Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

NBI Versus Indigo Carmine Durante Colonoscopia na Síndrome de Lynch (LYNCH-CHROMO)

20 de setembro de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparação da colonoscopia com cromoendoscopia virtual usando o sistema NBI de 3ª geração com a cromoendoscopia com índigo carmim em pacientes de Lynch.

Este estudo compara duas técnicas de colonoscopia (com imagem de banda estreita versus cromoendoscopia com índigo carmim) em pacientes com síndrome de Lynch

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cromoendoscopia usando corante índigo carmim é recomendada a cada 1 a 2 anos em pacientes com Síndrome de Lynch (SL). No entanto, é um procedimento demorado, que requer um aprendizado prévio e tem um custo adicional, razão pela qual ainda não é praticado sistematicamente em todos os centros de endoscopia. O "Narrow Band Imaging" (NBI) é uma técnica recente de cromoendoscopia virtual que utiliza filtros ópticos na fonte de luz do endoscópio para destacar as estruturas vasculares da mucosa pressionando um botão. O NBI é atualmente utilizado para melhor caracterizar lesões displásicas na mucosa esofágica, gástrica e colônica. Uma nova geração (3ª geração) de NBI está atualmente disponível em alguns endoscópios, pode fornecer mais brilho e contraste e permitir uma melhor detecção de lesões planas. Até hoje, nenhum estudo comparou diretamente a cromoendoscopia colônica com índigo carmim à cromoendoscopia virtual com NBI (3ª geração) em pacientes com SL. A hipótese que esta pesquisa pretende verificar é que o sistema NBI de nova geração pode fazer pelo menos tão bem quanto o índigo carmim na detecção de adenoma colônico em LS. Este estudo tem como objetivo comparar a colonoscopia com cromoendoscopia virtual usando o sistema NBI de 3ª geração com a cromoendoscopia com índigo carmim em pacientes com LS, em um desenho prospectivo de não inferioridade back-to-back, no qual todos os pacientes terão ambas as técnicas na seguinte ordem: NBI primeiro seguido por índigo carmim.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
141

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69003
        • HCL - Hôpital Edouard-Herriot
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, França, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, França, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, França, 75014
        • AP-HP - Hopital Cochin
      • Paris, Île-de-France, França, 75012
        • AP-HP - hôpital Saint-Antoine
      • Villejuif, Île-de-France, França, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Lynch com mutação identificada em um dos genes MutL Homólogo 1 (MLH1), MutL Homólogo 2 (MLH2), MutS homólogo6 (MSH6), PMS2 ou molécula de adesão celular epitelial (EpCAM)
  • Idade entre 18 e 80
  • Indicação de uma colonoscopia de rastreio

Critério de exclusão:

  • Qualquer sinal de oclusão intestinal contra-indicando o preparo intestinal
  • História de colectomia total ou subtotal
  • Qualquer condição médica grave que contra-indique a colonoscopia sob anestesia geral
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer distúrbio de coagulação contra-indicando biópsias ou ressecções endoscópicas
  • Qualquer história de hipersensibilidade ao índigo carmim
  • Adultos sujeitos a medida de proteção legal (tutela ou curatela)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Colonoscopia índigo carmim
A colonoscopia com índigo carmim é realizada em segundo lugar
Procedimento: Colonoscopia
Uma colonoscopia dupla é realizada em um projeto back-to-back usando cromoendoscopia NBI e índigo carmim em cada paciente.
Experimental: NBI colonoscopia
A colonoscopia usando NBI é realizada em primeiro lugar
Procedimento: Colonoscopia
Uma colonoscopia dupla é realizada em um projeto back-to-back usando cromoendoscopia NBI e índigo carmim em cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de adenomas e/ou adenocarcinoma detectados durante cada procedimento (NBI vs Indigo carmine)
Prazo: tempo de procedimento
A taxa de detecção de adenoma (número de adenoma e/ou adenocarcinoma) de NBI e a taxa de detecção de adenoma adicional de índigo carmim.
tempo de procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as lesões neoplásicas detectadas durante a colonoscopia
Prazo: tempo de procedimento
Recolher o número, tamanho, localização, aspecto endoscópico (Classificação de Paris) e anátomo-patológico (adenoma, pólipo hiperplásico, adenocarcinoma) de todas as lesões detectadas com a respectiva prevalência.
tempo de procedimento
Custo de cada procedimento (NBI vs Indigo carmine)
Prazo: Tempo de procedimento
Avalie o custo de cada procedimento, incluindo a terapia.
Tempo de procedimento
Duração de cada procedimento (NBI vs Indigo carmine)
Prazo: Tempo de procedimento
Avalie a duração de cada procedimento (com e sem terapia endoscópica).
Tempo de procedimento
Número de sujeitos com eventos adversos como medida de segurança.
Prazo: Um mês após a colonoscopia
Seguiu um mês pós colonoscopia para avaliar a ocorrência de eventos indesejáveis
Um mês após a colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ARC Foundation for Cancer Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: CHRISTOPHE CELLIER, MD, PHD, Hôpital Européen Georges Pompidou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P140108
  • 2015-A00552-47 (Número de outro subsídio/financiamento: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Lynch

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações