Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

StrataGraft®-huidweefsel als alternatief voor autotransplantatie van complexe huiddefecten over de volledige dikte

13 juli 2021 bijgewerkt door: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter, dosisescalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van enkelvoudige of meervoudige toepassingen van StrataGraft®-huidweefsel als alternatief voor autotransplantatie van complexe huiddefecten van volledige dikte

Ongeveer 20 deelnemers zullen deelnemen aan deze proef als ze een ongeluk hebben gehad waarbij zowel de dermale (buitenste) als de epidermale (binnenste) huidlagen op maximaal 49% van hun lichaam beschadigd zijn.

Deze aandoening wordt complexe huiddefecten over de volledige dikte genoemd als gevolg van acuut traumatisch huidverlies.

Deelnemers zullen worden behandeld met StrataGraft-huidweefsel om de veiligheid en effectiviteit te evalueren voor gebruik bij de behandeling van complexe huiddefecten van volledige dikte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze bereikbepalingsstudie was het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een enkele of herhaalde toepassing van StrataGraft-huidweefsel bij complexe huiddefecten over de volledige dikte als gevolg van acuut traumatisch huidverlies (bijv. chirurgische excisie en autotransplantatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Arizona Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Voldoende gezonde huid geïdentificeerd en gereserveerd als donorplaats voor het geval dat de StrataGraft-behandelingsplaats autotransplantatie vereist

  4. Complexe huiddefecten tot 49% Total Body Surface Area (TBSA) die excisie en autotransplantatie vereisen

    • Een totaal huiddefect kan uit meer dan één wondgebied bestaan
  5. Complexe huiddefecten over de volledige dikte die excisie en autotransplantatie vereisen
  6. Onderzoeksbehandelingsplaatsen op de romp en ledematen kunnen tot 200 cm2 zijn in cohort 1 en 400 cm2 in cohort 2
  7. Alleen voor thermische brandwonden, eerste excisie en transplantatie van behandelingsplaatsen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen en gevangenen
  2. Onderwerpen die systemische immunosuppressieve therapie krijgen
  3. Onderwerpen met een bekende geschiedenis van maligniteit
  4. Pre-opname van insulineafhankelijke diabetespatiënten
  5. Proefpersonen met gelijktijdige aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen
  6. Verwachte overleving van minder dan drie maanden
  7. Deelname aan de behandelingsgroep van een interventionele studie binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  8. Chronische wonden
  9. Het gezicht, hoofd, nek, handen, voeten, billen, perineum en gebied boven de gewrichten
  10. Behandelingsplaatsen met blootliggende pezen of benige uitsteeksels
  11. Chemische en elektrische brandwonden
  12. Behandelingsplaatsen grenzend aan niet-uitgesneden korst
  13. Klinische verdenking van infectie op de verwachte behandelingsplaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: StrataGraft huidweefsel
Biologisch: StrataGraft-huidweefsel
StrataGraft®-huidweefsel wordt geleverd als een hechtbaar rechthoekig stuk gelaagd epitheelweefsel dat bestaat uit een levende dermale matrix met dermale fibroblasten bedekt met menselijke epidermale keratinocyten (NIKS®).
Procedure: Autotransplantaat
De huidige zorgstandaard voor de behandeling van ernstige complexe huidafwijkingen. De procedure omvat het verwijderen van een stuk gezonde huid van een niet-verwonde plek op de patiënt en het gebruiken om de oorspronkelijke wond te bedekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gebied van de StrataGraft-behandelplaats waarvoor autotransplantatie drie maanden nodig is
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage van het gebied van de behandelingsplaats dat in eerste instantie is bedekt met StrataGraft-weefsel waarvoor na drie maanden autograft nodig is, wordt bepaald.
3 maanden
Percentage deelnemers met volledige wondsluiting van de behandelingsplaatsen na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als ≥95% re-epithelisatie van alle behandelingsplaatsen zonder drainage
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen waarvoor autotransplantatie van de StrataGraft-behandelplaats na 3 maanden nodig is
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
binnen 3 maanden
Aantal deelnemers met volledige wondsluiting van de behandelingsplaatsen na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: binnen 3, 6 en 12 maanden
binnen 3, 6 en 12 maanden
Percentage wondsluiting na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: binnen 3, 6 en 12 maanden
binnen 3, 6 en 12 maanden
Cosmese van behandelingsplaatsen na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: binnen 3, 6 en 12 maanden
Cosmesis wordt gedefinieerd als het behoud, herstel of verbetering van het fysieke uiterlijk
binnen 3, 6 en 12 maanden
Cosmese van donorsites na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: binnen 3, 6 en 12 maanden
Cosmesis wordt gedefinieerd als het behoud, herstel of verbetering van het fysieke uiterlijk
binnen 3, 6 en 12 maanden
Pijn van donorplaatsen gemeten op dag 3, 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: op dag 3, 7, 14, 21 en 28
op dag 3, 7, 14, 21 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stratatech, a Mallinckrodt Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Study Director, Mallinckrodt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STRATA2014
  • W81XWH-16-C-0202 (OTHER_GRANT: DoD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Bespreking van statistische eindpunten en analyse zijn opgenomen in manuscripten. Samenvatting van de verzamelde (basis)resultaten (inclusief informatie over bijwerkingen) en het onderzoeksprotocol zijn beschikbaar op clinicaltrials.gov (NCT03005054) indien wettelijk vereist. Individuele geanonimiseerde patiëntgegevens worden niet openbaar gemaakt. Verzoeken om aanvullende informatie moeten worden gericht aan het bedrijf op medinfo@mnk.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen