Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBI Versus Indigo Carmine Under koloskopi i Lynch Syndrome (LYNCH-CHROMO)

20. september 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning af koloskopi med virtuel kromoendoskopi ved brug af 3. generations NBI-system med kromoendoskopi med indigokarmin hos lynchpatienter.

Denne undersøgelse sammenligner to koloskopiteknikker (med Narrow Band Imaging versus med indigo carmine kromoendoskopi) hos patienter med Lynch Syndrom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kromoendoskopi med indigokarminfarve anbefales hvert 1. til 2. år hos patienter med Lynch Syndrom (LS). Det er dog en tidskrævende procedure, der kræver realkompetence og har en ekstra omkostning, grunden til at det endnu ikke systematisk praktiseres på alle endoskopicentre. "Narrow Band Imaging" (NBI) er en nylig virtuel kromoendoskopiteknik, der bruger optiske filtre ved lyskilden i endoskopet for at fremhæve de vaskulære strukturer i slimhinden ved at trykke på en knap. NBI bruges i øjeblikket til bedre at karakterisere dysplasilæsioner i esophageal, gastrisk og colon slimhinde. En ny generation (3. generation) af NBI er i øjeblikket tilgængelig på nogle endoskoper, den kan levere mere lysstyrke og kontrast og kunne give mulighed for bedre påvisning af flade læsioner. Indtil i dag har ingen undersøgelse direkte sammenlignet kolonkromoendoskopi med Indigo carmine med virtuel kromoendoskopi med NBI (3. generation) hos LS-patienter. Den hypotese, som denne forskning sigter mod at verificere, er, at den nye generation af NBI-system kan klare sig mindst lige så godt som indigokarmin i colonadenomdetektion i LS. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne koloskopi med virtuel kromoendoskopi ved brug af 3. generations NBI-system med kromoendoskopi med indigokarmin hos LS-patienter, i et back-to-back, prospektivt non-inferiority-design, hvor alle patienter vil have begge teknikker i følgende rækkefølge: NBI først efterfulgt af Indigo karmin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69003
        • HCL - Hôpital Edouard-Herriot
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Frankrig, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75014
        • AP-HP - Hopital Cochin
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75012
        • AP-HP - hôpital Saint-Antoine
      • Villejuif, Île-de-France, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lynch-syndrom med en identificeret mutation i et af generne MutL Homolog 1 (MLH1), MutL Homolog 2 (MLH2), MutS homolog6 (MSH6), PMS2 eller epitelcellulært adhæsionsmolekyle (EpCAM)
  • Alder mellem 18 og 80
  • Indikation af en screening koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på tarmokklusion kontraindikerer tarmforberedelse
  • Historie om total eller subtotal kolektomi
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand kontraindikerer koloskopi under generel anæstesi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver koagulationsforstyrrelse kontraindikerende biopsier eller endoskopiske resektioner
  • Enhver historie med overfølsomhed over for indigokarmin
  • Voksne omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål eller kuratorskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Indigo carmine koloskopi
Koloskopi ved hjælp af indigokarmin udføres på andenpladsen
Procedure: Koloskopi
En dobbelt koloskopi udføres i et ryg-mod-ryg design ved hjælp af NBI kromoendoskopi og derefter indigokarmin i hver patient.
Eksperimentel: NBI koloskopi
Koloskopi ved hjælp af NBI udføres i første omgang
Procedure: Koloskopi
En dobbelt koloskopi udføres i et ryg-mod-ryg design ved hjælp af NBI kromoendoskopi og derefter indigokarmin i hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal adenomer og/eller adenocarcinomer påvist under hver procedure (NBI vs Indigo carmine)
Tidsramme: procedure tid
Adenomdetektionshastigheden (antal adenom og/eller adenokarcinom) for NBI og den yderligere adenomdetektionshastighed for indigo carmin.
procedure tid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle neoplastiske læsioner opdaget under koloskopi
Tidsramme: procedure tid
Indsaml antallet, størrelsen, placeringen, endoskopisk (Paris-klassifikation) og anatomopatologisk aspekt (adenom, hyperplastisk polyp, adenokarcinom) af alle påviste læsioner med deres respektive prævalens.
procedure tid
Omkostninger ved hver procedure (NBI vs Indigo carmine)
Tidsramme: Procedure tid
Evaluer omkostningerne ved hver procedure, inklusive terapi.
Procedure tid
Varighed af hver procedure (NBI vs Indigo carmine)
Tidsramme: Procedure tid
Evaluer varigheden af ​​hver procedure (med og uden endoskopisk terapi).
Procedure tid
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som sikkerhedsmål.
Tidsramme: En måned efter koloskopi
Følges en måned efter koloskopi for at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser
En måned efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ARC Foundation for Cancer Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: CHRISTOPHE CELLIER, MD, PHD, Hôpital Européen Georges Pompidou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P140108
  • 2015-A00552-47 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lynch syndrom

Kliniske forsøg med Koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger