Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ткань кожи StrataGraft® как альтернатива аутотрансплантации сложных дефектов кожи на всю толщину

13 июля 2021 г. обновлено: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Открытое, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование с повышением дозы по оценке безопасности, переносимости и эффективности однократного или многократного применения тканей кожи StrataGraft® в качестве альтернативы аутотрансплантации сложных дефектов кожи на всю толщину

Около 20 участников будут включены в это испытание, если они попали в аварию, в результате которой были повреждены как дермальный (внешний), так и эпидермальный (внутренний) слои кожи на 49% их тела.

Это состояние называют комплексными дефектами кожи на всю толщину, возникающими в результате острой травматической потери кожи.

Участники будут обработаны кожной тканью StrataGraft, чтобы оценить ее безопасность и эффективность при лечении комплексных дефектов кожи на всю толщину.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого предварительного исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность, переносимость и эффективность однократного или многократного применения кожной ткани StrataGraft при комплексных дефектах кожи на всю толщину, возникших в результате острой травматической потери кожи (например, термических ожогов или повреждений, связанных с удалением перчаток), требующих хирургическое иссечение и аутотрансплантация.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Arizona Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет включительно
  2. Письменное информированное согласие
  3. Достаточное количество здоровой кожи определено и зарезервировано в качестве донорского участка на случай, если участок обработки StrataGraft потребует аутотрансплантации.

  4. Сложные дефекты кожи площадью до 49% от общей площади поверхности тела (ОТПТ), требующие иссечения и аутотрансплантации

    • Тотальный кожный дефект может состоять из более чем одной области раны.
  5. Полнослойные сложные дефекты кожи, требующие иссечения и аутотрансплантации
  6. Участки исследуемого лечения на туловище и конечностях могут иметь площадь до 200 см2 в когорте 1 и 400 см2 в когорте 2.
  7. Только при термических ожогах первое иссечение и пластика участков лечения

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины и заключенные
  2. Субъекты, получающие системную иммуносупрессивную терапию
  3. Субъекты с известной историей злокачественных новообразований
  4. Пациенты с инсулинозависимым диабетом до госпитализации
  5. Субъекты с одновременными состояниями, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или цели исследования.
  6. Ожидаемая выживаемость менее трех месяцев
  7. Участие в лечебной группе интервенционного исследования в течение 90 дней до включения
  8. Хронические раны
  9. Лицо, голова, шея, руки, ноги, ягодицы, промежность и область над суставами
  10. Места лечения с обнаженными сухожилиями или костными выступами
  11. Химические и электрические ожоги
  12. Участки лечения, прилегающие к неиссеченному струпу
  13. Клиническое подозрение на инфекцию в местах предполагаемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кожная ткань StrataGraft
Биологический: Ткань кожи StrataGraft
Кожная ткань StrataGraft® представляет собой сшиваемый прямоугольный кусок многослойной эпителиальной ткани, состоящий из живой дермальной матрицы, содержащей дермальные фибробласты, покрытые эпидермальными кератиноцитами человека (NIKS®).
Процедура: Аутотрансплантат
Действующий стандарт медицинской помощи при лечении тяжелых сложных дефектов кожи. Процедура включает в себя удаление листа здоровой кожи с неповрежденного участка тела пациента и использование его для покрытия исходной раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент площади места лечения StrataGraft, требующей аутотрансплантации, к трем месяцам
Временное ограничение: 3 месяца
Будет определен процент площади места лечения, изначально покрытой тканью StrataGraft, которая требует аутотрансплантации через три месяца.
3 месяца
Процент участников с полным закрытием раны в местах лечения через три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Полное закрытие раны определяется как повторная эпителизация ≥95% всех участков обработки с отсутствием дренирования.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, нуждающихся в аутотрансплантации места лечения StrataGraft к 3 месяцам
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
в течение 3 месяцев
Количество участников с полным закрытием раны в местах лечения через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: в течение 3, 6 и 12 месяцев
в течение 3, 6 и 12 месяцев
Процент закрытия ран через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: в течение 3, 6 и 12 месяцев
в течение 3, 6 и 12 месяцев
Косметика обработанных участков через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: в течение 3, 6 и 12 месяцев
Космезис определяется как сохранение, восстановление или улучшение внешнего вида.
в течение 3, 6 и 12 месяцев
Космеза донорских участков в 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: в течение 3, 6 и 12 месяцев
Космезис определяется как сохранение, восстановление или улучшение внешнего вида.
в течение 3, 6 и 12 месяцев
Боль в донорских участках, измеренная на 3, 7, 14, 21 и 28 дни
Временное ограничение: в дни 3, 7, 14, 21 и 28
в дни 3, 7, 14, 21 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stratatech, a Mallinckrodt Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Study Director, Mallinckrodt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STRATA2014
  • W81XWH-16-C-0202 (OTHER_GRANT: DoD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обсуждение статистических конечных точек и анализ включены в рукописи. Сводные совокупные (основные) результаты (включая информацию о нежелательных явлениях) и протокол исследования доступны на сайте ClinicalTrials.gov. (NCT03005054), если это требуется по закону. Индивидуальные деидентифицированные данные пациента не будут разглашаться. Запросы на дополнительную информацию следует направлять в компанию по адресу medinfo@mnk.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками