Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale progesteron in tweeling met korte baarmoederhals

19 mei 2020 bijgewerkt door: Ahmed Reda, Ain Shams University

Evaluatie van de rol van vaginaal progesteron bij de preventie van vroeggeboorte bij tweelingzwangerschap met korte baarmoederhals: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel van het werk Het doel van deze studie is het beoordelen van de doeltreffendheid van het gebruik van vaginaal progesteron als een methode voor het voorkomen van vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen met een korte baarmoederhals.

Studie ontwerp:

De studie is opgezet als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie. Alle vrouwen met een dichorionische diamniotische tweelingzwangerschap worden opgevolgd in de prenatale zorg op de polikliniek. Randomisatie van gevallen zal gebeuren door middel van een computermethode. 156 vrouwen met dichorionische diamniotische tweelingzwangerschap en een cervicale lengte van 10 mm tot 25 mm gedetecteerd op transvaginale echografie tussen 20w en 24w zwangerschapsduur namen deel aan het onderzoek en werden verdeeld in twee groepen: groep P (gevallen) en groep N (controles). De randomisatietoewijzing was 1:1 (vaginale progesteroncapsule: placebo).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het werk Het doel van deze studie is het beoordelen van de doeltreffendheid van het gebruik van vaginaal progesteron als een methode voor het voorkomen van vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen met een korte baarmoederhals.

Studie ontwerp:

De studie is opgezet als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie. Alle vrouwen met een dichorionische diamniotische tweelingzwangerschap worden opgevolgd in de prenatale zorg op de polikliniek. Randomisatie van gevallen zal gebeuren door middel van een computermethode. 156 vrouwen met dichorionische diamniotische tweelingzwangerschap en een cervicale lengte van 10 mm tot 25 mm gedetecteerd op transvaginale echografie tussen 20w en 24w zwangerschapsduur namen deel aan het onderzoek en werden verdeeld in twee groepen: groep P (gevallen) en groep N (controles). De randomisatietoewijzing was 1:1 (vaginale progesteroncapsule: placebo).

Inclusiecriteria:

(Alle zwangere vrouwen waarvan bekend is dat ze een dichorionische diamniotische tweeling hebben, gediagnosticeerd op een 12-weekse datingscan, krijgen een transvaginale echografie aangeboden om de cervicale lengte te beoordelen bij een anomalie-scan van 20-24 weken) en daarom omvatten de opnamecriteria:

  1. (Dichorionische Diamniotische tweeling) en beide tweelingen leven nog.
  2. (Korte baarmoederhals 10-25 mm) Gediagnosticeerd door transvaginale echografie tussen 20-24 weken

Uitsluitingscriteria :

  1. Cervicale cerclage op zijn plaats of gepland.
  2. op tocolytica.
  3. medisch geïndiceerde vroeggeboorte < 35 w zwangerschap.
  4. bekende allergie voor progesteron of pinda's (aangezien de actieve behandeling pindaolie bevat).

  5. bekende contra-indicatie voor progesteron

    1. Leverdisfunctie of ziekte
    2. Bekende of vermoede maligniteit van borst of geslachtsorganen
    3. Actieve trombo-embolische aandoening of voorgeschiedenis van hormoon-geassocieerde trombo-embolische aandoening
  6. bekende ernstige structurele of chromosomale foetale afwijking.
  7. Breuk van foetale vliezen (lekkage van vruchtwater een of beide zakjes).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
144

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University, Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (Alle zwangere vrouwen waarvan bekend is dat ze een dichorionische diamniotische tweeling hebben, gediagnosticeerd op een 12-weekse datingscan, krijgen een transvaginale echografie aangeboden om de cervicale lengte te beoordelen bij een anomalie-scan van 20-24 weken) en daarom omvatten de opnamecriteria:

    1. (Dichorionische Diamniotische tweeling) en beide tweelingen leven nog.
    2. (Korte baarmoederhals 10-25 mm) Gediagnosticeerd door transvaginale echografie tussen 20-24 weken.

Uitsluitingscriteria:

1 - Cervicale cerclage aanwezig of gepland. 2- op tocolytica. 3- medisch geïndiceerde vroeggeboorte <35 w zwangerschap. 4- bekende allergie voor progesteron of pinda's (aangezien de actieve behandeling pindaolie bevat).

5- bekende contra-indicatie voor progesteron

  1. Leverdisfunctie of ziekte
  2. Bekende of vermoede maligniteit van borst of geslachtsorganen
  3. Actieve trombo-embolische aandoening, of voorgeschiedenis van hormoon-geassocieerde trombo-embolische aandoening 6 - bekende ernstige structurele of chromosomale foetale afwijking. 7- Breuk van foetale vliezen (lekkage van vruchtwater een of beide zakjes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: progesteron
74 patiënten zullen tweemaal daags een progesteron-pessarium van 200 mg krijgen
Geneesmiddel: Progesteron

vrouwen zullen progesteron vaginale pesarries krijgen die tweemaal daags 200 mg progesteron bevatten. het zal door de patiënt worden gebruikt als één vaginaal pessarium per vagina tweemaal per dag.

vrouwen zullen worden getoond hoe ze tablets moeten gebruiken. medicatie wordt gestart bij 20-24 weken en gestopt bij 36+6 weken

Andere namen:
  • baarmoederzorg
Placebo-vergelijker: Placebo
74 patiënten zullen een placebo krijgen
Ander: Placebo
vrouwen krijgen tweemaal daags een placebo-pessarium. vrouwen zullen worden getoond hoe ze tablets moeten gebruiken. medicatie wordt gestart bij 20-24 weken en gestopt bij 36 + 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bevalling bij <37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap bepaald door 12 weken dating scan
Vroeggeboorte
37 weken zwangerschap bepaald door 12 weken dating scan

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongunstige neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot 28 dagen
opname/hypoglykemie/ademnood/voedingsmoeilijkheden/sepsis
Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot 28 dagen
vroeggeboorte voor verschillende zwangerschapsduur
Tijdsspanne: minder dan 28 weken, 28- 32 weken, 32-34 weken, 34-37 weken
vroeggeboorte
minder dan 28 weken, 28- 32 weken, 32-34 weken, 34-37 weken
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie bij 20-24 weken tot 37 weken of bevalling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Bijwerkingen van medicijnen
Van randomisatie bij 20-24 weken tot 37 weken of bevalling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ain Shams University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mohamed Abdelhafeez, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AIN-2222-RCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen