Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale progesteron in tweeling met korte baarmoederhals

19 mei 2020 bijgewerkt door: Ahmed Reda, Ain Shams University

Evaluatie van de rol van vaginaal progesteron bij de preventie van vroeggeboorte bij tweelingzwangerschap met korte baarmoederhals: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel van het werk Het doel van deze studie is het beoordelen van de doeltreffendheid van het gebruik van vaginaal progesteron als een methode voor het voorkomen van vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen met een korte baarmoederhals.

Studie ontwerp:

De studie is opgezet als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie. Alle vrouwen met een dichorionische diamniotische tweelingzwangerschap worden opgevolgd in de prenatale zorg op de polikliniek. Randomisatie van gevallen zal gebeuren door middel van een computermethode. 156 vrouwen met dichorionische diamniotische tweelingzwangerschap en een cervicale lengte van 10 mm tot 25 mm gedetecteerd op transvaginale echografie tussen 20w en 24w zwangerschapsduur namen deel aan het onderzoek en werden verdeeld in twee groepen: groep P (gevallen) en groep N (controles). De randomisatietoewijzing was 1:1 (vaginale progesteroncapsule: placebo).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het werk Het doel van deze studie is het beoordelen van de doeltreffendheid van het gebruik van vaginaal progesteron als een methode voor het voorkomen van vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen met een korte baarmoederhals.

Studie ontwerp:

De studie is opgezet als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie. Alle vrouwen met een dichorionische diamniotische tweelingzwangerschap worden opgevolgd in de prenatale zorg op de polikliniek. Randomisatie van gevallen zal gebeuren door middel van een computermethode. 156 vrouwen met dichorionische diamniotische tweelingzwangerschap en een cervicale lengte van 10 mm tot 25 mm gedetecteerd op transvaginale echografie tussen 20w en 24w zwangerschapsduur namen deel aan het onderzoek en werden verdeeld in twee groepen: groep P (gevallen) en groep N (controles). De randomisatietoewijzing was 1:1 (vaginale progesteroncapsule: placebo).

Inclusiecriteria:

(Alle zwangere vrouwen waarvan bekend is dat ze een dichorionische diamniotische tweeling hebben, gediagnosticeerd op een 12-weekse datingscan, krijgen een transvaginale echografie aangeboden om de cervicale lengte te beoordelen bij een anomalie-scan van 20-24 weken) en daarom omvatten de opnamecriteria:

  1. (Dichorionische Diamniotische tweeling) en beide tweelingen leven nog.
  2. (Korte baarmoederhals 10-25 mm) Gediagnosticeerd door transvaginale echografie tussen 20-24 weken

Uitsluitingscriteria :

  1. Cervicale cerclage op zijn plaats of gepland.
  2. op tocolytica.
  3. medisch geïndiceerde vroeggeboorte < 35 w zwangerschap.
  4. bekende allergie voor progesteron of pinda's (aangezien de actieve behandeling pindaolie bevat).

  5. bekende contra-indicatie voor progesteron

    1. Leverdisfunctie of ziekte
    2. Bekende of vermoede maligniteit van borst of geslachtsorganen
    3. Actieve trombo-embolische aandoening of voorgeschiedenis van hormoon-geassocieerde trombo-embolische aandoening
  6. bekende ernstige structurele of chromosomale foetale afwijking.
  7. Breuk van foetale vliezen (lekkage van vruchtwater een of beide zakjes).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University, Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (Alle zwangere vrouwen waarvan bekend is dat ze een dichorionische diamniotische tweeling hebben, gediagnosticeerd op een 12-weekse datingscan, krijgen een transvaginale echografie aangeboden om de cervicale lengte te beoordelen bij een anomalie-scan van 20-24 weken) en daarom omvatten de opnamecriteria:

    1. (Dichorionische Diamniotische tweeling) en beide tweelingen leven nog.
    2. (Korte baarmoederhals 10-25 mm) Gediagnosticeerd door transvaginale echografie tussen 20-24 weken.

Uitsluitingscriteria:

1 - Cervicale cerclage aanwezig of gepland. 2- op tocolytica. 3- medisch geïndiceerde vroeggeboorte <35 w zwangerschap. 4- bekende allergie voor progesteron of pinda's (aangezien de actieve behandeling pindaolie bevat).

5- bekende contra-indicatie voor progesteron

  1. Leverdisfunctie of ziekte
  2. Bekende of vermoede maligniteit van borst of geslachtsorganen
  3. Actieve trombo-embolische aandoening, of voorgeschiedenis van hormoon-geassocieerde trombo-embolische aandoening 6 - bekende ernstige structurele of chromosomale foetale afwijking. 7- Breuk van foetale vliezen (lekkage van vruchtwater een of beide zakjes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: progesteron
74 patiënten zullen tweemaal daags een progesteron-pessarium van 200 mg krijgen
Geneesmiddel: Progesteron

vrouwen zullen progesteron vaginale pesarries krijgen die tweemaal daags 200 mg progesteron bevatten. het zal door de patiënt worden gebruikt als één vaginaal pessarium per vagina tweemaal per dag.

vrouwen zullen worden getoond hoe ze tablets moeten gebruiken. medicatie wordt gestart bij 20-24 weken en gestopt bij 36+6 weken

Andere namen:
  • baarmoederzorg
Placebo-vergelijker: Placebo
74 patiënten zullen een placebo krijgen
Ander: Placebo
vrouwen krijgen tweemaal daags een placebo-pessarium. vrouwen zullen worden getoond hoe ze tablets moeten gebruiken. medicatie wordt gestart bij 20-24 weken en gestopt bij 36 + 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bevalling bij <37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap bepaald door 12 weken dating scan
Vroeggeboorte
37 weken zwangerschap bepaald door 12 weken dating scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongunstige neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot 28 dagen
opname/hypoglykemie/ademnood/voedingsmoeilijkheden/sepsis
Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot 28 dagen
vroeggeboorte voor verschillende zwangerschapsduur
Tijdsspanne: minder dan 28 weken, 28- 32 weken, 32-34 weken, 34-37 weken
vroeggeboorte
minder dan 28 weken, 28- 32 weken, 32-34 weken, 34-37 weken
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie bij 20-24 weken tot 37 weken of bevalling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Bijwerkingen van medicijnen
Van randomisatie bij 20-24 weken tot 37 weken of bevalling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed Abdelhafeez, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIN-2222-RCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren