mee, de reden waarom het nog niet systematisch in alle endoscopiecentra wordt toegepast. De "Narrow Band Imaging" (NBI) is een recente virtuele chromoendoscopietechniek waarbij optische filters bij de lichtbron van de endoscoop worden gebruikt om de vasculaire structuren van het slijmvlies te markeren door op een knop te drukken. NBI wordt momenteel gebruikt om dysplasie-laesies in de slijmvliezen van de slokdarm, maag en dikke darm beter te karakteriseren. Een nieuwe generatie (3e generatie) NBI is momenteel beschikbaar op sommige endoscopen, deze kan meer helderheid en contrast leveren en kan een betere detectie van platte laesies mogelijk maken. Tot op heden heeft geen enkele studie colon-chromo-endoscopie met Indigokarmijn rechtstreeks vergeleken met virtuele chromo-endoscopie met NBI (3e generatie) bij LS-patiënten. De hypothese die dit onderzoek wil verifiëren, is dat het NBI-systeem van de nieuwe generatie het minstens zo goed zou kunnen doen als indigokarmijn bij de detectie van colonadenoom bij LS. Deze studie heeft tot doel colonoscopie te vergelijken met virtuele chromo-endoscopie met behulp van het NBI-systeem van de 3e generatie met chromo-endoscopie met indigokarmijn bij LS-patiënten, in een back-to-back, prospectief non-inferioriteitsontwerp, waarbij alle patiënten beide technieken in de volgende volgorde zullen hebben: NBI eerst gevolgd door Indigo karmijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
141

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69003
        • HCL - Hôpital Edouard-Herriot
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Frankrijk, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75014
        • AP-HP - Hôpital Cochin
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75012
        • AP-HP - hôpital Saint-Antoine
      • Villejuif, Île-de-France, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lynchsyndroom met een geïdentificeerde mutatie in een van de genen MutL Homolog 1 (MLH1), MutL Homolog 2 (MLH2), MutS homolog6 (MSH6), PMS2 of epitheliaal cellulair adhesiemolecuul (EpCAM)
  • Leeftijd tussen 18 en 80
  • Indicatie van een screeningscoloscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Elk teken van darmocclusie is een contra-indicatie voor darmvoorbereiding
  • Geschiedenis van totale of subtotale colectomie
  • Elke ernstige medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor colonoscopie onder algemene anesthesie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor biopsieën of endoscopische resecties
  • Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor indigokarmijn
  • Meerderjarigen onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (curatele of curatele)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Indigokarmijn colonoscopie
Colonoscopie met indigokarmijn komt op de tweede plaats
Procedure: Colonoscopie
Een dubbele colonoscopie wordt uitgevoerd in een back-to-back-ontwerp met behulp van NBI-chromoendoscopie en vervolgens indigokarmijn bij elke patiënt.
Experimenteel: NBI colonoscopie
Colonoscopie met behulp van NBI wordt in de eerste plaats uitgevoerd
Procedure: Colonoscopie
Een dubbele colonoscopie wordt uitgevoerd in een back-to-back-ontwerp met behulp van NBI-chromoendoscopie en vervolgens indigokarmijn bij elke patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal adenomen en/of adenocarcinomen gedetecteerd tijdens elke procedure (NBI vs Indigokarmijn)
Tijdsspanne: procedure tijd
Het adenoomdetectiepercentage (aantal adenoom en/of adenocarcinoom) van NBI en het aanvullende adenoomdetectiepercentage van indigokarmijn.
procedure tijd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle neoplastische laesies gedetecteerd tijdens colonoscopie
Tijdsspanne: procedure tijd
Verzamel het aantal, de grootte, de locatie, het endoscopische (Paris-classificatie) en anatomisch-pathologische aspect (adenoom, hyperplastische poliep, adenocarcinoom) van alle gedetecteerde laesies met hun respectieve prevalentie.
procedure tijd
Kosten van elke procedure (NBI vs Indigo karmijn)
Tijdsspanne: Procedure tijd
Evalueer de kosten van elke procedure inclusief therapie.
Procedure tijd
Duur van elke procedure (NBI vs Indigo karmijn)
Tijdsspanne: Procedure tijd
Evalueer de duur van elke procedure (met en zonder endoscopische therapie).
Procedure tijd
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf.
Tijdsspanne: Een maand na colonoscopie
Gevolgd een maand na colonoscopie om het optreden van ongewenste gebeurtenissen te evalueren
Een maand na colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
ARC Foundation for Cancer Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: CHRISTOPHE CELLIER, MD, PHD, Hôpital Européen Georges Pompidou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P140108
  • 2015-A00552-47 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen