Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

StrataGraft® hudvävnad som ett alternativ till autoimplantering av komplexa huddefekter i full tjocklek

13 juli 2021 uppdaterad av: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Open-label, kontrollerad, randomiserad, multicenter, dosökningsstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av enstaka eller flera appliceringar av StrataGraft® hudvävnad som ett alternativ till autoimplantering av komplexa huddefekter i full tjocklek

Ett 20-tal deltagare kommer att registreras i detta försök om de har haft en olycka som skadar både de dermala (utvändiga) och epidermala (inre) hudlagren på upp till 49 % av kroppen.

Detta tillstånd kallas komplexa huddefekter i full tjocklek som härrör från akut traumatisk hudförlust.

Deltagarna kommer att behandlas med StrataGraft hudvävnad för att utvärdera dess säkerhet och effektivitet för användning vid behandling av komplexa huddefekter i full tjocklek.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av enkel eller upprepad applicering av StrataGraft-hudvävnad i komplexa huddefekter i full tjocklek som är ett resultat av akut traumatisk hudförlust (t.ex. termiska brännskador eller avsvällande skador) som kräver kirurgisk excision och autografting.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Arizona Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern 18-65 år inklusive
  2. Skriftligt informerat samtycke
  3. Tillräckligt med frisk hud identifierad och reserverad som donatorplats i händelse av att StrataGraft-behandlingsstället kräver autotransplantation

  4. Komplexa huddefekter på upp till 49 % total kroppsyta (TBSA) som kräver excision och autotransplantation

    • Total huddefekt kan bestå av mer än ett sårområde
  5. Komplexa huddefekter i full tjocklek som kräver excision och autotransplantation
  6. Studiebehandlingsställen på bål och extremiteter kan vara upp till 200 cm2 i kohort 1 och 400 cm2 i kohort 2
  7. Endast för termiska brännskador, första excision och ympning av behandlingsställen

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor och fångar
  2. Försökspersoner som får systemisk immunsuppressiv terapi
  3. Försökspersoner med en känd historia av malignitet
  4. Preadmission insulinberoende diabetiker
  5. Försökspersoner med samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra ämnets säkerhet eller studiemål
  6. Förväntad överlevnad på mindre än tre månader
  7. Deltagande i behandlingsgruppen för en interventionsstudie inom 90 dagar före inskrivningen
  8. Kroniska sår
  9. Ansikte, huvud, nacke, händer, fötter, skinkor, perineum och området över lederna
  10. Behandlingsställen med exponerade senor eller beniga prominenser
  11. Kemiska och elektriska brännskador
  12. Behandlingsställen i anslutning till ej utskurna sårskorpar
  13. Klinisk misstanke om infektion vid de förväntade behandlingsställena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: StrataGraft hudvävnad
Biologisk: StrataGraft Hudvävnad
StrataGraft® hudvävnad tillhandahålls som en suturerbar rektangulär bit av skiktad epitelvävnad som består av en levande dermal matris som innehåller dermala fibroblaster överlagrade med mänskliga epidermala keratinocyter (NIKS®).
Procedur: Autograft
Den nuvarande standarden för vårdproceduren för behandling av svåra komplexa huddefekter. Proceduren innebär att ett ark av frisk hud tas bort från ett oskadat ställe på patienten och att det används för att täcka det ursprungliga såret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent yta av StrataGraft-behandlingsstället som kräver autotransplantation med tre månader
Tidsram: 3 månader
Procentandelen av området för behandlingsstället som initialt täcks med StrataGraft-vävnad som kräver autotransplantation med tre månader kommer att fastställas.
3 månader
Andel deltagare med fullständig sårstängning av behandlingsställena efter tre månader
Tidsram: 3 månader
Fullständig sårtillslutning definieras som ≥95 % återepitelisering av alla behandlingsställen med frånvaro av dränering
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner som kräver autotransplantation av StrataGraft-behandlingsstället med 3 månader
Tidsram: inom 3 månader
inom 3 månader
Antal deltagare med fullständig sårstängning av behandlingsställena vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: inom 3, 6 och 12 månader
inom 3, 6 och 12 månader
Procent sårstängning vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: inom 3, 6 och 12 månader
inom 3, 6 och 12 månader
Kosmesis av behandlingsställen vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: inom 3, 6 och 12 månader
Cosmesis definieras som bevarande, restaurering eller förbättring av det fysiska utseendet
inom 3, 6 och 12 månader
Kosmesis av donatorplatser vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: inom 3, 6 och 12 månader
Cosmesis definieras som bevarande, restaurering eller förbättring av det fysiska utseendet
inom 3, 6 och 12 månader
Smärta på donatorplatser uppmätt vid dag 3, 7, 14, 21 och 28
Tidsram: dag 3, 7, 14, 21 och 28
dag 3, 7, 14, 21 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stratatech, a Mallinckrodt Company

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Study Director, Mallinckrodt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STRATA2014
  • W81XWH-16-C-0202 (OTHER_GRANT: DoD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Diskussion av statistiska effektmått och analys ingår i manuskript. Sammanfattning av aggregerade (grundläggande) resultat (inklusive information om biverkningar) och studieprotokollet görs tillgängliga på clinicaltrials.gov (NCT03005054) när så krävs enligt förordning. Individuella avidentifierade patientdata kommer inte att lämnas ut. Begäran om ytterligare information ska riktas till företaget på medinfo@mnk.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar