Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen progesteroni kaksoisosassa lyhyellä kohdunkaulalla

tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Reda, Ain Shams University

Emättimen progesteronin roolin arviointi ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä kaksoisraskaudessa lyhyellä kohdunkaulalla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Työn tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida emättimen progesteronin käytön tehokkuutta ennenaikaisen synnytyksen ehkäisymenetelmänä lyhytaikaisissa kaksoissikiöissä.

Opintosuunnitelma:

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Kaikki naiset, joilla on dikorioninen diamnioottinen kaksoisraskaus, seurataan potilaan synnytyshoidossa. Tapausten satunnaistaminen tehdään tietokonemenetelmällä. Tutkimukseen otettiin 156 naista, joilla oli dikorioninen diamnioottinen kaksoisraskaus ja kohdunkaulan pituus 10–25 mm, jotka havaittiin transvaginaalisessa sonogrammissa 20–24 v raskausiän välillä, ja heidät jaettiin kahteen ryhmään: ryhmä P (tapaukset) ja ryhmä N (kontrollit). Satunnaistaminen oli 1:1 (emättimen progesteronikapseli: lumelääke).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Työn tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida emättimen progesteronin käytön tehokkuutta ennenaikaisen synnytyksen ehkäisymenetelmänä lyhytaikaisissa kaksoissikiöissä.

Opintosuunnitelma:

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Kaikki naiset, joilla on dikorioninen diamnioottinen kaksoisraskaus, seurataan potilaan synnytyshoidossa. Tapausten satunnaistaminen tehdään tietokonemenetelmällä. Tutkimukseen otettiin 156 naista, joilla oli dikorioninen diamnioottinen kaksoisraskaus ja kohdunkaulan pituus 10–25 mm, jotka havaittiin transvaginaalisessa sonogrammissa 20–24 v raskausiän välillä, ja heidät jaettiin kahteen ryhmään: ryhmä P (tapaukset) ja ryhmä N (kontrollit). Satunnaistaminen oli 1:1 (emättimen progesteronikapseli: lumelääke).

Sisällyttämiskriteerit :

(Kaikille raskaana oleville naisille, joilla tiedetään olevan dichorionic Diamniotic-kaksoset, jotka on diagnosoitu 12 viikon tapailututkimuksessa, tarjotaan transvaginaalista ultraäänitutkimusta kohdunkaulan pituuden arvioimiseksi 20–24 viikon poikkeavuuskuvauksessa) ja siksi mukaanottokriteereitä ovat:

  1. ( Dichorionic Diamniotic kaksoset ) ja molemmat kaksoset ovat elossa .
  2. (Lyhyt kohdunkaula 10-25mm) Diagnosoitu transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella 20-24 viikon välillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdunkaulan kaulaleikkaus paikallaan tai suunniteltu.
  2. tokolyyttisillä lääkkeillä.
  3. lääketieteellisesti indikoitu ennenaikainen synnytys < 35 v raskausaikaa.
  4. tunnettu allergia progesteronille tai maapähkinöille (koska aktiivinen hoito sisältää maapähkinäöljyä).

  5. tunnettu vasta-aihe progesteronille

    1. Maksan toimintahäiriö tai sairaus
    2. Rintojen tai sukuelinten tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus
    3. Aktiivinen tromboembolinen häiriö tai aiempi hormoneihin liittyvä tromboembolinen häiriö
  6. tunnettu merkittävä rakenteellinen tai kromosominen sikiön poikkeavuus.
  7. Sikiön kalvojen repeämä (lapsivesien vuoto toisesta tai molemmista pusseista).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
144

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University, Maternity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (Kaikille raskaana oleville naisille, joilla tiedetään olevan dichorionic Diamniotic-kaksoset, jotka on diagnosoitu 12 viikon tapailututkimuksessa, tarjotaan transvaginaalista ultraäänitutkimusta kohdunkaulan pituuden arvioimiseksi 20–24 viikon poikkeavuuskuvauksessa) ja siksi mukaanottokriteereitä ovat:

    1. ( Dichorionic Diamniotic kaksoset ) ja molemmat kaksoset ovat elossa .
    2. (Lyhyt kohdunkaula 10-25mm) Diagnosoitu transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella 20-24 viikon välillä.

Poissulkemiskriteerit:

1 - Kohdunkaulan tuki paikallaan tai suunniteltu. 2 - tokolyyttiset lääkkeet . 3 - lääketieteellisesti aiheellinen ennenaikainen synnytys < 35 v raskausaikaa. 4- tunnettu allergia progesteronille tai maapähkinöille (koska aktiivinen hoito sisältää maapähkinäöljyä).

5- tunnettu vasta-aihe progesteronille

  1. Maksan toimintahäiriö tai sairaus
  2. Rintojen tai sukuelinten tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus
  3. Aktiivinen tromboembolinen häiriö tai aiempi hormoneihin liittyvä tromboembolinen häiriö 6 - tunnettu merkittävä rakenteellinen tai kromosominen sikiön poikkeavuus. 7- Sikiön kalvojen repeämä (lapsivesien vuotaminen toisesta tai molemmista pusseista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: progesteroni
74 potilasta saa progesteronipessaaria 200 mg kahdesti päivässä
Lääke: Progesteroni

naiset saavat progesteronia emättimen pesaarit, jotka sisältävät 200 mg progesteronia kahdesti päivässä. potilas käyttää sitä yhtenä emättimen pessaarina emätintä kohti kahdesti päivässä.

naisille opastetaan tablettien käyttöä. lääkitys aloitetaan viikolla 20 -24 ja lopetetaan viikolla 36+6

Muut nimet:
  • uterocare
Placebo Comparator: Plasebo
74 potilasta saa lumelääkettä
Muut: Plasebo
naiset saavat lumelääkettä kahdesti päivässä. naisille opastetaan tablettien käyttöä. lääkitys aloitetaan viikolla 20-24 ja lopetetaan viikolla 36+6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
synnytys <37 raskausviikolla
Aikaikkuna: 37 viikon raskaus määritetty 12 viikon treffikuvauksella
Ennenaikainen synnytys
37 viikon raskaus määritetty 12 viikon treffikuvauksella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastasyntyneen haitallinen lopputulos
Aikaikkuna: Toimituspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen enintään 28 päivää
pääsy/hypoglykemia/hengitysvaikeudet/ruokintavaikeudet/sepsis
Toimituspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen enintään 28 päivää
ennenaikainen synnytys eri raskausiän mukaan
Aikaikkuna: alle 28 viikkoa, 28-32 viikkoa, 32-34 viikkoa, 34-37 viikkoa
ennenaikainen synnytys
alle 28 viikkoa, 28-32 viikkoa, 32-34 viikkoa, 34-37 viikkoa
Äidin haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 20–24 viikon kohdalla aina 37 viikkoon tai synnytykseen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
Lääkkeiden haittavaikutukset
Satunnaistamisesta 20–24 viikon kohdalla aina 37 viikkoon tai synnytykseen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ain Shams University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mohamed Abdelhafeez, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 28. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 27. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 27. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AIN-2222-RCT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia