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StrataGraft® Hautgewebe als Alternative zur Autotransplantation komplexer Hautdefekte in voller Dicke

13. Juli 2021 aktualisiert von: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Offene, kontrollierte, randomisierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Einzel- oder Mehrfachanwendungen von StrataGraft®-Hautgewebe als Alternative zur Autotransplantation von komplexen Hautdefekten in voller Dicke

Etwa 20 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie einen Unfall hatten, der sowohl die dermalen (äußeren) als auch die epidermalen (inneren) Hautschichten auf bis zu 49 % ihres Körpers schädigte.

Dieser Zustand wird als komplexe Hautdefekte in voller Dicke bezeichnet, die aus einem akuten traumatischen Hautverlust resultieren.

Die Teilnehmer werden mit StrataGraft-Hautgewebe behandelt, um dessen Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von komplexen Hautdefekten in voller Dicke zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Dosisfindungsstudie war die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer einmaligen oder wiederholten Anwendung von StrataGraft-Hautgewebe bei komplexen Hautdefekten in voller Dicke, die durch akuten traumatischen Hautverlust (z. B. thermische Verbrennungen oder Degloving-Verletzungen) erforderlich sind chirurgische Exzision und Autotransplantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Arizona Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Ausreichend gesunde Haut, die als Spenderstelle identifiziert und reserviert ist, falls die StrataGraft-Behandlungsstelle eine Autotransplantation erfordert

  4. Komplexe Hautdefekte von bis zu 49 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA), die eine Exzision und Autotransplantation erfordern

    • Ein vollständiger Hautdefekt kann aus mehr als einem Wundbereich bestehen
  5. Komplexe Hautdefekte in voller Dicke, die Exzision und Autotransplantation erfordern
  6. Die Studienbehandlungsstellen am Oberkörper und an den Gliedmaßen können bis zu 200 cm2 in Kohorte 1 und 400 cm2 in Kohorte 2 betragen
  7. Nur bei thermischen Verbrennungen, erste Exzision und Transplantation der Behandlungsstellen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und Gefangene
  2. Patienten, die eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten
  3. Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte von Malignität
  4. Insulinabhängige Diabetiker vor der Aufnahme
  5. Probanden mit gleichzeitigen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Studienziele beeinträchtigen können
  6. Voraussichtliches Überleben von weniger als drei Monaten
  7. Teilnahme an der Behandlungsgruppe einer Interventionsstudie innerhalb der 90 Tage vor der Aufnahme
  8. Chronische Wunden
  9. Gesicht, Kopf, Hals, Hände, Füße, Gesäß, Perineum und Bereich über den Gelenken
  10. Behandlungsstellen mit freiliegenden Sehnen- oder Knochenvorsprüngen
  11. Chemische und elektrische Verbrennungen
  12. Behandlungsstellen neben nicht entferntem Schorf
  13. Klinischer Verdacht auf Infektion an den vorgesehenen Behandlungsstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: StrataGraft-Hautgewebe
Biologisch: StrataGraft-Hautgewebe
StrataGraft®-Hautgewebe wird als vernähbares rechteckiges Stück geschichtetes Epithelgewebe bereitgestellt, das aus einer lebenden dermalen Matrix besteht, die dermale Fibroblasten enthält, die mit humanen epidermalen Keratinozyten (NIKS®) überzogen sind.
Verfahren: Autotransplantat
Der aktuelle Behandlungsstandard zur Behandlung schwerer komplexer Hautdefekte. Das Verfahren beinhaltet die Entfernung einer gesunden Hautschicht von einer unverletzten Stelle des Patienten und deren Verwendung zum Abdecken der ursprünglichen Wunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fläche der StrataGraft-Behandlungsstelle, die nach drei Monaten eine Autotransplantation erfordert
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der ursprünglich mit StrataGraft-Gewebe bedeckten Fläche der Behandlungsstelle, der nach drei Monaten ein Autotransplantat erfordert, wird bestimmt.
3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Wundverschluss der Behandlungsstellen nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Vollständiger Wundverschluss ist definiert als ≥95 % Reepithelisierung aller Behandlungsstellen ohne Drainage
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die nach 3 Monaten eine Autotransplantation der StrataGraft-Behandlungsstelle benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
innerhalb von 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Wundverschluss der Behandlungsstellen nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
Prozent Wundverschluss nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
Kosmetik der Behandlungsstellen nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
Kosmetik ist definiert als die Erhaltung, Wiederherstellung oder Verbesserung des körperlichen Erscheinungsbildes
innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
Kosmetik der Spenderstellen nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
Kosmetik ist definiert als die Erhaltung, Wiederherstellung oder Verbesserung des körperlichen Erscheinungsbildes
innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
Schmerzen an Spenderstellen, gemessen an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 28
an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stratatech, a Mallinckrodt Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STRATA2014
  • W81XWH-16-C-0202 (OTHER_GRANT: DoD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Erörterung statistischer Endpunkte und Analysen sind in den Manuskripten enthalten. Die zusammengefassten (grundlegenden) Ergebnisse (einschließlich Informationen zu unerwünschten Ereignissen) und das Studienprotokoll werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt (NCT03005054), wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist. Individuelle anonymisierte Patientendaten werden nicht weitergegeben. Anfragen nach zusätzlichen Informationen sind an das Unternehmen unter medinfo@mnk.com zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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