Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальный прогестерон у близнецов с короткой шейкой матки

19 мая 2020 г. обновлено: Ahmed Reda, Ain Shams University

Оценка роли вагинального прогестерона в предотвращении преждевременных родов при беременности близнецами с короткой шейкой матки: рандомизированное контролируемое исследование

Цель работы Целью настоящего исследования является оценка эффективности применения вагинального прогестерона как метода профилактики преждевременных родов у беременных двойней с короткой шейкой матки .

Дизайн исследования:

Исследование разработано как рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое испытание. Все женщины с дихориальной диамниотической многоплодной беременностью будут наблюдаться в дородовой период в поликлинике. Рандомизация случаев будет производиться компьютерным методом. В исследование были включены 156 женщин с дихориальной диамниотической беременностью двойней и длиной шейки матки от 10 мм до 25 мм, обнаруженной на трансвагинальной эхограмме в периоде от 20 до 24 недель беременности, которые были включены в исследование и были разделены на две группы: группу P (случаи) и группу N (контроль). Распределение рандомизации было 1:1 (вагинальные капсулы с прогестероном: плацебо).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель работы Целью настоящего исследования является оценка эффективности применения вагинального прогестерона как метода профилактики преждевременных родов у беременных двойней с короткой шейкой матки .

Дизайн исследования:

Исследование разработано как рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое испытание. Все женщины с дихориальной диамниотической многоплодной беременностью будут наблюдаться в дородовой период в поликлинике. Рандомизация случаев будет производиться компьютерным методом. В исследование были включены 156 женщин с дихориальной диамниотической беременностью двойней и длиной шейки матки от 10 мм до 25 мм, обнаруженной на трансвагинальной эхограмме в периоде от 20 до 24 недель беременности, которые были включены в исследование и были разделены на две группы: группу P (случаи) и группу N (контроль). Распределение рандомизации было 1:1 (вагинальные капсулы с прогестероном: плацебо).

Критерии включения :

(Всем беременным женщинам, у которых, как известно, есть дихориальные диамниотические близнецы, диагностированные на 12-й неделе беременности, будет предложено трансвагинальное ультразвуковое исследование для оценки длины шейки матки на 20-24-й неделе сканирования аномалий), поэтому критерии включения включают:

  1. (дихориальные диамниотические близнецы) и оба близнеца живы.
  2. (короткая шейка матки 10–25 мм) Диагностируется трансвагинальным ультразвуковым сканированием в период 20–24 недель.

Критерий исключения :

  1. Шейный серкляж на месте или в плановом порядке.
  2. на токолитические препараты.
  3. по медицинским показаниям преждевременные роды < 35 недель беременности.
  4. известная аллергия на прогестерон или арахис (поскольку активное лечение содержит арахисовое масло).

  5. известное противопоказание к прогестерону

    1. Дисфункция или заболевание печени
    2. Известное или предполагаемое злокачественное новообразование молочной железы или половых органов
    3. Активное тромбоэмболическое расстройство или гормон-ассоциированное тромбоэмболическое расстройство в анамнезе
  6. известная крупная структурная или хромосомная аномалия плода.
  7. Разрыв плодных оболочек (подтекание околоплодных вод одного или обоих плодных оболочек).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
144

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Ain Shams University, Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • (Всем беременным женщинам, у которых, как известно, есть дихориальные диамниотические близнецы, диагностированные на 12-й неделе беременности, будет предложено трансвагинальное ультразвуковое исследование для оценки длины шейки матки на 20-24-й неделе сканирования аномалий), поэтому критерии включения включают:

    1. (дихориальные диамниотические близнецы) и оба близнеца живы.
    2. (Короткая шейка матки 10-25 мм) Диагностируется трансвагинальным ультразвуковым сканированием между 20-24 неделями.

Критерий исключения:

1 - Шейный серкляж на месте или в плановом порядке. 2- на токолитические препараты. 3- преждевременные роды по медицинским показаниям < 35 недель беременности. 4-известная аллергия на прогестерон или арахис (поскольку активное лечение содержит арахисовое масло).

5- известное противопоказание к прогестерону

  1. Дисфункция или заболевание печени
  2. Известное или предполагаемое злокачественное новообразование молочной железы или половых органов
  3. Активное тромбоэмболическое расстройство или гормон-ассоциированное тромбоэмболическое расстройство в анамнезе 6 — известная крупная структурная или хромосомная аномалия плода. 7- Разрыв плодных оболочек (подтекание околоплодных вод одного или обоих плодных мешков)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: прогестерон
74 пациента получат пессарий с прогестероном 200 мг два раза в день.
Лекарство: Прогестерон

женщины будут получать прогестероновые вагинальные препараты, содержащие 200 мг прогестерона два раза в день. он будет использоваться пациентом по одному вагинальному пессарию на влагалище два раза в день.

женщинам покажут, как пользоваться таблетками. лечение начинают в 20-24 недели и прекращают в 36+6 недель

Другие имена:
  • уход за маткой
Плацебо Компаратор: Плацебо
74 пациента получат плацебо
Другой: Плацебо
женщины будут получать пессарий с плацебо два раза в день. женщинам покажут, как пользоваться таблетками. лечение начинают в 20-24 недели и прекращают в 36+6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
роды на сроке <37 недель беременности
Временное ограничение: Срок беременности 37 недель, определяемый сканированием 12-недельного срока беременности
Преждевременные роды
Срок беременности 37 недель, определяемый сканированием 12-недельного срока беременности

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятный неонатальный исход
Временное ограничение: От даты родов до даты выписки из стационара до 28 дней
госпитализация/гипогликемия/респираторный дистресс/затруднения при кормлении/сепсис
От даты родов до даты выписки из стационара до 28 дней
Преждевременные роды для разных сроков беременности
Временное ограничение: до 28 недель, 28-32 недели, 32-34 недели, 34-37 недель
преждевременные роды
до 28 недель, 28-32 недели, 32-34 недели, 34-37 недель
Материнские побочные эффекты
Временное ограничение: От рандомизации в 20-24 недели до 37 недель или родов, в зависимости от того, что произойдет раньше
Побочные эффекты лекарств
От рандомизации в 20-24 недели до 37 недель или родов, в зависимости от того, что произойдет раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ain Shams University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mohamed Abdelhafeez, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AIN-2222-RCT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками