Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

StrataGraft®-huidweefsel als alternatief voor autotransplantatie van complexe huiddefecten over de volledige dikte

13 juli 2021 bijgewerkt door: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter, dosisescalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van enkelvoudige of meervoudige toepassingen van StrataGraft®-huidweefsel als alternatief voor autotransplantatie van complexe huiddefecten van volledige dikte

Ongeveer 20 deelnemers zullen deelnemen aan deze proef als ze een ongeluk hebben gehad waarbij zowel de dermale (buitenste) als de epidermale (binnenste) huidlagen op maximaal 49% van hun lichaam beschadigd zijn.

Deze aandoening wordt complexe huiddefecten over de volledige dikte genoemd als gevolg van acuut traumatisch huidverlies.

Deelnemers zullen worden behandeld met StrataGraft-huidweefsel om de veiligheid en effectiviteit te evalueren voor gebruik bij de behandeling van complexe huiddefecten van volledige dikte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze bereikbepalingsstudie was het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een enkele of herhaalde toepassing van StrataGraft-huidweefsel bij complexe huiddefecten over de volledige dikte als gevolg van acuut traumatisch huidverlies (bijv. chirurgische excisie en autotransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Arizona Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Voldoende gezonde huid geïdentificeerd en gereserveerd als donorplaats voor het geval dat de StrataGraft-behandelingsplaats autotransplantatie vereist

  4. Complexe huiddefecten tot 49% Total Body Surface Area (TBSA) die excisie en autotransplantatie vereisen

    • Een totaal huiddefect kan uit meer dan één wondgebied bestaan
  5. Complexe huiddefecten over de volledige dikte die excisie en autotransplantatie vereisen
  6. Onderzoeksbehandelingsplaatsen op de romp en ledematen kunnen tot 200 cm2 zijn in cohort 1 en 400 cm2 in cohort 2
  7. Alleen voor thermische brandwonden, eerste excisie en transplantatie van behandelingsplaatsen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen en gevangenen
  2. Onderwerpen die systemische immunosuppressieve therapie krijgen
  3. Onderwerpen met een bekende geschiedenis van maligniteit
  4. Pre-opname van insulineafhankelijke diabetespatiënten
  5. Proefpersonen met gelijktijdige aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen
  6. Verwachte overleving van minder dan drie maanden
  7. Deelname aan de behandelingsgroep van een interventionele studie binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  8. Chronische wonden
  9. Het gezicht, hoofd, nek, handen, voeten, billen, perineum en gebied boven de gewrichten
  10. Behandelingsplaatsen met blootliggende pezen of benige uitsteeksels
  11. Chemische en elektrische brandwonden
  12. Behandelingsplaatsen grenzend aan niet-uitgesneden korst
  13. Klinische verdenking van infectie op de verwachte behandelingsplaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: StrataGraft huidweefsel
Biologisch: StrataGraft-huidweefsel
StrataGraft®-huidweefsel wordt geleverd als een hechtbaar rechthoekig stuk gelaagd epitheelweefsel dat bestaat uit een levende dermale matrix met dermale fibroblasten bedekt met menselijke epidermale keratinocyten (NIKS®).
Procedure: Autotransplantaat
De huidige zorgstandaard voor de behandeling van ernstige complexe huidafwijkingen. De procedure omvat het verwijderen van een stuk gezonde huid van een niet-verwonde plek op de patiënt en het gebruiken om de oorspronkelijke wond te bedekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gebied van de StrataGraft-behandelplaats waarvoor autotransplantatie drie maanden nodig is
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage van het gebied van de behandelingsplaats dat in eerste instantie is bedekt met StrataGraft-weefsel waarvoor na drie maanden autograft nodig is, wordt bepaald.
3 maanden
Percentage deelnemers met volledige wondsluiting van de behandelingsplaatsen na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als ≥95% re-epithelisatie van alle behandelingsplaatsen zonder drainage
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen waarvoor autotransplantatie van de StrataGraft-behandelplaats na 3 maanden nodig is
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
binnen 3 maanden
Aantal deelnemers met volledige wondsluiting van de behandelingsplaatsen na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: binnen 3, 6 en 12 maanden
binnen 3, 6 en 12 maanden
Percentage wondsluiting na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: binnen 3, 6 en 12 maanden
binnen 3, 6 en 12 maanden
Cosmese van behandelingsplaatsen na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: binnen 3, 6 en 12 maanden
Cosmesis wordt gedefinieerd als het behoud, herstel of verbetering van het fysieke uiterlijk
binnen 3, 6 en 12 maanden
Cosmese van donorsites na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: binnen 3, 6 en 12 maanden
Cosmesis wordt gedefinieerd als het behoud, herstel of verbetering van het fysieke uiterlijk
binnen 3, 6 en 12 maanden
Pijn van donorplaatsen gemeten op dag 3, 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: op dag 3, 7, 14, 21 en 28
op dag 3, 7, 14, 21 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Mallinckrodt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRATA2014
  • W81XWH-16-C-0202 (OTHER_GRANT: DoD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Bespreking van statistische eindpunten en analyse zijn opgenomen in manuscripten. Samenvatting van de verzamelde (basis)resultaten (inclusief informatie over bijwerkingen) en het onderzoeksprotocol zijn beschikbaar op clinicaltrials.gov (NCT03005054) indien wettelijk vereist. Individuele geanonimiseerde patiëntgegevens worden niet openbaar gemaakt. Verzoeken om aanvullende informatie moeten worden gericht aan het bedrijf op medinfo@mnk.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op StrataGraft-huidweefsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren