Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginalt progesteron i tvilling med kort livmoderhals

19 maj 2020 uppdaterad av: Ahmed Reda, Ain Shams University

Utvärdering av rollen av vaginalt progesteron i förebyggande av prematur förlossning vid tvillinggestation med kort livmoderhals: randomiserat kontrollerat försök

Syfte med arbetet Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av användningen av vaginalt progesteron som en metod för att förebygga för tidigt värkarbete vid tvillinggestationer med kort livmoderhals.

Studera design:

Studien är utformad som en randomiserad, placebokontrollerad, klinisk prövning. Alla kvinnor med dikorionisk diamniotisk tvillinggraviditet kommer att följas upp i mödravården på öppenvården. Randomisering av fall kommer att göras med datormetod. 156 kvinnor med dikorionisk diamniotisk tvillinggraviditet och livmoderhalslängd 10 mm till 25 mm upptäckt på transvaginal sonogram mellan 20w till 24w graviditetsålder inkluderades i studien och fördelades i två grupper: grupp P (fall) och grupp N (kontroller). Randomiseringstilldelningen var 1:1 (vaginal progesteronkapsel: placebo).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syfte med arbetet Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av användningen av vaginalt progesteron som en metod för att förebygga för tidigt värkarbete vid tvillinggestationer med kort livmoderhals.

Studera design:

Studien är utformad som en randomiserad, placebokontrollerad, klinisk prövning. Alla kvinnor med dikorionisk diamniotisk tvillinggraviditet kommer att följas upp i mödravården på öppenvården. Randomisering av fall kommer att göras med datormetod. 156 kvinnor med dikorionisk diamniotisk tvillinggraviditet och livmoderhalslängd 10 mm till 25 mm upptäckt på transvaginal sonogram mellan 20w till 24w graviditetsålder inkluderades i studien och fördelades i två grupper: grupp P (fall) och grupp N (kontroller). Randomiseringstilldelningen var 1:1 (vaginal progesteronkapsel: placebo).

Inklusionskriterier :

(Alla gravida kvinnor som är kända för att ha dikorioniska diamniotiska tvillingar diagnostiserade på 12 veckors dejtingskanning kommer att erbjudas transvaginal ultraljudsundersökning för att bedöma livmoderhalslängden vid 20-24 veckors anomaliskanning) och därför inkluderar inklusionskriterier:

  1. (Dichorioniska diamniotiska tvillingar) och båda tvillingarna lever.
  2. (Kort livmoderhals 10-25 mm) Diagnostiserad genom transvaginal ultraljudsundersökning mellan 20-24 veckor

Exklusions kriterier :

  1. Cervikal cerclage på plats eller planerad.
  2. på tokolytiska läkemedel.
  3. medicinskt indikerad prematur förlossning < 35w av graviditeten.
  4. känd allergi mot progesteron eller jordnötter (eftersom den aktiva behandlingen innehåller jordnötsolja).

  5. känd kontraindikation mot progesteron

    1. Leverdysfunktion eller sjukdom
    2. Känd eller misstänkt malignitet i bröst eller könsorgan
    3. Aktiv tromboembolisk sjukdom eller historia av hormonassocierad tromboembolisk sjukdom
  6. känd större strukturell eller kromosomal fosteravvikelse.
  7. Ruptur av fosterhinnor (läckage av fostervatten en eller båda säckarna).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
144

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University, Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (Alla gravida kvinnor som är kända för att ha dikorioniska diamniotiska tvillingar diagnostiserade på 12 veckors dejtingskanning kommer att erbjudas transvaginal ultraljudsundersökning för att bedöma livmoderhalslängden vid 20-24 veckors anomaliskanning) och därför inkluderar inklusionskriterier:

    1. (Dichorioniska diamniotiska tvillingar) och båda tvillingarna lever.
    2. (Kort livmoderhals 10-25 mm) Diagnostiserad genom transvaginal ultraljudsundersökning mellan 20-24 veckor.

Exklusions kriterier:

1 - Cervikal cerclage på plats eller planerad. 2- på tokolytiska läkemedel. 3- medicinskt indikerad prematur förlossning < 35w av graviditeten. 4- känd allergi mot progesteron eller jordnötter (eftersom den aktiva behandlingen innehåller jordnötsolja).

5- känd kontraindikation mot progesteron

  1. Leverdysfunktion eller sjukdom
  2. Känd eller misstänkt malignitet i bröst eller könsorgan
  3. Aktiv tromboembolisk störning, eller historia av hormonassocierad tromboembolisk sjukdom 6-känd större strukturell eller kromosomal fosteravvikelse. 7- Ruptur av fosterhinnor (läckage av fostervatten en eller båda säckarna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: progesteron
74 patienter kommer att få progesteronpessar 200 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Progesteron

kvinnor kommer att få progesteron vaginal pesarries innehållande 200 mg progesteron två gånger dagligen. det kommer att användas av patienten som ett vaginalt pessar per vagina två gånger per dag.

kvinnor kommer att visas hur man använder tabletter. medicinering påbörjas vid 20-24 veckor och stoppas vid 36+6 veckor

Andra namn:
  • livmodervård
Placebo-jämförare: Placebo
74 patienter kommer att få placebo
Övrig: Placebo
kvinnor kommer att få placebo-pessar två gånger om dagen. kvinnor kommer att visas hur man använder tabletter. medicinering påbörjas vid 20-24 veckor och stoppas vid 36+6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
leverans vid <37 veckors graviditet
Tidsram: 37 veckors graviditet bestäms av 12 veckors dejtingskanning
För tidig födsel
37 veckors graviditet bestäms av 12 veckors dejtingskanning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativt neonatalt resultat
Tidsram: Från leveransdatum till datum för sjukhusutskrivning upp till 28 dagar
inläggning/Hypoglykemi/Andningsbesvär/ätningssvårigheter/sepsis
Från leveransdatum till datum för sjukhusutskrivning upp till 28 dagar
för tidig förlossning för olika graviditetsålder
Tidsram: mindre än 28 veckor, 28-32 veckor, 32-34 veckor, 34-37 veckor
för tidig förlossning
mindre än 28 veckor, 28-32 veckor, 32-34 veckor, 34-37 veckor
Biverkningar på modern
Tidsram: Från randomisering vid 20-24 veckor till 37 veckor eller leverans beroende på vilket som inträffar först
Biverkningar av läkemedel
Från randomisering vid 20-24 veckor till 37 veckor eller leverans beroende på vilket som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ain Shams University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Mohamed Abdelhafeez, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AIN-2222-RCT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar